Viabilidad e implementación de un programa de pérdida de peso basado en plantas en un entorno de oficina
22 de febrero de 2023 actualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
La viabilidad, implementación y eficacia de un programa de pérdida de peso basado en plantas en un entorno basado en la práctica
Este estudio prospectivo tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la implementación de un programa de pérdida de peso basado en plantas en un entorno de oficina.
El estudio también evaluará los cambios en el peso corporal, la presión arterial, los lípidos plasmáticos, la hemoglobina glicosilada y la composición corporal con un programa de pérdida de peso basado en plantas de 12 semanas.
Estos beneficios para la salud pueden ilustrar la viabilidad para médicos y profesionales de la salud en otros lugares.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de intervención prospectivo para evaluar la viabilidad, la implementación y la eficacia de un programa de pérdida de peso basado en plantas de 12 semanas que se lleva a cabo en un entorno de oficina y está abierto a la participación del público en general a través de publicidad local impresa y en línea. o cualquiera que sea el método aplicable.
El programa incluirá educación y apoyo semanales, y evaluación de la presión arterial, lípidos, hemoglobina A1c y composición corporal antes y después de comenzar el programa.
El precio del programa, $645, cubrirá los costos de educación semanal, control de presión arterial, pruebas de laboratorio y análisis de composición corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Barnard Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Uso de drogas recreativas en los últimos 6 meses
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el período de estudio, verificado por autoinforme
- Enfermedad médica o psiquiátrica inestable
- Falta de fluidez en inglés.
- Incapacidad para mantener el régimen de medicación actual
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en todos los componentes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dieta vegetal baja en grasas
Durante 12 semanas, los participantes seguirán una dieta compuesta por cereales integrales, verduras, legumbres y frutas, sin restricción en la ingesta de energía.
Se excluirán los productos de origen animal y los aceites añadidos.
Excepto por refrigerios ligeros y degustaciones en las sesiones grupales, no se proporcionarán comidas.
Los participantes manejarán su propia preparación y compras de alimentos, con la orientación del equipo educativo, sin restricción en la ingesta de energía.
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Los participantes seguirán una dieta que consiste en cereales integrales, verduras, legumbres y frutas, sin restricción en la ingesta de energía.
Se excluirán los productos de origen animal y los aceites añadidos.
Excepto por refrigerios ligeros y degustaciones en las sesiones grupales, no se proporcionarán comidas.
Los participantes manejarán su propia preparación y compras de alimentos, con la orientación del equipo educativo, sin restricción en la ingesta de energía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Con los participantes usando ropa interior ligera pero sin zapatos, el peso corporal se medirá con una precisión de 0,1 kg, utilizando una balanza digital.
El peso corporal también se evaluará en cada sesión semanal, pero solo se incluirán en el análisis los datos de la semana 1 (antes del programa) y la semana 12 (posterior al programa).
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La presión arterial se medirá utilizando un dispositivo oscilométrico automatizado.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Concentraciones plasmáticas de colesterol y triacilglicerol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se medirá utilizando métodos estándar.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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se medirá utilizando métodos estándar.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La composición corporal se medirá mediante absortometría de rayos X de energía dual (Lunar iDXA, GE Healthcare; Madison, WI) con el software Encore® 2005 v.9.15.010.
El iDXA puede medir la composición corporal con una exposición baja a los rayos X y un tiempo de escaneo corto.
La unidad iDXA se calibrará diariamente utilizando el fantasma de calibración GE Lunar, y un operador capacitado realizará todos los escaneos siguiendo el protocolo estándar para el posicionamiento de los participantes.
El iDXA está equipado con el módulo CoreScan (GE Healthcare, Madison, WI), que también puede proporcionar una estimación del volumen y la masa del tejido adiposo visceral.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanita J Rahman, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tonstad S, Butler T, Yan R, Fraser GE. Type of vegetarian diet, body weight, and prevalence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 May;32(5):791-6. doi: 10.2337/dc08-1886. Epub 2009 Apr 7.
- Barnard ND, Levin SM, Yokoyama Y. A systematic review and meta-analysis of changes in body weight in clinical trials of vegetarian diets. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):954-69. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.016. Epub 2015 Jan 22.
- Barnard N, Scherwitz L, Ornish D. Adherence and acceptability of a lowfat vegetarian diet among patients with cardiac disease. J Cardiopulmonary Rehabil 1992;12:423-31
- Barnard N, Scialli A, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K. Acceptability of a therapeutic low-fat, vegan diet in premenopausal women. J Nutr Educ 2000;32:314-9.
- American Dietetic Association; Dietitians of Canada. Position of the American Dietetic Association and Dietitians of Canada: Vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2003 Jun;103(6):748-65. doi: 10.1053/jada.2003.50142.
- Barnard ND, Scialli AR, Turner-McGrievy G, Lanou AJ. Acceptability of a low-fat vegan diet compares favorably to a step II diet in a randomized, controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2004 Jul-Aug;24(4):229-35. doi: 10.1097/00008483-200407000-00004.
- Barnard ND, Gloede L, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Green AA, Ferdowsian H. A low-fat vegan diet elicits greater macronutrient changes, but is comparable in adherence and acceptability, compared with a more conventional diabetes diet among individuals with type 2 diabetes. J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):263-72. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.049.
- Barnard ND, Akhtar A, Nicholson A. Factors that facilitate compliance to lower fat intake. Arch Fam Med. 1995 Feb;4(2):153-8. doi: 10.1001/archfami.4.2.153.
- Becker M. The health belief model and personal health behavior. Health Education Monographs 1974;2:324-473.
- U.S. Census Bureau. Quick Facts. District of Columbia. Internet: http://www.census.gov/quickfacts/table/RHI125215/11, accessed August 22, 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00037092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pondrá los datos individuales a disposición de otros investigadores que lo soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
31 de diciembre de 2020
Criterios de acceso compartido de IPD
Hará que los datos del estudio estén disponibles a pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .