Digitale PET-scan voor de voorspelling van uitkomsten bij patiënten met lokaal gevorderde orofaryngeale kanker

Inclusiecriteria:

• Patiënt die definitieve bestraling zal ondergaan met gelijktijdige chemotherapie met cisplatine 40 mg/m^2 wekelijks (bij voorkeur) of hoge dosis cisplatine 100 mg/m^2 voor histologisch bevestigd lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
• De patiënt moet een klinisch of radiografisch duidelijk meetbare ziekte hebben op de primaire locatie en op het/de knooppunt(en). Tonsillectomie of lokale excisie van de primaire of nodale ziekte is niet toegestaan
• p16- en/of humaan papillomavirus (HPV)-status verkregen op biopsiespecimen (archief of vers)
• Patiënten moeten voorafgaand aan de registratie hun persoonlijke rookgeschiedenis opgeven

• Patiënten moeten vallen in een van de volgende stadia (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8) en risicogroepen op basis van opwerking vóór de behandeling en rookgeschiedenis:

  • Classificatie laag risico:

    • p16 en/of HPV-positief, T1-3, N1-2, M0 met =< 10 pakjaren rookgeschiedenis OF

  • Tussenliggende risicoclassificatie:

    • p16 en/of HPV-positief, T4, N3, M0 en/of HPV-positief met meer dan 10 jaar rookgeschiedenis
    • HPV-negatief, T1-3, N1-2b, M0, met =< 10 pakjaren rookgeschiedenis OF

  • Classificatie met hoog risico:

    • p16 en/of HPV negatief, T4, N3, M0
    • p16 en/of HPV-negatief met meer dan 10 pakjaar rookgeschiedenis
• Patiënten zonder contra-indicaties voor PET-beeldvorming of cisplatine
• Geen voorgeschiedenis van radiotherapie
• Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Patiënten met resterende tanden moeten voorafgaand aan de inschrijving een tandheelkundig onderzoek ondergaan
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven die is verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en eventuele gerelateerde procedures die worden uitgevoerd
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 14 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Urine humaan choriongonadotrofine (HCG) is een aanvaardbare zwangerschapsbeoordeling
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die seksueel actief zijn, moeten bereid en in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken gedurende de behandelingsfase van het onderzoek en tot 60 dagen na de laatste studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere kankers behalve niet-melanome huidkanker buiten het hoofd en de nek, tenzij 5 jaar ziektevrij
• Carcinoom van onbekende primaire, zelfs als p16 positief is
• Klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte zoals gedefinieerd door ziekte onder de sleutelbeenderen
• Gelijktijdige primaire kankers of afzonderlijke bilaterale primaire tumorlocaties, met uitzondering van patiënten met bilaterale amandelkanker
• Proefpersonen die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben, worden van het onderzoek uitgesloten. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Medische contra-indicaties voor PET-beeldvorming (bijv. zwangerschap, moeders die borstvoeding geven, gewicht groter dan 420 pond)
• Medische contra-indicaties voor cisplatine of eerdere allergische reactie op cisplatine
• Proefpersonen die geen intraveneus contrast kunnen krijgen vanwege een contrastallergie of een slechte nierfunctie
• Onderwerpen die gevangenen zijn

• Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische stoornis (afgezien van de uitzondering maligniteit hierboven), psychiatrische stoornis of andere aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van de onderzoeksprocedures kunnen verstoren, naar de mening van de onderzoeker . Dit kunnen ernstige, actieve comorbiditeiten zijn, zoals:

  • Ongecontroleerde hartziekte (hypertensie, onstabiele angina, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerd congestief hartfalen, cardiomyopathie met verminderde ejectiefractie)
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
  • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen na registratie