Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Takrolimus w leczeniu powierzchownego naczyniakośródbłonka naczyniakowatego i naczyniaka kępkowatego

4 maja 2024 zaktualizowane przez: Yi Ji, West China Hospital

Takrolimus w leczeniu powierzchownego naczyniakośródbłonka naczyniakowatego i naczyniaka kępkowatego: jednoramienne badanie prospektywne

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania takrolimusu w leczeniu naczyniaka śródbłonka powierzchownego Kaposiform (KHE) i naczyniaka kępkowatego (TA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kaposiform hemangioendothelioma (KHE) i naczyniaki kępkowate (TA) to rzadkie guzy naczyniowe, które ujawniają się głównie w okresie niemowlęcym lub we wczesnym dzieciństwie. Obecnie nie istnieją żadne standardowe schematy leczenia KHE/TA. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania takrolimusu w leczeniu naczyniaka śródbłonka powierzchownego Kaposiform (KHE) i naczyniaka kępkowatego (TA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z naczyniakiem krwionośnym powierzchownym Kaposiform (KHE) i naczyniakiem czubatym (TA)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na takrolimus Kaposiform hemangioendothelioma błony śluzowej (KHE) i naczyniak kępkowaty (TA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: u pacjentów leczonych takrolimusem 0,03% w maści
Lek: Maść z takrolimusem
miejscowe stosowanie takrolimusu w różnych stężeniach w leczeniu powierzchownego naczyniaka krwionośnego Kaposiform (KHE) i naczyniaka czubatego (TA).
Aktywny komparator: u pacjentów leczonych takrolimusem 0,1% maścią
Lek: Maść z takrolimusem
miejscowe stosowanie takrolimusu w różnych stężeniach w leczeniu powierzchownego naczyniaka krwionośnego Kaposiform (KHE) i naczyniaka czubatego (TA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie rozmiaru zmiany
Ramy czasowe: 2,5 roku
Efekt terapeutyczny ocenia się poprzez zmniejszenie rozmiaru guza mierzonego w centymetrach.
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2,5 roku
wykorzystanie pomiaru współczynnika do oceny odsetka zdarzeń niepożądanych miejscowego stosowania takrolimusu (takich jak stosunek trądziku pospolitego, świądu i wysypki itp.).
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Ji, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj