Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális PET-vizsgálat a lokálisan előrehaladott szájgaratrákban szenvedő betegek kimenetelének előrejelzésére

2024. március 7. frissítette: Eric Miller, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kísérleti tanulmány az ideiglenes digitális PET/CT hasznosságának értékelésére a lokálisan előrehaladott szájgaratrák kimenetelének előrejelzésében

Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a digitális PET-szkennelés milyen jól működik a kimenetel előrejelzésében olyan oropharynge-rákban szenvedő betegeknél, akik onnan terjedtek át, ahonnan kiindult a közeli szövetekbe vagy nyirokcsomókba (lokálisan előrehaladott állapotban). A PET-hez való digitális detektorok fejlesztése az orvosi képalkotás technológiai fejlesztése, amely potenciálisan hatással lehet a klinikai onkológia számos területére, beleértve a stádium meghatározását, a sugárzás tervezési pontosságát és a kezelési válasz értékelését. A digitális technológia javíthatja a PET képalkotási teljesítményt azáltal, hogy jobb időzítést, energia- és térbeli felbontást, nagyobb számlálási sebességet és linearitást, megnövelt kontrasztot és csökkentett zajt biztosít. A digitális PET szkennelés a hagyományos PET-hez képest jobban működhet az eredmények és a kezelésre adott válasz előrejelzésében oropharyngealis rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A korai (azaz a kezelés alatti) digitális pozitronemissziós tomográfia (dPET) mint diagnosztikai eszköz hasznosságának értékelése a definitív kemoradiáció után 6 hónappal a lokálisan előrehaladott oropharyngealis karcinómában szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A korai időpontokban (azaz a kezelés során) felvett dinamikus dPET paraméterek és a definitív kemoradiációt követő PET-en végzett CR közötti összefüggés vizsgálata.

II. A korai időpontokban (pl. kezelés alatt) és 2 éves helyi kontroll a definitív kemoradiáció után.

III. Annak felmérése, hogy a dinamikus dPET a hagyományos PET-hez vagy a hagyományos ekvivalens dPET-rekonstrukcióhoz képest nagyobb érzékenységű tumortérfogatokat képes-e azonosítani a kemosugárzás előtt (dPET1), alatt (dPET2, dPET3) és után (dPET4, dPET5).

IV. Előzetes adatok előállítása a jövőbeli módszertanhoz vagy klinikai vizsgálatokhoz.

VÁZLAT:

A betegek fludeoxiglükóz F-18-at kapnak injekcióban, és 20 percen belül dPET-en esnek át a standard ellátást követő számítógépes tomográfiás (CT) képalkotás után (-2. hét), miután 20-26 Gy és 40-46 Gy sugárzást kaptak (3. és 5. hét), és 3 hónappal a kezelés befejezése után. A fennmaradó betegség miatt aggódó betegek további dPET-t kaphatnak a kezelés után 6 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan beteg, aki szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott szájgarat laphámsejtes karcinóma miatt végleges besugárzáson esik át heti 40 mg/m2 ciszplatin (előnyös) vagy nagy dózisú 100 mg/m2 ciszplatin kemoterápia mellett.
  • A páciensnek klinikailag vagy radiográfiailag nyilvánvalóan mérhető betegséggel kell rendelkeznie az elsődleges helyen és a csomópont(ok)on. A mandulaműtét vagy az elsődleges vagy csomóponti betegség helyi kimetszése nem megengedett
  • p16 és/vagy humán papillomavírus (HPV) állapot biopsziás mintán (archív vagy friss)
  • A betegeknek a regisztráció előtt meg kell adniuk személyes dohányzási előzményeiket

  • A betegeknek a következő szakaszok egyikébe kell tartozniuk (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság [AJCC] 8) és kockázati csoportokba a kezelés előtti munka és a dohányzási előzmények alapján:

    • Alacsony kockázatú besorolás:

      • p16 és/vagy HPV pozitív, T1-3, N1-2, M0 =< 10 csomag éves dohányzási múlttal VAGY

    • Köztes kockázati besorolás:

      • p16 és/vagy HPV pozitív, T4, N3, M0 és/vagy HPV pozitív, több mint 10 csomag éves dohányzással
      • HPV negatív, T1-3, N1-2b, M0, =< 10 csomag éves dohányzási múlttal VAGY

    • Magas kockázatú besorolás:

      • p16 és/vagy HPV negatív, T4, N3, M0
      • p16 és/vagy HPV negatív, több mint 10 csomag éves dohányzási múlttal
  • Olyan betegek, akiknél nincs ellenjavallat a PET-képalkotásra vagy a ciszplatinra
  • Nincs korábbi sugárkezelés anamnézisében
  • A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • A megmaradt fogakkal rendelkező betegeket a felvétel előtt fogászati ​​kivizsgáláson kell átesni
  • Képes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására, amelyet a vizsgálatban való részvétel és a kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt szereztek
  • A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés első beadását követő 14 napon belül. A vizelet humán koriongonadotropin (HCG) elfogadható terhességi értékelés
  • A fogamzóképes korú nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazzanak a vizsgálat teljes kezelési szakaszában, és az utolsó vizsgálati kezelést követő 60 napig

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rákok, kivéve a nem melanómás bőrrákot a fejen és a nyakon kívül, kivéve, ha 5 évig betegségmentesek
  • Ismeretlen primer karcinóma, még akkor is, ha p16 pozitív
  • A kulcscsontok alatti betegség által meghatározott metasztatikus betegség klinikai vagy radiológiai bizonyítéka
  • Egyidejű primer rákos megbetegedések vagy különálló bilaterális primer daganatok, kivéve a kétoldali mandularákos betegeket
  • Azokat az alanyokat, akik szoptatnak, vagy pozitív terhességi teszttel rendelkeznek, kizárják a vizsgálatból. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
  • A PET képalkotás orvosi ellenjavallatai (pl. terhesség, szoptató anyák, 420 fontnál nagyobb testsúly)
  • A ciszplatinra adott orvosi ellenjavallatok vagy korábbi allergiás reakciók a ciszplatinra
  • Olyan személyek, akik kontrasztallergia vagy rossz vesefunkció miatt nem kaphatnak intravénás kontrasztanyagot
  • Az alanyok, akik rabok

  • Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi rendellenesség (a fenti rosszindulatú kivételtől eltekintve), pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálati eljárások betartását. . Ez magában foglalhatja a súlyos, aktív társbetegségeket, mint például:

    • Nem kontrollált szívbetegség (magas vérnyomás, instabil angina, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia csökkent ejekciós frakcióval)
    • Kontrollálatlan cukorbetegség
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztrációt követő 30 napon belül kizárja a vizsgálati terápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (dPET)
A betegek fludeoxiglükóz F-18-at kapnak injekcióban, és 20 percen belül dPET-en esnek át a standard ellátást követő számítógépes tomográfiás (CT) képalkotás után (-2. hét), miután 20-26 Gy és 40-46 Gy sugárzást kaptak (3. és 5. hét), és 3 hónappal a kezelés befejezése után. A fennmaradó betegség miatt aggódó betegek további dPET-t kaphatnak a kezelés után 6 hónappal.
Sugárzás: Fludeoxiglükóz F-18
Injekcióval adják be
Más nevek:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxiglükóz F 18
  • Fludeoxiglükóz (18F)
  • Fludeoxiglükóz F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-dezoxi-D-glükóz
  • Fluorodezoxiglükóz F18
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezze el a dPET-et
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés korai időpontjaiban generált digitális pozitronemissziós tomográfia (dPET) jellemzőinek kvantitatív értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az elsődleges elemzésben azonosított ígéretes dPET-paraméterek mindegyikénél megvizsgáljuk azokat a lehetséges vágási pontokat, amelyek segítségével a legjobban megjósolhatjuk a 6 hónapos válasz/nem-válasz időtartamát a vevő működési jellemzői (ROC) módszerekkel. Itt megvizsgáljuk minden ígéretes paraméter specifitását, érzékenységét, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét, hogy lehetővé tegyük az előzetes adatok előállítását annak előrejelzéséhez, hogy mely paraméterek indokolhatják a jövőbeni vizsgálatot.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor terhelés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Összehasonlítja a digitális és a hagyományos PET-et. A dPET-ből vagy a hagyományos (c)PET-ből származó PET-paraméterek összehasonlítása szórásdiagramok segítségével történik; A két módszer közötti egyetértés összefoglalásra kerül.
Legfeljebb 2 év
Válaszadási arány minden egyes páciens helyi kontrolljához
Időkeret: 2 évesen
Úgy definiálják, hogy a 3 hónapos PET-re kompetícióra reagáló beteg fizikális és endoszkópos vizsgálatán 6 hónapos korban nincs betegségre utaló jel. Kaplan-Meier módszerekkel hajtják végre.
2 évesen
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A PFS-t Kaplan-Meier módszerekkel hajtják végre.
Legfeljebb 2 év
Szabványos felvételi mennyiség (SUV) a digitális/hagyományos PET-ből
Időkeret: 3 hónaposan
Felméri a SUV-t, és összehasonlítja az egyes átmeneti dPET átlagértékeit. A dPET/cPET SUV vizsgálati időszak alatti változásait longitudinális diagram segítségével vizualizáljuk, minden időpontban összegezzük, és lineáris vegyes modellel modellezzük ismételt mérésekhez.
3 hónaposan
Metabolikus tumortérfogat (MTV) digitális/konvencionális PET-ből
Időkeret: 3 hónaposan
Felméri az MTV-t, és összehasonlítja az egyes átmeneti dPET átlagértékeit. A dPET/cPET MTV vizsgálati időszak alatti változásait longitudinális diagram segítségével vizualizáljuk, minden időpontban összegezzük, és lineáris vegyes modellel modellezzük ismételt mérésekhez.
3 hónaposan
Teljes lézió glikolízis (TLG) digitális/hagyományos PET-ből
Időkeret: 3 hónaposan
Kiszámítja a TLG-t az MTV és a SUV alapján, és összehasonlítja az egyes időközi dPET átlagértékeit. A dPET/cPET TLG vizsgálati időszak alatti változásait longitudinális diagram segítségével vizualizáljuk, minden időpontban összegezzük, és lineáris vegyes modellel modellezzük ismételt mérésekhez.
3 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric D Miller, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-19172
  • NCI-2019-05315 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai III. stádiumú HPV által közvetített (p16-pozitív) szájgarat karcinóma AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Fludeoxiglükóz F-18

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel