Wykonalność i wdrożenie roślinnego programu odchudzania w środowisku biurowym
22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Physicians Committee for Responsible Medicine
Wykonalność, wdrożenie i skuteczność roślinnego programu odchudzania w warunkach praktycznych
To prospektywne badanie ma na celu ocenę wykonalności i wdrożenia opartego na roślinach programu odchudzania w warunkach biurowych.
Badanie oceni również zmiany masy ciała, ciśnienia krwi, lipidów w osoczu, hemoglobiny glikowanej i składu ciała za pomocą 12-tygodniowego programu odchudzania opartego na roślinach.
Te korzyści zdrowotne mogą zilustrować wykonalność dla lekarzy i pracowników służby zdrowia w innych miejscach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne badanie interwencyjne mające na celu ocenę wykonalności, wdrożenia i skuteczności 12-tygodniowego programu odchudzania opartego na roślinach, który jest prowadzony w warunkach biurowych i jest otwarty dla ogółu społeczeństwa za pośrednictwem lokalnych reklam drukowanych i internetowych lub w zależności od stosowanej metody.
Program będzie obejmował cotygodniową edukację i wsparcie oraz ocenę ciśnienia krwi, lipidów, hemoglobiny A1c i składu ciała przed i po rozpoczęciu programu.
Cena programu 645 USD pokryje koszty cotygodniowej edukacji, pomiaru ciśnienia krwi, badań laboratoryjnych i analizy składu ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Barnard Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania, potwierdzona samoopisem
- Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego
- Niezdolność do utrzymania aktualnego schematu leczenia
- Niemożność lub niechęć do udziału we wszystkich elementach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Niskotłuszczowa dieta roślinna
Przez 12 tygodni uczestnicy będą stosować dietę złożoną z produktów pełnoziarnistych, warzyw, roślin strączkowych i owoców, bez ograniczeń w podaży energii.
Produkty pochodzenia zwierzęcego i oleje z dodatkiem zostaną wykluczone.
Z wyjątkiem lekkich poczęstunków i degustacji podczas zajęć grupowych, posiłki nie będą zapewnione.
Uczestnicy będą samodzielnie przygotowywać i kupować żywność, pod kierunkiem zespołu edukacyjnego, bez ograniczeń dotyczących spożycia energii.
|
Uczestnicy będą stosować dietę składającą się z produktów pełnoziarnistych, warzyw, roślin strączkowych i owoców, bez ograniczeń w podaży energii.
Produkty pochodzenia zwierzęcego i oleje z dodatkiem zostaną wykluczone.
Z wyjątkiem lekkich poczęstunków i degustacji podczas zajęć grupowych, posiłki nie będą zapewnione.
Uczestnicy będą samodzielnie przygotowywać i kupować żywność, pod kierunkiem zespołu edukacyjnego, bez ograniczeń dotyczących spożycia energii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
W przypadku uczestników noszących lekkie, halowe ubrania, ale bez butów, masa ciała zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg za pomocą wagi cyfrowej.
Masa ciała będzie również oceniana podczas każdej cotygodniowej sesji, ale tylko dane z tygodnia 1 (przed programem) i tygodnia 12 (po programie) zostaną uwzględnione w analizie.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Stężenia cholesterolu i triacylogliceroli w osoczu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zostaną zmierzone przy użyciu standardowych metod.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
będą mierzone standardowymi metodami.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Skład ciała będzie mierzony za pomocą absorptometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (Lunar iDXA, GE Healthcare; Madison, WI) z oprogramowaniem Encore® 2005 v.9.15.010.
iDXA może mierzyć skład ciała przy niskiej ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie i krótkim czasie skanowania.
Urządzenie iDXA będzie kalibrowane codziennie przy użyciu fantomu kalibracyjnego GE Lunar, a przeszkolony operator wykona wszystkie skany zgodnie ze standardowym protokołem pozycjonowania uczestników.
iDXA jest wyposażony w moduł CoreScan (GE Healthcare, Madison, WI), który może również oszacować objętość i masę trzewnej tkanki tłuszczowej.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vanita J Rahman, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tonstad S, Butler T, Yan R, Fraser GE. Type of vegetarian diet, body weight, and prevalence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 May;32(5):791-6. doi: 10.2337/dc08-1886. Epub 2009 Apr 7.
- Barnard ND, Levin SM, Yokoyama Y. A systematic review and meta-analysis of changes in body weight in clinical trials of vegetarian diets. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):954-69. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.016. Epub 2015 Jan 22.
- Barnard N, Scherwitz L, Ornish D. Adherence and acceptability of a lowfat vegetarian diet among patients with cardiac disease. J Cardiopulmonary Rehabil 1992;12:423-31
- Barnard N, Scialli A, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K. Acceptability of a therapeutic low-fat, vegan diet in premenopausal women. J Nutr Educ 2000;32:314-9.
- American Dietetic Association; Dietitians of Canada. Position of the American Dietetic Association and Dietitians of Canada: Vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2003 Jun;103(6):748-65. doi: 10.1053/jada.2003.50142.
- Barnard ND, Scialli AR, Turner-McGrievy G, Lanou AJ. Acceptability of a low-fat vegan diet compares favorably to a step II diet in a randomized, controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2004 Jul-Aug;24(4):229-35. doi: 10.1097/00008483-200407000-00004.
- Barnard ND, Gloede L, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Green AA, Ferdowsian H. A low-fat vegan diet elicits greater macronutrient changes, but is comparable in adherence and acceptability, compared with a more conventional diabetes diet among individuals with type 2 diabetes. J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):263-72. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.049.
- Barnard ND, Akhtar A, Nicholson A. Factors that facilitate compliance to lower fat intake. Arch Fam Med. 1995 Feb;4(2):153-8. doi: 10.1001/archfami.4.2.153.
- Becker M. The health belief model and personal health behavior. Health Education Monographs 1974;2:324-473.
- U.S. Census Bureau. Quick Facts. District of Columbia. Internet: http://www.census.gov/quickfacts/table/RHI125215/11, accessed August 22, 2016.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00037092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na żądanie udostępnia indywidualne dane innym badaczom
Ramy czasowe udostępniania IPD
31 grudnia 2020 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępni dane z badań na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .