Viabilidade e implementação de um programa de perda de peso à base de plantas em um ambiente de escritório
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
A Viabilidade, Implementação e Eficácia de um Programa de Perda de Peso Baseado em Plantas em um Ambiente Baseado na Prática
Este estudo prospectivo visa avaliar a viabilidade e implementação de um programa de perda de peso à base de plantas em um ambiente de escritório.
O estudo também avaliará as mudanças no peso corporal, pressão arterial, lipídios plasmáticos, hemoglobina glicada e composição corporal com um programa de perda de peso de 12 semanas à base de plantas.
Esses benefícios para a saúde podem ilustrar a viabilidade para médicos e profissionais de saúde em outros lugares.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de intervenção prospectivo para avaliar a viabilidade, implementação e eficácia do programa de perda de peso de 12 semanas à base de plantas, realizado em um ambiente de escritório e aberto à participação do público em geral por meio de impressão local e publicidade on-line. ou quaisquer métodos aplicáveis.
O programa incluirá educação e apoio semanais e avaliação da pressão arterial, lipídios, hemoglobina A1c e composição corporal antes e depois de iniciar o programa.
O preço do programa, $ 645, cobrirá os custos da educação semanal, verificação da pressão arterial, testes laboratoriais e análise da composição corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Barnard Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Uso de drogas recreativas nos últimos 6 meses
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do estudo, verificada por autorrelato
- Doença médica ou psiquiátrica instável
- Falta de fluência em inglês
- Incapacidade de manter o regime de medicação atual
- Incapacidade ou falta de vontade de participar de todos os componentes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dieta vegetal com baixo teor de gordura
Durante 12 semanas, os participantes seguirão uma dieta composta de grãos integrais, vegetais, legumes e frutas, sem restrição na ingestão de energia.
Produtos de origem animal e óleos adicionados serão excluídos.
Exceto por lanches leves e degustações nas sessões de grupo, não serão fornecidas refeições.
Os participantes cuidarão da própria preparação e compra dos alimentos, com orientação da equipe educativa, sem restrição de consumo de energia.
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Os participantes seguirão uma dieta que consiste em grãos integrais, vegetais, legumes e frutas, sem restrição na ingestão de energia.
Produtos de origem animal e óleos adicionados serão excluídos.
Exceto por lanches leves e degustações nas sessões de grupo, não serão fornecidas refeições.
Os participantes cuidarão da própria preparação e compra dos alimentos, com orientação da equipe educativa, sem restrição de consumo de energia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Com os participantes vestindo roupas leves e internas, mas sem sapatos, o peso corporal será medido com precisão de 0,1 kg, usando uma balança digital.
O peso corporal também será avaliado em cada sessão semanal, mas apenas os dados da semana 1 (pré-programa) e da semana 12 (pós-programa) serão incluídos na análise.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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A pressão arterial será medida usando um dispositivo oscilométrico automatizado.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Concentrações plasmáticas de colesterol e triacilglicerol
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Será medido usando métodos padrão.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Hemoglobina a1c
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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serão medidos usando métodos padrão.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Composição do corpo
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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A composição corporal será medida por absorptometria de raios X de dupla energia (Lunar iDXA, GE Healthcare; Madison, WI) com o software Encore® 2005 v.9.15.010.
O iDXA pode medir a composição corporal com baixa exposição aos raios X e tempo de varredura curto.
A unidade iDXA será calibrada diariamente usando o fantoma de calibração GE Lunar, e um operador treinado realizará todas as varreduras seguindo o protocolo padrão para posicionamento do participante.
O iDXA está equipado com o módulo CoreScan (GE Healthcare, Madison, WI), que também pode fornecer uma estimativa do volume e da massa do tecido adiposo visceral.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanita J Rahman, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tonstad S, Butler T, Yan R, Fraser GE. Type of vegetarian diet, body weight, and prevalence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 May;32(5):791-6. doi: 10.2337/dc08-1886. Epub 2009 Apr 7.
- Barnard ND, Levin SM, Yokoyama Y. A systematic review and meta-analysis of changes in body weight in clinical trials of vegetarian diets. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):954-69. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.016. Epub 2015 Jan 22.
- Barnard N, Scherwitz L, Ornish D. Adherence and acceptability of a lowfat vegetarian diet among patients with cardiac disease. J Cardiopulmonary Rehabil 1992;12:423-31
- Barnard N, Scialli A, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K. Acceptability of a therapeutic low-fat, vegan diet in premenopausal women. J Nutr Educ 2000;32:314-9.
- American Dietetic Association; Dietitians of Canada. Position of the American Dietetic Association and Dietitians of Canada: Vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2003 Jun;103(6):748-65. doi: 10.1053/jada.2003.50142.
- Barnard ND, Scialli AR, Turner-McGrievy G, Lanou AJ. Acceptability of a low-fat vegan diet compares favorably to a step II diet in a randomized, controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2004 Jul-Aug;24(4):229-35. doi: 10.1097/00008483-200407000-00004.
- Barnard ND, Gloede L, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Green AA, Ferdowsian H. A low-fat vegan diet elicits greater macronutrient changes, but is comparable in adherence and acceptability, compared with a more conventional diabetes diet among individuals with type 2 diabetes. J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):263-72. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.049.
- Barnard ND, Akhtar A, Nicholson A. Factors that facilitate compliance to lower fat intake. Arch Fam Med. 1995 Feb;4(2):153-8. doi: 10.1001/archfami.4.2.153.
- Becker M. The health belief model and personal health behavior. Health Education Monographs 1974;2:324-473.
- U.S. Census Bureau. Quick Facts. District of Columbia. Internet: http://www.census.gov/quickfacts/table/RHI125215/11, accessed August 22, 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00037092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Disponibilizará dados individuais a outros pesquisadores mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
31 de dezembro de 2020
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponibilizará os dados do estudo mediante solicitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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