Digital PET Scan para a previsão de resultados em pacientes com câncer de orofaringe localmente avançado

Critério de inclusão:

• Paciente que será submetido a radiação definitiva com quimioterapia concomitante com cisplatina 40 mg/m^2 semanalmente (preferencial) ou alta dose de cisplatina 100 mg/m^2 para carcinoma de células escamosas localmente avançado histologicamente confirmado da orofaringe
• O paciente deve ter doença mensurável clínica ou radiograficamente evidente no local primário e na(s) estação(ões) nodal(is). Amigdalectomia ou excisão local da doença primária ou nodal não é permitida
• status de p16 e/ou papilomavírus humano (HPV) obtido em espécime de biópsia (arquivo ou fresco)
• Os pacientes devem fornecer seu histórico pessoal de tabagismo antes do registro

• Os pacientes devem se enquadrar em um dos seguintes estágios (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8) e grupos de risco com base na avaliação pré-tratamento e no histórico de tabagismo:

  • Classificação de baixo risco:

    • p16 e/ou HPV positivo, T1-3, N1-2, M0 com =< história de tabagismo de 10 maços/ano OU

  • Classificação de risco intermediário:

    • p16 e/ou HPV positivo, T4, N3, M0 e/ou HPV positivo com histórico de tabagismo > 10 maços/ano
    • HPV negativo, T1-3, N1-2b, M0, com história de tabagismo =< 10 anos-maço OU

  • Classificação de alto risco:

    • p16 e/ou HPV negativo, T4, N3, M0
    • p16 e/ou HPV negativo com histórico de tabagismo > 10 maços/ano
• Pacientes sem contra-indicações para PET ou cisplatina
• Sem história prévia de radioterapia
• O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Pacientes com dentes remanescentes devem passar por uma avaliação odontológica antes da inscrição
• Capacidade de fornecer consentimento informado obtido antes da participação no estudo e quaisquer procedimentos relacionados que estão sendo realizados
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a primeira administração do tratamento do estudo. A gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina é uma avaliação de gravidez aceitável
• Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem estar dispostos e aptos a usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante a fase de tratamento do estudo e até 60 dias após o último tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Cânceres anteriores, exceto câncer de pele não melanoma fora da cabeça e pescoço, a menos que livre da doença por 5 anos
• Carcinoma de origem desconhecida, mesmo que p16 positivo
• Evidência clínica ou radiológica de doença metastática definida por doença abaixo das clavículas
• Cânceres primários simultâneos ou locais separados de tumores primários bilaterais, com exceção de pacientes com câncer bilateral de amígdalas
• Indivíduos que estejam amamentando ou tenham um teste de gravidez positivo serão excluídos do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Contra-indicações médicas para imagens PET (por exemplo, gravidez, lactantes, peso superior a 420 libras)
• Contra-indicações médicas à cisplatina ou reação alérgica prévia à cisplatina
• Indivíduos que não podem receber contraste intravenoso devido a alergia ao contraste ou função renal deficiente
• Sujeitos que são prisioneiros

• Qualquer distúrbio médico pré-existente grave e/ou instável (além da exceção de malignidade acima), distúrbio psiquiátrico ou outras condições que possam interferir na segurança do sujeito, obtendo consentimento informado ou conformidade com os procedimentos do estudo, na opinião do investigador . Isso pode incluir comorbidades graves e ativas, como:

  • Doença cardíaca não controlada (hipertensão, angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, cardiomiopatia com diminuição da fração de ejeção)
  • diabetes descontrolada
  • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
  • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias após o registro