- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04071067
Bloedarmoede van ontsteking en deficiëntiebloedarmoede (AIDA)
Bloedarmoede door ontsteking en deficiëntie Bloedarmoede bij ernstig zieke patiënten; Biologische markers
Kritieke patiënten die opname op de intensive care (IT) nodig hebben, vormen een bijzondere patiëntengroep. Bij deze patiënten is de prevalentie van bloedarmoede die in onderzoeken is gemeld 75%. Deze prevalentie is vergelijkbaar met die in de retrospectieve observationele studie die is uitgevoerd op onze intensive care-afdeling (ICU). Van de 783 patiënten die deelnamen aan het onderzoek, hadden 551 (73,37%) bloedarmoede bij opname. Bloedarmoede is vaak aanwezig bij ontslag uit de IC of het ziekenhuis en kan gemiddeld 11 weken aanhouden. Sommige studies hebben de aanwezigheid van bloedarmoede gemeld tot 6 maanden na ontslag. Het is algemeen aanvaard dat bloedarmoede een negatieve invloed heeft op revalidatie en kwaliteit van leven, maar de behandeling kan niet uitsluitend gebaseerd zijn op bloedproducten vanwege de risico's die verbonden zijn aan transfusie. Alternatieve behandelingen zoals injecteerbaar ijzer of erytropoëtine moeten worden overwogen.
De Transfusion Management Initiative Group heeft onlangs aanbevelingen uitgebracht over perioperatieve anemie. Soortgelijke aanbevelingen voor ICU zijn nog niet ontwikkeld in Roemenië. Het huidige onderzoek heeft twee hoofddoelen. De eerste die het diagnostisch algoritme voor perioperatieve anemie toepast en aanpast aan anemische patiënten op de IC; de tweede om patiënten met gemengde bloedarmoede (inflammatoire bloedarmoede en bloedarmoede door ijzertekort) te identificeren die baat kunnen hebben bij een behandeling met ijzer.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Roemenië
- Emergency Clinical County Hospital Cluj Napoca
-
Cluj Napoca, Cluj, Roemenië
- Municipal Clinical Hospital Cluj
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten opgenomen op de IC
IC-verblijf >48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Allergie voor ijzerproducten
- Bloedarmoede waarvoor in de afgelopen 7 dagen een massale transfusie nodig was
- Behandeling van ijzerproducten in de afgelopen 7 dagen
- Chronisch nierfalen met GFR <30 ml/min of bij dialyse
- Metabolisme van ijzer
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Reumatische aandoeningen
- Inflammatoire darmziekten
- Hematologische pathologieën
- Onmogelijkheid om laboratoriumonderzoek uit te voeren binnen 72 uur na opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Emergency Clinical County Hospital Group
|
|
Gemeentelijk Klinisch Ziekenhuis Groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hemoglobinegehalte tijdens ICU-verblijf
Tijdsspanne: 21 dagen: dag 0=punt 1; dag 7=punt 2; dag 14=punt 3; dag 21 =punt 4;
|
21 dagen: dag 0=punt 1; dag 7=punt 2; dag 14=punt 3; dag 21 =punt 4;
|
|
Aantal transfusies tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: Tot 3 maanden ziekenhuisopname
|
Tot 3 maanden ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen doorgebracht op de IC
Tijdsspanne: Tot 3 maanden ziekenhuisopname
|
Tot 3 maanden ziekenhuisopname
|
|
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering in hemoglobinegehalte tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 3 maanden: week 3=punt 1; week 6=punt 2; week 9=punt 3; week 12=punt4
|
Tot 3 maanden: week 3=punt 1; week 6=punt 2; week 9=punt 3; week 12=punt4
|
|
Aantal uren mechanische beademing tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hepcidinespiegels
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7, 14, 21
|
Hepcidine is een peptide geproduceerd door de lever.
Het werkt door zich te binden aan ferroportine, de enige exporteur van ijzer.
Het hepcidine-ferroportine-complex wordt gesekwestreerd in het cytosol van cellen, gevolgd door de afbraak ervan.
Ferroportine-afbraak voorkomt dat ijzer uit de cel wordt geëxporteerd.
|
Dag 0, 3, 7, 14, 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Constantin Bodolea, Md PhD, 2nd Anesthesia Department of University of Medicine and Pharmacy Cluj Napoca
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 89/8.04.2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .