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Tacrolimus zur Behandlung von oberflächlichem kaposiformem Hämangioendotheliom und getuftetem Angiom

4. Mai 2024 aktualisiert von: Yi Ji, West China Hospital

Tacrolimus zur Behandlung von oberflächlichem kaposiformem Hämangioendotheliom und getuftetem Angiom: eine einarmige prospektive Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von Tacrolimus bei oberflächlichem kaposiformen Hämangioendotheliom (KHE) und Büschel-Angiom (TA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das kaposiforme Hämangioendotheliom (KHE) und das büschelige Angiom (TA) sind seltene Gefäßtumoren, die überwiegend im Säuglings- oder frühen Kindesalter auftreten. Derzeit gibt es keine Standardbehandlungsschemata für KHE/TA. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von Tacrolimus bei oberflächlichem kaposiformen Hämangioendotheliom (KHE) und Büschel-Angiom (TA) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit oberflächlichem kaposiformem Hämangioendotheliom (KHE) und getuftetem Angiom (TA)

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus Mucosal Kaposiformes Hämangioendotheliom (KHE) und Tufted Angiom (TA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die mit Tacrolimus 0,03 % Salbe behandelt wurden
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe
topische Anwendung von Tacrolimus in verschiedenen Konzentrationen zur Behandlung von oberflächlichen kaposiformen Hämangioendotheliomen (KHE) und büscheligen Angiomen (TA).
Aktiver Komparator: Patienten, die mit Tacrolimus 0,1 % Salbe behandelt wurden
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe
topische Anwendung von Tacrolimus in verschiedenen Konzentrationen zur Behandlung von oberflächlichen kaposiformen Hämangioendotheliomen (KHE) und büscheligen Angiomen (TA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Größe der Läsion
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Die therapeutische Wirkung wird durch die Verringerung der Größe des Tumors, gemessen in Zentimetern, bewertet.
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Verwenden der Messung des Verhältnisses, um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei der topischen Anwendung von Tacrolimus zu bewerten (wie das Verhältnis von Acne vulgaris, Juckreiz und Hautausschlag usw.).
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Ji, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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