Digital PET-scanning for forudsigelse af resultater hos patienter med lokalt avanceret orofaryngeal cancer

Inklusionskriterier:

• Patient, som vil gennemgå definitiv stråling med samtidig kemoterapi med cisplatin 40 mg/m^2 ugentligt (foretrukket) eller højdosis cisplatin 100 mg/m^2 for histologisk bekræftet lokalt fremskreden pladecellekarcinom i oropharynx
• Patienten skal have klinisk eller radiografisk påviselig målbar sygdom på det primære sted og ved nodalstation(er). Tonsillektomi eller lokal excision af den primære eller nodale sygdom er ikke tilladt
• p16- og/eller human papillomavirus (HPV)-status opnået på biopsiprøve (arkiv eller frisk)
• Patienter skal oplyse deres personlige rygehistorie inden registrering

• Patienter skal falde ind i et af følgende stadier (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8) og risikogrupper baseret på oparbejdning før behandling og rygehistorie:

  • Lavrisikoklassificering:

    • p16 og/eller HPV-positiv, T1-3, N1-2, M0 med =< 10 pakkeår rygehistorie ELLER

  • Mellemrisikoklassificering:

    • p16 og/eller HPV-positiv, T4, N3, M0 og/eller HPV-positiv med > 10 pakkeårs rygehistorie
    • HPV negativ, T1-3, N1-2b, M0, med =< 10 pakkeår rygehistorie ELLER

  • Højrisikoklassificering:

    • p16 og/eller HPV negativ, T4, N3, M0
    • p16 og/eller HPV-negativ med > 10 pakkeårs rygehistorie
• Patienter uden kontraindikationer til PET-billeddannelse eller cisplatin
• Ingen tidligere historie med strålebehandling
• Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Patienter med resterende tænder skal gennemgå en tandvurdering inden tilmelding
• Evne til at give informeret samtykke opnået før deltagelse i undersøgelsen og eventuelle relaterede procedurer, der udføres
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter den første indgivelse af undersøgelsesbehandling. Humant choriongonadotropin i urin (HCG) er en acceptabel graviditetsvurdering
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive, bør være villige og i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention gennem hele forsøgets behandlingsfase og indtil 60 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kræftformer undtagen ikke-melanom hudkræft uden for hoved og hals, medmindre sygdomsfri i 5 år
• Karcinom af ukendt primær, selvom p16-positiv
• Klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom som defineret ved sygdom under kravebenene
• Samtidige primære kræftformer eller separate bilaterale primære tumorsteder med undtagelse af patienter med bilaterale tonsillecancer
• Forsøgspersoner, der ammer eller har en positiv graviditetstest, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Medicinske kontraindikationer til PET-billeddannelse (f. graviditet, ammende mødre, vægt over 420 pund)
• Medicinske kontraindikationer for cisplatin eller tidligere allergisk reaktion på cisplatin
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at modtage intravenøs kontrast på grund af kontrastallergi eller dårlig nyrefunktion
• Emner, der er fanger

• Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk lidelse (bortset fra malignitets-undtagelsen ovenfor), psykiatrisk lidelse eller andre tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, efter investigatorens mening . Dette kan omfatte alvorlige, aktive komorbiditeter såsom:

  • Ukontrolleret hjertesygdom (hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion)
  • Ukontrolleret diabetes
  • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage efter registrering