Cyfrowy skan PET w celu przewidywania wyników u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy ustnej i gardła

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent, który zostanie poddany ostatecznej radioterapii z równoczesną chemioterapią cisplatyną 40 mg/m^2 tygodniowo (preferowane) lub cisplatyną w wysokiej dawce 100 mg/m^2 z powodu histologicznie potwierdzonego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła
• Pacjent musi mieć klinicznie lub radiologicznie widoczną mierzalną chorobę w lokalizacji pierwotnej i stacji węzłowej (węzłach). Wycięcie migdałków lub miejscowe wycięcie choroby pierwotnej lub węzłów chłonnych jest niedozwolone
• p16 i/lub status wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) uzyskany z próbki biopsyjnej (archiwalnej lub świeżej)
• Przed rejestracją pacjenci muszą podać swoją osobistą historię palenia

• Pacjenci muszą należeć do jednego z następujących etapów (Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka [AJCC] 8) i grup ryzyka w oparciu o badania przed leczeniem i historię palenia:

  • Klasyfikacja niskiego ryzyka:

    • p16 i/lub HPV dodatni, T1-3, N1-2, M0 z historią palenia =< 10 paczkolat LUB

  • Klasyfikacja ryzyka pośredniego:

    • p16 i/lub HPV dodatni, T4, N3, M0 i/lub HPV dodatni z > 10 paczkolatami w historii palenia
    • HPV ujemny, T1-3, N1-2b, M0, z historią palenia =< 10 paczkolat LUB

  • Klasyfikacja wysokiego ryzyka:

    • p16 i/lub HPV ujemny, T4, N3, M0
    • p16 i/lub HPV ujemny z historią palenia > 10 paczkolat
• Pacjenci bez przeciwwskazań do badania PET lub cisplatyny
• Brak wcześniejszej historii radioterapii
• Pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
• Pacjenci z pozostałymi zębami muszą przejść ocenę stomatologiczną przed włączeniem
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody uzyskanej przed udziałem w badaniu i przeprowadzaniem wszelkich powiązanych procedur
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku. Ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG) w moczu jest akceptowalną oceną ciąży
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie powinni chcieć i być w stanie stosować medycznie akceptowalne formy antykoncepcji przez całą fazę leczenia w ramach badania i do 60 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze nowotwory, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry poza głową i szyją, chyba że choroba jest wolna od choroby przez 5 lat
• Rak nieznanego pochodzenia, nawet jeśli p16 jest dodatni
• Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej zdefiniowanej jako choroba poniżej obojczyka
• Jednoczesne raki pierwotne lub oddzielne obustronne guzy pierwotne, z wyjątkiem pacjentów z obustronnymi rakami migdałków
• Osoby karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostaną wykluczone z badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Przeciwwskazania medyczne do badania PET (np. ciąża, matki karmiące, waga powyżej 420 funtów)
• Przeciwwskazania medyczne do cisplatyny lub wcześniejsza reakcja alergiczna na cisplatynę
• Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać dożylnego środka kontrastowego z powodu alergii na kontrast lub słabej czynności nerek
• Podmioty będące więźniami

• Jakiekolwiek poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenie medyczne (oprócz powyższego wyjątku dotyczącego nowotworów złośliwych), zaburzenie psychiczne lub inne stany, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania . Może to obejmować ciężkie, czynne choroby współistniejące, takie jak:

  • Niekontrolowana choroba serca (nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia z obniżoną frakcją wyrzutową)
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni od rejestracji