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Tacrolimus para o tratamento de hemangioendotelioma kaposiforme superficial e angioma tufado

4 de maio de 2024 atualizado por: Yi Ji, West China Hospital

Tacrolimus para o tratamento de hemangioendotelioma kaposiforme superficial e angioma tufado: um estudo prospectivo de braço único

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da aplicação tópica de tacrolimus para hemangioendotelioma Kaposiforme superficial (KHE) e angioma tufado (AT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O hemangioendotelioma kaposiforme (KHE) e os angiomas em tufo (TA) são tumores vasculares raros, que aparecem predominantemente na infância ou na primeira infância. Atualmente, não existem regimes de tratamento padrão para KHE/TA. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da aplicação tópica de tacrolimus para hemangioendotelioma Kaposiforme superficial (KHE) e angioma tufado (AT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com hemangioendotelioma Kaposiforme superficial (KHE) e angioma em tufo (AT)

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao Tacrolimus Mucosal Kaposiform hemangioendothelioma (KHE) e tufted angioma (TA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes tratados com pomada de tacrolimus 0,03%
Medicamento: Pomada de tacrolimus
aplicação tópica de tacrolimus em diferentes concentrações para tratamento de hemangioendotelioma kaposiforme superficial (KHE) e angioma em tufos (TA).
Comparador Ativo: pacientes tratados com pomada de tacrolimus 0,1%
Medicamento: Pomada de tacrolimus
aplicação tópica de tacrolimus em diferentes concentrações para tratamento de hemangioendotelioma kaposiforme superficial (KHE) e angioma em tufos (TA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução do tamanho da lesão
Prazo: 2,5 anos
O efeito terapêutico é avaliado pela redução do tamanho do tumor medido em centímetros.
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: 2,5 anos
usando a medida da proporção para avaliar a taxa de eventos adversos da aplicação tópica de tacrolimus (como a proporção de Acne vulgaris, prurido e erupção cutânea, etc.).
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Ji, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 813

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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