Haalbaarheid en implementatie van een plantaardig afslankprogramma in een kantooromgeving
14 september 2026 bijgewerkt door: Physicians Committee for Responsible Medicine
De haalbaarheid, implementatie en effectiviteit van een plantaardig afslankprogramma in een praktijkgerichte setting
Deze prospectieve studie heeft tot doel de haalbaarheid en implementatie van een op planten gebaseerd afslankprogramma in een kantooromgeving te beoordelen.
De studie zal ook veranderingen in lichaamsgewicht, bloeddruk, plasmalipiden, geglyceerd hemoglobine en lichaamssamenstelling beoordelen met een 12 weken durend, op planten gebaseerd afslankprogramma.
Deze gezondheidsvoordelen illustreren mogelijk de haalbaarheid voor artsen en zorgprofessionals elders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve interventionele studie om de haalbaarheid, implementatie en werkzaamheid te evalueren van een 12 weken durend op planten gebaseerd afslankprogramma dat wordt uitgevoerd in een kantooromgeving en openstaat voor deelname aan het grote publiek via lokale gedrukte en online advertenties. of welke methode dan ook van toepassing is.
Het programma omvat wekelijkse voorlichting en ondersteuning, en beoordeling van bloeddruk, lipiden, hemoglobine A1c en lichaamssamenstelling voor en na het starten van het programma.
De prijs van het programma, $ 645, dekt de kosten van wekelijks onderwijs, bloeddrukcontrole, laboratoriumtests en analyse van de lichaamssamenstelling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Barnard Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van recreatieve drugs in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, zoals geverifieerd door zelfrapportage
- Onstabiele medische of psychiatrische ziekte
- Gebrek aan vloeiend Engels
- Onvermogen om het huidige medicatieregime te handhaven
- Onvermogen of onwil om aan alle onderdelen van het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vetarm plantaardig dieet
Gedurende 12 weken volgen de deelnemers een dieet dat bestaat uit volle granen, groenten, peulvruchten en fruit, zonder beperking van de energie-inname.
Dierlijke producten en toegevoegde oliën zijn uitgesloten.
Behalve lichte versnaperingen en proeverijen tijdens de groepssessies, worden er geen maaltijden voorzien.
Deelnemers zullen hun eigen voedselbereiding en aankopen doen, onder begeleiding van het onderwijsteam, zonder beperking van de energie-inname.
|
Deelnemers volgen een dieet dat bestaat uit volle granen, groenten, peulvruchten en fruit, zonder beperking van de energie-inname.
Dierlijke producten en toegevoegde oliën zijn uitgesloten.
Behalve lichte versnaperingen en proeverijen tijdens de groepssessies, worden er geen maaltijden voorzien.
Deelnemers zullen hun eigen voedselbereiding en aankopen doen, onder begeleiding van het onderwijsteam, zonder beperking van de energie-inname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Met deelnemers die lichte binnenkleding dragen maar zonder schoenen, wordt het lichaamsgewicht gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig, met behulp van een digitale weegschaal.
Het lichaamsgewicht wordt ook bij elke wekelijkse sessie beoordeeld, maar alleen de gegevens van week 1 (voorprogramma) en week 12 (naprogramma) worden in de analyse opgenomen.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een geautomatiseerd oscillometrisch apparaat.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Plasmacholesterol- en triacylglycerolconcentraties
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Zal worden gemeten met behulp van standaardmethoden.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
zal worden gemeten met behulp van standaardmethoden.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van dual energy x-ray absorptometry (Lunar iDXA, GE Healthcare; Madison, WI) met Encore® 2005 v.9.15.010-software.
De iDXA kan de lichaamssamenstelling meten met een lage blootstelling aan röntgenstralen en een korte scantijd.
De iDXA-eenheid wordt dagelijks gekalibreerd met behulp van het GE Lunar-kalibratiefantoom en een getrainde operator voert alle scans uit volgens het standaardprotocol voor de positionering van de deelnemers.
De iDXA is uitgerust met de CoreScan-module (GE Healthcare, Madison, WI), die ook een schatting kan geven van het volume en de massa van visceraal vetweefsel.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanita J Rahman, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tonstad S, Butler T, Yan R, Fraser GE. Type of vegetarian diet, body weight, and prevalence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 May;32(5):791-6. doi: 10.2337/dc08-1886. Epub 2009 Apr 7.
- Barnard ND, Levin SM, Yokoyama Y. A systematic review and meta-analysis of changes in body weight in clinical trials of vegetarian diets. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):954-69. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.016. Epub 2015 Jan 22.
- Barnard N, Scherwitz L, Ornish D. Adherence and acceptability of a lowfat vegetarian diet among patients with cardiac disease. J Cardiopulmonary Rehabil 1992;12:423-31
- Barnard N, Scialli A, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K. Acceptability of a therapeutic low-fat, vegan diet in premenopausal women. J Nutr Educ 2000;32:314-9.
- American Dietetic Association; Dietitians of Canada. Position of the American Dietetic Association and Dietitians of Canada: Vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2003 Jun;103(6):748-65. doi: 10.1053/jada.2003.50142.
- Barnard ND, Scialli AR, Turner-McGrievy G, Lanou AJ. Acceptability of a low-fat vegan diet compares favorably to a step II diet in a randomized, controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2004 Jul-Aug;24(4):229-35. doi: 10.1097/00008483-200407000-00004.
- Barnard ND, Gloede L, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Green AA, Ferdowsian H. A low-fat vegan diet elicits greater macronutrient changes, but is comparable in adherence and acceptability, compared with a more conventional diabetes diet among individuals with type 2 diabetes. J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):263-72. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.049.
- Barnard ND, Akhtar A, Nicholson A. Factors that facilitate compliance to lower fat intake. Arch Fam Med. 1995 Feb;4(2):153-8. doi: 10.1001/archfami.4.2.153.
- Becker M. The health belief model and personal health behavior. Health Education Monographs 1974;2:324-473.
- U.S. Census Bureau. Quick Facts. District of Columbia. Internet: http://www.census.gov/quickfacts/table/RHI125215/11, accessed August 22, 2016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Gewichtsverlies
- Suikerziekte
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Prediabetische toestand
Andere studie-ID-nummers
- Pro00037092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Stelt op verzoek individuele gegevens ter beschikking aan andere onderzoekers
IPD-tijdsbestek voor delen
31 december 2020
IPD-toegangscriteria voor delen
Stelt op verzoek onderzoeksgegevens beschikbaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .