Digitální PET sken pro predikci výsledků u pacientů s lokálně pokročilým orofaryngeálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacient, který podstoupí definitivní ozařování se současnou chemoterapií cisplatinou 40 mg/m^2 týdně (preferováno) nebo vysokou dávkou cisplatiny 100 mg/m^2 pro histologicky potvrzený lokálně pokročilý spinocelulární karcinom orofaryngu
• Pacient musí mít klinicky nebo rentgenologicky evidentní měřitelné onemocnění v primárním místě a na uzlových stanicích. Tonzilektomie nebo lokální excize primárního nebo uzlinového onemocnění nejsou povoleny
• p16 a/nebo stav lidského papilomaviru (HPV) získaný z bioptického vzorku (archivního nebo čerstvého)
• Pacienti musí před registrací poskytnout svou osobní historii kouření

• Pacienti musí spadat do jedné z následujících fází (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8) a rizikových skupin na základě zpracování před léčbou a kouření v anamnéze:

  • Klasifikace nízkého rizika:

    • p16 a/nebo HPV pozitivní, T1-3, N1-2, M0 s =< 10 let kuřácké historie NEBO

  • Klasifikace středního rizika:

    • p16 a/nebo HPV pozitivní, T4, N3, M0 a/nebo HPV pozitivní s historií kouření > 10 balíčků roků
    • HPV negativní, T1-3, N1-2b, M0, s =< 10 let kuřácké historie NEBO

  • Klasifikace vysokého rizika:

    • p16 a/nebo HPV negativní, T4, N3, M0
    • p16 a/nebo HPV negativní s historií kouření > 10 balíčků roků
• Pacienti bez kontraindikací k PET zobrazování nebo cisplatině
• Žádná předchozí anamnéza radiační terapie
• Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Pacienti se zbývajícími zuby musí před zařazením podstoupit stomatologické vyšetření
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas získaný před účastí ve studii a jakýchkoli souvisejících prováděných procedurách
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od prvního podání studované léčby. Močový lidský choriový gonadotropin (HCG) je přijatelné hodnocení těhotenství
• Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, by měli být ochotni a schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce během léčebné fáze studie a do 60 dnů po poslední léčbě ve studii

Kritéria vyloučení:

• Předchozí rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže mimo hlavu a krk, pokud onemocnění neprobíhá po dobu 5 let
• Karcinom neznámého primárního, i když p16 pozitivní
• Klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění, jak je definováno onemocněním pod klíčními kostmi
• Simultánní primární karcinomy nebo samostatná bilaterální primární nádorová místa s výjimkou pacientů s bilaterálními karcinomy mandlí
• Subjekty, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test, budou ze studie vyloučeny. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Lékařské kontraindikace PET zobrazování (např. těhotenství, kojící matky, váha vyšší než 420 liber)
• Lékařské kontraindikace cisplatiny nebo předchozí alergická reakce na cisplatinu
• Subjekty, které nejsou schopny dostat intravenózní kontrast kvůli alergii na kontrast nebo špatné funkci ledvin
• Subjekty, které jsou vězni

• Jakákoli závažná a/nebo nestabilní preexistující zdravotní porucha (kromě výše uvedené výjimky z malignity), psychiatrická porucha nebo jiné stavy, které by mohly narušit bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie, podle názoru zkoušejícího . To může zahrnovat závažná, aktivní přidružená onemocnění, jako jsou:

  • Nekontrolované srdeční onemocnění (hypertenze, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nekontrolované městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí)
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů od registrace