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早産児における幹細胞の量に対する臍帯クランプと搾乳の遅延の影響

2020年5月5日 更新者:Merih Cetinkaya、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

早産児の内因性幹細胞の量に対する臍帯クランプと搾乳の遅延の影響

幹細胞療法は、気管支肺異形成、脳室内出血、低酸素性虚血性脳症などの新生児の罹患率に対する有望な治療法です。 研究者は、パラクリン効果、再生および回復効果を含むいくつかのメカニズムによってこれらの効果を示しましたが、幹細胞の種類、投与量、または細胞の投与経路に関する明確な推奨事項はありません. 外因性幹細胞の使用は、早産児の技術的な問題により困難な場合があります。

これらのデータが存在する場合、臍帯を通過して乳児に到達する内因性幹細胞の量は、臍帯クランプと搾乳の遅延に関して違いを示す可能性があります。 したがって、この前向き無作為研究の目的は、臍帯クランプ遅延または臍帯搾乳による幹細胞の量を決定することです。 また、幹細胞の数と新生児の罹患率との関連を評価することも目的としました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34303
        • 募集
        • Istanbul Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30分歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠32週未満で生まれた乳児
  • -インフォームドコンセントに参加することを受け入れた
  • 健康な妊娠の歴史
  • 研究病院で生まれ、フォローアップされる乳児

除外基準:

  • 先天異常
  • 染色体異常
  • 参加を辞退

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:30 秒間の遅延コード クランプ
へその緒の締め付けが 30 秒遅れる乳児。
帝王切開の間、乳児のへその緒のクランプは 30 ~ 60 秒遅れます。
実験的:60 秒間の遅延コード クランプ
へその緒のクランプが60秒遅れる乳児。
帝王切開の間、乳児のへその緒のクランプは 30 ~ 60 秒遅れます。
実験的:臍帯搾乳
赤ちゃんから母体側20cm離して3~4回搾乳した後、へその緒を挟む乳児。
へその緒は、母親の側から赤ちゃんまで20cmの距離から、3〜4回搾乳されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幹細胞の濃縮
時間枠:6ヵ月
さまざまな種類の臍帯クランプ後に、臍帯を介して乳児に伝達される内因性幹細胞の量を決定します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児罹患率のある参加者の数
時間枠:6ヵ月
研究集団で検出される脳室内出血、壊死性腸炎、気管支肺異形成、未熟児網膜症などの新生児の罹患率を記録します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seda Yilmaz Semerci、Kanuni Sultan Süleyman Eah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月15日

一次修了 (予想される)

2020年9月5日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月5日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KAEK/2019.02.36

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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