Het effect van vertraagde navelstrengklemming en melken op de hoeveelheid stamcellen bij prematuren
Het effect van vertraagd vastklemmen en melken van de navelstreng op de hoeveelheid endogene stamcellen bij te vroeg geboren baby's
Stamceltherapieën zijn veelbelovende therapieën geweest bij neonatale morbiditeiten zoals bronchopulmonale dysplasie, intraventriculaire bloeding en hypoxische ischemische encefalopathie. Hoewel onderzoekers die effecten via verschillende mechanismen hebben aangetoond, waaronder het paracriene effect, regeneratieve en herstellende effecten, zijn er geen duidelijke aanbevelingen voor het type stamcellen, de dosering of de wijze van toediening van de cellen. Het gebruik van exogene stamcellen kan moeilijk zijn vanwege technische problemen bij te vroeg geboren baby's.
In aanwezigheid van deze gegevens kan de hoeveelheid endogene stamcellen die door de navelstreng naar de baby gaan, verschillen vertonen in termen van vertraagde navelstrengafklemming en melken. Daarom is het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie om de hoeveelheid stamcellen te bepalen volgens vertraagde navelstrengklemming of navelstrengmelking. We wilden ook het verband tussen het aantal stamcellen en neonatale morbiditeit evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34303
- Werving
- Istanbul Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital
-
Contact:
- Seda Yilmaz Semerci
- Telefoonnummer: 05337180683
- E-mail: sedayilmazsemerci@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren onder de 32 weken zwangerschap
- Geaccepteerd om deel te nemen met geïnformeerde toestemming
- Geschiedenis van een gezonde zwangerschap
- Baby's die geboren zijn en zullen worden opgevolgd in het onderzoeksziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen
- Chromosomale afwijkingen
- Geweigerd om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vertraagde kabelklem gedurende 30 seconden
Baby's bij wie het vastklemmen van de navelstreng 30 seconden wordt uitgesteld.
|
Tijdens de C-sectie wordt het vastklemmen van de navelstreng van baby's 30-60 seconden vertraagd.
|
|
Experimenteel: Vertraagde kabelklem gedurende 60 seconden
Baby's bij wie het vastklemmen van de navelstreng 60 seconden wordt uitgesteld.
|
Tijdens de C-sectie wordt het vastklemmen van de navelstreng van baby's 30-60 seconden vertraagd.
|
|
Experimenteel: Navelstreng melken
Baby's van wie de navelstreng na het melken 3-4 keer wordt vastgeklemd op een afstand van 20 cm van moederszijde tot de baby.
|
De navelstreng wordt 3-4 keer gemolken vanaf een afstand van 20 cm van moederszijde tot de baby.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van stamcellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van de hoeveelheid endogene stamcellen die via de navelstreng op het kind wordt overgedragen na verschillende soorten navelstrengafklemming.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Registratie van pasgeboren morbiditeiten zoals intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis, bronchopulmonale dysplasie, retinopathie van prematuren die worden gedetecteerd in de onderzoekspopulatie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni Sultan Süleyman Eah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KAEK/2019.02.36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .