Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen PET-skannaus tulosten ennustamiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt suunnielun syöpä

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eric Miller, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilottitutkimus väliaikaisen digitaalisen PET/CT:n hyödyllisyyden arvioimiseksi paikallisesti edenneen suunielun syövän tulosten ennustamisessa

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin digitaalinen PET-skannaus toimii tulosten ennustamisessa potilailla, joilla on suunnielun syöpä, joka on levinnyt läheiseen kudokseen tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt). Digitaalisten PET-ilmaisimien kehittäminen on lääketieteellisen kuvantamisen teknologinen parannus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa moniin kliinisen onkologian osa-alueisiin, mukaan lukien staging, säteilysuunnittelun tarkkuus ja hoitovasteen arviointi. Digitaalinen tekniikka voi parantaa PET-kuvauksen suorituskykyä tarjoamalla paremman ajoituksen, energian ja tilan tarkkuuden, paremman laskentanopeuden ja lineaarisuuden, lisää kontrastia ja vähentää kohinaa. Digitaalisen PET-skannauksen käyttäminen voi toimia paremmin tulosten ja hoitovasteen ennustamisessa suunielun syöpäpotilailla verrattuna perinteiseen PET:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida varhaisen (eli hoidon aikana) digitaalisen positroniemissiotomografian (dPET) käyttökelpoisuutta diagnostisena työkaluna paikallisen kontrollin ennustamiseksi 6 kuukautta lopullisen kemosäteilyhoidon jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt suunielun karsinooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia yhteyttä dynaamisten dPET-parametrien välillä, jotka on otettu aikaisina ajankohtina (eli hoidon aikana) ja PET:n CR:n välillä lopullisen kemosäteilytyksen jälkeen.

II. Tutkiakseen yhteyttä dynaamisten dPET-parametrien välillä, jotka on otettu aikaisina ajankohtina (esim. hoidon aikana) ja 2 vuoden paikalliskontrolli lopullisen kemosäteilyhoidon jälkeen.

III. Arvioida dynaamisen dPET:n kykyä verrattuna tavanomaiseen PET:iin tai tavanomaista vastaavaan dPET-rekonstruktioon tunnistaa herkempi kasvaintilavuus ennen (dPET1), sen aikana (dPET2, dPET3) ja sen jälkeen (dPET4, dPET5) kemosäteilyä.

IV. Alustavien tietojen tuottaminen tulevia menetelmiä tai kliinisiä tutkimuksia varten.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat fludeoksiglukoosi F-18:aa injektiona, ja heille tehdään dPET 20 minuutin kuluessa normaalin hoidon tietokonetomografian (CT) kuvantamisen jälkeen (viikko -2) saatuaan 20-26 Gy ja 40-46 Gy säteilyä (viikot 3 ja 5), ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Potilaat, jotka ovat huolissaan jäännössairaudesta, voivat saada ylimääräisen dPET-tutkimuksen 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään lopullinen sädehoito ja samanaikaisesti kemoterapia sisplatiinilla 40 mg/m2 viikossa (suositus) tai suurella sisplatiiniannoksella 100 mg/m2 histologisesti vahvistetun, paikallisesti edenneen suunielun okasolusyövän vuoksi
  • Potilaalla on oltava kliinisesti tai radiografisesti ilmeinen mitattavissa oleva sairaus ensisijaisessa paikassa ja solmupisteissä. Tonsillectomia tai primaarisen tai solmukohtaisen sairauden paikallinen leikkaus ei ole sallittua
  • p16- ja/tai ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tila, joka on saatu biopsianäytteestä (arkistoitu tai tuore)
  • Potilaiden tulee toimittaa henkilökohtainen tupakointihistoriansa ennen ilmoittautumista

  • Potilaiden tulee kuulua johonkin seuraavista vaiheista (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8) ja riskiryhmiin hoitoa edeltävän työskentelyn ja tupakointihistorian perusteella:

    • Matala riskiluokitus:

      • p16 ja/tai HPV-positiivinen, T1-3, N1-2, M0 = < 10 pakkausvuotta tupakointihistoria TAI

    • Keskitason riskiluokitus:

      • p16- ja/tai HPV-positiivinen, T4-, N3-, M0- ja/tai HPV-positiivinen yli 10 pakkausvuoden tupakointihistorialla
      • HPV-negatiivinen, T1-3, N1-2b, M0, joilla on =< 10 pakkausvuotta tupakointihistoria TAI

    • Korkean riskin luokitus:

      • p16 ja/tai HPV-negatiivinen, T4, N3, M0
      • p16- ja/tai HPV-negatiivinen yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
  • Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita PET-kuvaukselle tai sisplatiinille
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa
  • Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Potilaiden, joilla on jäljellä hampaita, tulee käydä hammaslääkärissä ennen ilmoittautumista
  • Kyky antaa tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen osallistumista ja siihen liittyviä toimenpiteitä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta. Virtsan ihmisen koriongonadotropiini (HCG) on hyväksyttävä raskauden arviointi
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan ja 60 päivään viimeisestä tutkimushoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat syövät paitsi ei-melanooma-ihosyöpä pään ja kaulan ulkopuolella, ellei sairaudesta 5 vuotta
  • Tuntemattoman primaarisen karsinooma, vaikka p16-positiivinen
  • Kliininen tai radiologinen näyttö metastasoituneesta sairaudesta, joka määritellään solisluun alapuolella
  • Samanaikaiset primaariset syövät tai erilliset kahdenväliset primaariset kasvainpaikat, lukuun ottamatta potilaita, joilla on molemminpuolinen nielurisasyöpä
  • Koehenkilöt, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois tutkimuksesta. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • PET-kuvauksen lääketieteelliset vasta-aiheet (esim. raskaus, imettävät äidit, paino yli 420 kiloa)
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet sisplatiinille tai aikaisempi allerginen reaktio sisplatiinille
  • Potilaat, jotka eivät voi saada suonensisäistä varjoainetta varjoaineallergian tai heikon munuaisten toiminnan vuoksi
  • Kohteet, jotka ovat vankeja

  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen häiriö (lukuun ottamatta yllä olevaa maligniteettipoikkeusta), psykiatrinen häiriö tai muut olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista tutkijan mielestä . Tämä voi sisältää vakavia, aktiivisia samanaikaisia ​​​​sairauksia, kuten:

    • Hallitsematon sydänsairaus (hypertensio, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, jossa ejektiofraktio on vähentynyt)
    • Hallitsematon diabetes
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröinnin yhteydessä
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (dPET)
Potilaat saavat fludeoksiglukoosi F-18:aa injektiona, ja heille tehdään dPET 20 minuutin kuluessa normaalin hoidon tietokonetomografian (CT) kuvantamisen jälkeen (viikko -2) saatuaan 20-26 Gy ja 40-46 Gy säteilyä (viikot 3 ja 5), ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Potilaat, jotka ovat huolissaan jäännössairaudesta, voivat saada ylimääräisen dPET-tutkimuksen 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Säteily: Fludeoksiglukoosi F-18
Annetaan injektiona
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoksiglukoosi F18
  • Fludeoksiglukoosi (18F)
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • Fluorodeoksiglukoosi F18
Menettely: Positroniemissiotomografia
Käy läpi dPET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiiviset arviot digitaalisen positroniemissiotomografian (dPET) ominaisuuksista, jotka on luotu hoidon aikaisina ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kunkin ensisijaisessa analyysissä tunnistetun lupaavan dPET-parametrin kohdalla tutkimme mahdollisia raja-arvoja, joita voidaan käyttää 6 kuukauden vasteen/ei-vastuksen ennustamiseen käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) menetelmiä. Tässä tutkimme kunkin lupaavan parametrin spesifisyyttä, herkkyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivisia ennustearvoja, jotta voidaan tuottaa alustavia tietoja, jotta voidaan ennakoida, mitkä parametrit voivat edellyttää tulevaa tutkimusta.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen taakka
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vertaa digitaalista ja perinteistä PET:tä. PET-parametrien vertailu dPET:stä tai tavanomaisesta (c)PET:stä visualisoidaan käyttämällä sirontakaavioita; sopimus kahden menetelmän välillä tehdään yhteenveto.
Jopa 2 vuotta
Vasteprosentti kullekin potilaan paikalliselle kontrollille
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Määritetään taudista puuttuvaksi 6 kuukauden fyysisessä ja endoskooppisessa tutkimuksessa potilaalle, jolla on kilpaileva vaste 3 kuukauden PET:ssä. Suoritetaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
2 vuoden iässä
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS suoritetaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
Jopa 2 vuotta
Normaali sisäänottomäärä (SUV) digitaalisesta/tavanomaisesta PET:stä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Arvioi SUV:n ja vertaa keskiarvoja jokaiselle väliaikaiselle dPET:lle. dPET/cPET SUV:n muutokset tutkimusjakson aikana visualisoidaan käyttämällä pitkittäistä kuvaajaa, yhteenveto kussakin ajankohdassa ja mallinnetaan lineaarisella sekamallilla toistuville mittauksille.
3 kuukauden iässä
Metabolinen kasvaintilavuus (MTV) digitaalisesta/tavanomaisesta PET:stä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Arvioi MTV:n ja vertaa keskiarvoja jokaiselle väliaikaiselle dPET:lle. dPET/cPET MTV:n muutokset tutkimusjakson aikana visualisoidaan pitkittäisdiagrammin avulla, summataan kussakin ajankohdassa ja mallinnetaan lineaarisella sekamallilla toistuville mittauksille.
3 kuukauden iässä
Kokonaisvaurion glykolyysi (TLG) digitaalisesta/tavanomaisesta PET:stä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Laskee TLG:n MTV:n ja SUV:n perusteella ja vertaa keskiarvoja jokaiselle väliaikaiselle dPET:lle. dPET/cPET TLG:n muutokset tutkimusjakson aikana visualisoidaan käyttämällä pitkittäistä kuvaajaa, yhteenvetona jokaisessa ajankohdassa ja mallinnetaan lineaarisella sekamallilla toistuville mittauksille.
3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric D Miller, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-19172
  • NCI-2019-05315 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliinisen vaiheen III HPV-välitteinen (p16-positiivinen) suunnielun karsinooma AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Fludeoksiglukoosi F-18

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa