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TEP numérique pour la prédiction des résultats chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx localement avancé

7 mars 2024 mis à jour par: Eric Miller, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Une étude pilote pour évaluer l'utilité de la TEP/TDM numérique provisoire dans la prédiction des résultats du cancer de l'oropharynx localement avancé

Cet essai étudie l'efficacité de la TEP numérique pour prédire les résultats chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx qui s'est propagé de son point d'origine aux tissus ou aux ganglions lymphatiques voisins (localement avancé). Le développement de détecteurs numériques pour la TEP est une amélioration technologique de l'imagerie médicale qui pourrait avoir un impact sur de nombreux domaines de l'oncologie clinique, notamment la stadification, la précision de la planification des rayonnements et l'évaluation de la réponse au traitement. La technologie numérique peut améliorer les performances d'imagerie TEP en offrant une meilleure résolution temporelle, énergétique et spatiale, des capacités de taux de comptage et une linéarité plus élevées, un contraste accru et un bruit réduit. L'utilisation de la TEP numérique peut être plus efficace pour prédire les résultats et la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx par rapport à la TEP conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'utilité de la tomographie par émission de positons (dPET) précoce (c'est-à-dire pendant le traitement) comme outil de diagnostic pour prédire le contrôle local 6 mois après la chimioradiothérapie définitive pour les patients atteints d'un carcinome oropharyngé localement avancé.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Étudier l'association entre les paramètres dPET dynamiques pris à des moments précoces (c'est-à-dire pendant le traitement) et la RC sur PET après chimioradiothérapie définitive.

II. Étudier l'association entre les paramètres dPET dynamiques pris à des moments précoces (c'est-à-dire pendant) le traitement et un contrôle local de 2 ans après chimioradiothérapie définitive.

III. Évaluer la capacité du dPET dynamique par rapport au PET conventionnel ou à la reconstruction dPET conventionnelle équivalente à identifier les volumes tumoraux avec une plus grande sensibilité au moment de la chimioradiothérapie avant (dPET1), pendant (dPET2, dPET3) et après (dPET4, dPET5).

IV. Générer des données préliminaires pour de futures méthodologies ou essais cliniques.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du fludésoxyglucose F-18 par injection et subissent une dPET pendant 20 minutes après une tomodensitométrie (semaine -2), après avoir reçu 20-26 Gy et 40-46 Gy de rayonnement (semaines 3 et 5), et 3 mois après la fin du traitement. Les patients qui craignent une maladie résiduelle peuvent recevoir un dPET supplémentaire 6 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient qui subira une radiothérapie définitive avec une chimiothérapie concomitante avec du cisplatine 40 mg/m^2 par semaine (de préférence) ou du cisplatine à haute dose de 100 mg/m^2 pour un carcinome épidermoïde localement avancé de l'oropharynx confirmé histologiquement
  • Le patient doit avoir une maladie mesurable cliniquement ou radiographiquement évidente au site primaire et à la ou aux stations nodales. L'amygdalectomie ou l'excision locale de la maladie primaire ou ganglionnaire n'est pas autorisée
  • Statut p16 et/ou papillomavirus humain (HPV) obtenu sur un échantillon de biopsie (archive ou frais)
  • Les patients doivent fournir leurs antécédents personnels de tabagisme avant l'inscription

  • Les patients doivent appartenir à l'un des stades suivants (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8) et groupes de risque en fonction du bilan préthérapeutique et des antécédents de tabagisme :

    • Classement à faible risque :

      • p16 et/ou HPV positif, T1-3, N1-2, M0 avec =< 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme OU

    • Classement des risques intermédiaires :

      • p16 et/ou HPV positif, T4, N3, M0 et/ou HPV positif avec > 10 paquets-année d'antécédents de tabagisme
      • VPH négatif, T1-3, N1-2b, M0, avec =< 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme OU

    • Classement à haut risque :

      • p16 et/ou HPV négatif, T4, N3, M0
      • p16 et/ou HPV négatif avec > 10 paquets-année d'antécédents de tabagisme
  • Patients sans contre-indications à l'imagerie TEP ou au cisplatine
  • Aucun antécédent de radiothérapie
  • Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Les patients avec des dents restantes doivent subir une évaluation dentaire avant l'inscription
  • Capacité à fournir un consentement éclairé obtenu avant la participation à l'étude et à toute procédure connexe en cours d'exécution
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant la première administration du traitement à l'étude. La gonadotrophine chorionique humaine (HCG) urinaire est une évaluation acceptable de la grossesse
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent être disposés et capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables tout au long de la phase de traitement de l'essai et jusqu'à 60 jours après le dernier traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, à l'extérieur de la tête et du cou, à moins qu'il n'y ait eu aucune maladie depuis 5 ans
  • Carcinome primitif inconnu, même si p16 positif
  • Preuve clinique ou radiologique d'une maladie métastatique telle que définie par une maladie sous les clavicules
  • Cancers primitifs simultanés ou sites tumoraux primitifs bilatéraux séparés, à l'exception des patients atteints de cancers bilatéraux des amygdales
  • Les sujets qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif seront exclus de l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Contre-indications médicales à l'imagerie TEP (par ex. grossesse, mères allaitantes, poids supérieur à 420 livres)
  • Contre-indications médicales au cisplatine ou réaction allergique antérieure au cisplatine
  • Sujets incapables de recevoir un produit de contraste intraveineux en raison d'une allergie au produit de contraste ou d'une mauvaise fonction rénale
  • Sujets prisonniers

  • Tout trouble médical préexistant grave et / ou instable (à l'exception de l'exception de malignité ci-dessus), trouble psychiatrique ou autres conditions susceptibles d'interférer avec la sécurité du sujet, l'obtention du consentement éclairé ou la conformité aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur . Cela pourrait inclure des comorbidités graves et actives telles que :

    • Maladie cardiaque non contrôlée (hypertension, angor instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, cardiomyopathie avec diminution de la fraction d'éjection)
    • Diabète non contrôlé
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (dPET)
Les patients reçoivent du fludésoxyglucose F-18 par injection et subissent une dPET pendant 20 minutes après une tomodensitométrie (semaine -2), après avoir reçu 20-26 Gy et 40-46 Gy de rayonnement (semaines 3 et 5), et 3 mois après la fin du traitement. Les patients qui craignent une maladie résiduelle peuvent recevoir un dPET supplémentaire 6 mois après le traitement.
Radiation: Fludésoxyglucose F-18
Administré par injection
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose (18F)
  • Fludésoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fluorodésoxyglucose F18
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir dPET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations quantitatives des caractéristiques de la tomographie par émission de positrons numériques (dPET) générées à des moments précoces pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pour chacun des paramètres dPET prometteurs identifiés dans l'analyse principale, nous examinerons les points de coupure potentiels à utiliser pour prédire au mieux la réponse/non-réponse à 6 mois à l'aide des méthodes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC). Ici, nous examinerons la spécificité, la sensibilité, la valeur prédictive positive et les valeurs prédictives négatives pour chaque paramètre prometteur afin de permettre la génération de données préliminaires pour anticiper les paramètres qui pourraient justifier une étude future.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La charge tumorale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Comparera la TEP numérique à la TEP conventionnelle. La comparaison des paramètres TEP du dPET ou du (c)PET conventionnel sera visualisée à l'aide de diagrammes de dispersion ; l'accord entre les deux méthodes sera résumé.
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse pour chaque contrôle local patient
Délai: A 2 ans
Sera défini comme aucun signe de maladie à 6 mois à l'examen physique et endoscopique pour le patient avec une réponse complète à la TEP à 3 mois. Sera réalisé en utilisant les méthodes de Kaplan-Meier.
A 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La PFS sera réalisée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 2 ans
Volume d'absorption standard (SUV) de la TEP numérique/conventionnelle
Délai: A 3 mois
Évaluera SUV et comparera les valeurs moyennes pour chaque dPET intermédiaire. Les changements de dPET/cPET SUV au cours de la période d'étude seront visualisés à l'aide d'un tracé longitudinal, résumés à chaque instant et modélisés à l'aide d'un modèle mixte linéaire pour des mesures répétées.
A 3 mois
Volume tumoral métabolique (MTV) de la TEP numérique/conventionnelle
Délai: A 3 mois
Évaluera MTV et comparera les valeurs moyennes pour chaque dPET intermédiaire. Les changements de dPET/cPET MTV au cours de la période d'étude seront visualisés à l'aide d'un tracé longitudinal, résumés à chaque instant et modélisés à l'aide d'un modèle mixte linéaire pour des mesures répétées.
A 3 mois
Glycolyse totale des lésions (TLG) à partir de la TEP numérique/conventionnelle
Délai: A 3 mois
Calculera le TLG en fonction du MTV et du SUV et comparera les valeurs moyennes pour chaque dPET intermédiaire. Les changements de dPET/cPET TLG au cours de la période d'étude seront visualisés à l'aide d'un tracé longitudinal, résumés à chaque instant et modélisés à l'aide d'un modèle mixte linéaire pour des mesures répétées.
A 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric D Miller, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-19172
  • NCI-2019-05315 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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