Negatieve voorspellende waarde en NIC van bètalactam-antibiotica.
19 juni 2023 bijgewerkt door: Alexei Gonzalez-Estrada, MD, Mayo Clinic
De negatief voorspellende waarde en niet-irriterende huidtestconcentraties van bètalactambevattende andere antibiotica dan penicilline.
De onderzoekers proberen te evalueren hoeveel medicatie nodig is voor huidtesten op allergieën en om de waarschijnlijkheid te bepalen dat patiënten met een negatieve test echt geen allergie hebben voor het geteste medicijn of huidtesten voor veelgebruikte antibiotica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve studie zijn om nauwkeurig de negatief voorspellende waarde te bepalen van huidtesten met andere bètalactambevattende antibiotica dan penicilline.
Er wordt verondersteld dat de concentraties die gebruikt zouden moeten worden voor beta-lactams in werkelijkheid veel lager zijn dan eerder aanbevolen en dat de hogere incidentie van identificeerbare beta-lactam-geïnduceerde allergische reacties tijdens anesthesie in het verleden eerder te wijten kan zijn aan irritatie van de huid dan aan een echte allergische reactie. reactie (false positives).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
747
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassenen > of = tot 18 jaar die een operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen jonger dan 18 jaar, volwassenen die geen toestemming kunnen geven, of volwassenen met een voorgeschiedenis van allergische reacties tijdens eerdere operaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Het studieteam ontwikkelt een nieuwe diagnostische huidtestprocedure voor patiënten die bètalactam bevattende antibiotica krijgen tijdens een operatie (anders dan penicilline) om negatieve voorspellende waarden en niet-irriterende concentraties te bepalen.
|
Percutane huidprik gevolgd door intradermale injecties van NMBA's bij toenemende concentraties in vergelijking met een gevestigde positieve en negatieve controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-irriterende concentraties voor gewone bètalactambevattende antibiotica anders dan penicilline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal de NIC voor gewone bètalactambevattende antibiotica
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve voorspellende waarde van intradermale huidtesten voor veelgebruikte bètalactambevattende andere antibiotica dan penicilline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal de negatieve voorspellende waarde van intradermale huidtesten voor veelgebruikte bètalactambevattende antibiotica
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie gebruikt bij huidtesten op bètalactambevattende andere antibiotica dan penicilline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sluit de kloof over de variabiliteit van de maximale concentratie die wordt gebruikt bij het testen van beta-lactam-bevattende antibiotica op de huid.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexei Gonzalez Estrada, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-002587
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .