Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tacrolimus voor de behandeling van oppervlakkig kaposiform hemangio-endothelioom en getuft angioom

4 mei 2024 bijgewerkt door: Yi Ji, West China Hospital

Tacrolimus voor de behandeling van oppervlakkig kaposiform hemangio-endothelioom en getuft angioom: een eenarmige prospectieve studie

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van topische toepassing van tacrolimus voor oppervlakkig Kaposiform hemangio-endothelioom (KHE) en getuft angioom (TA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kaposiform hemangio-endothelioom (KHE) en getufte angiomen (TA) zijn zeldzame vasculaire tumoren, die voornamelijk in de kindertijd of vroege kinderjaren zichtbaar worden. Momenteel bestaan ​​er geen standaardbehandelingsregimes voor KHE/TA. Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van topische toepassing van tacrolimus voor oppervlakkig Kaposiform hemangio-endothelioom (KHE) en getuft angioom (TA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met oppervlakkig Kaposiform hemangio-endothelioom (KHE) en getuft angioom (TA)

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor Tacrolimus Mucosaal Kaposiform hemangio-endothelioom (KHE) en getuft angioom (TA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten behandeld met tacrolimus 0,03% zalf
Geneesmiddel: Tacrolimuszalf
plaatselijke toepassing van tacrolimus in verschillende concentraties voor de behandeling van oppervlakkig Kaposiform hemangio-endothelioom (KHE) en getuft angioom (TA).
Actieve vergelijker: patiënten behandeld met tacrolimus 0,1% zalf
Geneesmiddel: Tacrolimuszalf
plaatselijke toepassing van tacrolimus in verschillende concentraties voor de behandeling van oppervlakkig Kaposiform hemangio-endothelioom (KHE) en getuft angioom (TA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van de grootte van de laesie
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Het therapeutisch effect wordt geëvalueerd door de verkleining van de tumor gemeten in centimeters.
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2,5 jaar
het gebruik van de meting van ratio om het aantal bijwerkingen van topische toepassing van tacrolimus te evalueren (zoals ratio van Acne vulgaris, pruritus en huiduitslag enz.).
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Ji, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 813

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren