Histologische evaluatie van de werkzaamheid van GentleWave bij debridement van wortelkanaalpulpweefsel en desinfectie van moeilijk bereikbare gebieden in mandibulaire menselijke molaren II. Een in vivo studie.
5 september 2025 bijgewerkt door: David E Jaramillo, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van GentleWave beter te begrijpen en te leren en om histologisch bewijs te verkrijgen van de werkzaamheid van deze nieuwe technologie die in-vivo wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David E Jaramillo, DDS
- Telefoonnummer: 713-486-4221
- E-mail: David.E.Jaramillo@uth.tmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandra Jung
- Telefoonnummer: 713-486-4026
- E-mail: Sandra.Jung@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Auco Dang
- Telefoonnummer: (713) 486-4258
- E-mail: Auco.Dang@uth.tmc.edu
-
Contact:
- David E Jaramillo, DDS
- Telefoonnummer: 713-486-4224
- E-mail: David.E.Jaramillo@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen tanden waarvan de patiënt besloot de extractie te laten doen in plaats van een andere vorm van tandheelkundige behandeling en tanden trekken op verzoek van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met wortelfracturen of tanden die eerder met een wortelkanaalbehandeling zijn behandeld.
- Tanden met ernstig structuurverlies
- Kinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke wortelkanaalbehandeling met de Sonendo GentleWave
|
Betrokken tanden krijgen een gedeeltelijke wortelkanaalbehandeling met het Sonendo GentleWave-systeem, gevolgd door extractie van de tand en histologische evaluatie van de tand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatie van de hoeveelheid pulpweefsel die is achtergebleven na de GentleWave-procedure
Tijdsspanne: op het moment van tandextractie (onmiddellijk na de GentleWave-procedure)
|
Visualisatie van de hoeveelheid pulpweefsel die is achtergebleven na de GentleWave-procedure, zoals beoordeeld door de histologische seriële secties onder de lichtmicroscoop te bekijken
|
op het moment van tandextractie (onmiddellijk na de GentleWave-procedure)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met de aanwezigheid van bacteriën in het wortelkanaal en in de dentinale tubuli zoals beoordeeld door observatie onder de lichtmicroscoop
Tijdsspanne: op het moment van tandextractie (onmiddellijk na de GentleWave-procedure)
|
op het moment van tandextractie (onmiddellijk na de GentleWave-procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David E Jaramillo, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-DB-19-0476
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .