Digital PET-skanning for prediksjon av utfall hos pasienter med lokalt avansert orofaryngeal kreft

Inklusjonskriterier:

• Pasient som skal gjennomgå definitiv stråling med samtidig kjemoterapi med cisplatin 40 mg/m^2 ukentlig (foretrukket) eller høydose cisplatin 100 mg/m^2 for histologisk bekreftet lokalt avansert plateepitelkarsinom i orofarynx
• Pasienten må ha klinisk eller radiografisk tydelig målbar sykdom på primærstedet og ved nodalstasjon(er). Tonsillektomi eller lokal eksisjon av primær- eller nodalsykdommen er ikke tillatt
• p16 og/eller humant papillomavirus (HPV) status oppnådd på biopsiprøver (arkiv eller fersk)
• Pasienter må oppgi sin personlige røykehistorie før registrering

• Pasienter må falle inn i ett av følgende stadier (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8) og risikogrupper basert på opparbeidelse før behandling og røykehistorie:

  • Lavrisikoklassifisering:

    • p16 og/eller HPV-positiv, T1-3, N1-2, M0 med =< 10 pakkeår røykehistorie ELLER

  • Middels risikoklassifisering:

    • p16 og/eller HPV-positiv, T4, N3, M0 og/eller HPV-positiv med > 10 pakkeårs røykehistorie
    • HPV-negativ, T1-3, N1-2b, M0, med =< 10 pakkeår røykehistorie ELLER

  • Høyrisikoklassifisering:

    • p16 og/eller HPV negativ, T4, N3, M0
    • p16 og/eller HPV-negativ med > 10 års røykehistorie
• Pasienter uten kontraindikasjoner mot PET-bilder eller cisplatin
• Ingen tidligere historie med strålebehandling
• Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
• Pasienter med gjenværende tenner må gjennomgå en tannlegevurdering før påmelding
• Evne til å gi informert samtykke innhentet før deltakelse i studien og eventuelle relaterte prosedyrer som utføres
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager etter første administrasjon av studiebehandling. Humant koriongonadotropin i urin (HCG) er en akseptabel graviditetsvurdering
• Kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive bør være villige og i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon gjennom hele behandlingsfasen av studien og inntil 60 dager etter siste studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kreftformer unntatt ikke-melanom hudkreft utenfor hode og nakke med mindre sykdomsfri i 5 år
• Karsinom av ukjent primær, selv om p16-positiv
• Klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom som definert av sykdom under kragebenene
• Samtidige primære kreftformer eller separate bilaterale primære tumorsteder med unntak av pasienter med bilaterale tonsillkreft
• Forsøkspersoner som ammer eller har en positiv graviditetstest vil bli ekskludert fra studien. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Medisinske kontraindikasjoner for PET-avbildning (f. graviditet, ammende mødre, vekt over 420 pounds)
• Medisinske kontraindikasjoner mot cisplatin eller tidligere allergisk reaksjon på cisplatin
• Personer som ikke kan få intravenøs kontrast på grunn av kontrastallergi eller dårlig nyrefunksjon
• Subjekter som er fanger

• Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk lidelse (bortsett fra unntaket malignitet ovenfor), psykiatrisk lidelse eller andre tilstander som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene, etter etterforskerens mening . Dette kan inkludere alvorlige, aktive komorbiditeter som:

  • Ukontrollert hjertesykdom (hypertensjon, ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati med redusert ejeksjonsfraksjon)
  • Ukontrollert diabetes
  • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registrering
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager etter registrering