Exploración PET digital para la predicción de resultados en pacientes con cáncer de orofaringe localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Paciente que se someterá a radiación definitiva con quimioterapia concurrente con cisplatino 40 mg/m^2 semanalmente (preferido) o dosis alta de cisplatino 100 mg/m^2 para carcinoma de células escamosas de orofaringe localmente avanzado confirmado histológicamente
• El paciente debe tener una enfermedad medible clínica o radiográficamente evidente en el sitio primario y en la(s) estación(es) ganglionar(es). No se permite la amigdalectomía o la escisión local de la enfermedad primaria o ganglionar
• p16 y/o estado del virus del papiloma humano (VPH) obtenido en una muestra de biopsia (archivada o fresca)
• Los pacientes deben proporcionar su historial personal de tabaquismo antes del registro

• Los pacientes deben pertenecer a uno de los siguientes estadios (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] 8) y grupos de riesgo según el estudio previo al tratamiento y el historial de tabaquismo:

  • Clasificación de riesgo bajo:

    • p16 y/o HPV positivo, T1-3, N1-2, M0 con =< 10 años de paquete de antecedentes de tabaquismo O

  • Clasificación de riesgo intermedio:

    • p16 y/o VPH positivo, T4, N3, M0 y/o VPH positivo con antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes al año
    • VPH negativo, T1-3, N1-2b, M0, con =< 10 paquetes años de historial de tabaquismo O

  • Clasificación de alto riesgo:

    • p16 y/o VPH negativo, T4, N3, M0
    • p16 y/o VPH negativo con > 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo por año
• Pacientes sin contraindicaciones para PET o cisplatino
• Sin antecedentes de radioterapia
• El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Los pacientes con dientes restantes deben someterse a una evaluación dental antes de la inscripción
• Capacidad para proporcionar el consentimiento informado obtenido antes de la participación en el estudio y cualquier procedimiento relacionado que se esté realizando
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio. La gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina es una evaluación aceptable del embarazo
• Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben estar dispuestos y ser capaces de usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante la fase de tratamiento del ensayo y hasta 60 días después del último tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cánceres previos, excepto cáncer de piel no melanoma fuera de la cabeza y el cuello, a menos que esté libre de enfermedad durante 5 años
• Carcinoma de primario desconocido, incluso si p16 positivo
• Evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica definida por enfermedad debajo de las clavículas
• Cánceres primarios simultáneos o sitios de tumores primarios bilaterales separados, con la excepción de pacientes con cánceres de amígdalas bilaterales
• Los sujetos que estén amamantando o que tengan una prueba de embarazo positiva serán excluidos del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Contraindicaciones médicas para las imágenes de PET (p. embarazo, madres lactantes, peso superior a 420 libras)
• Contraindicaciones médicas al cisplatino o reacción alérgica previa al cisplatino
• Sujetos que no pueden recibir contraste intravenoso debido a alergia al contraste o función renal deficiente
• Sujetos que son prisioneros

• Cualquier trastorno médico preexistente grave y/o inestable (aparte de la excepción de malignidad anterior), trastorno psiquiátrico u otras afecciones que puedan interferir con la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio, en opinión del investigador. . Esto podría incluir comorbilidades graves y activas, como:

  • Enfermedad cardíaca no controlada (hipertensión, angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, miocardiopatía con fracción de eyección disminuida)
  • Diabetes no controlada
  • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
  • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días posteriores al registro