Scansione PET digitale per la previsione degli esiti nei pazienti con carcinoma orofaringeo localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• Paziente che verrà sottoposto a radioterapia definitiva con chemioterapia concomitante con cisplatino 40 mg/m^2 settimanali (preferibile) o cisplatino ad alte dosi 100 mg/m^2 per carcinoma a cellule squamose localmente avanzato dell'orofaringe confermato istologicamente
• Il paziente deve avere una malattia misurabile clinicamente o radiograficamente evidente nel sito primario e nelle stazioni linfonodali. La tonsillectomia o l'escissione locale della malattia primaria o linfonodale non è consentita
• stato p16 e/o papillomavirus umano (HPV) ottenuto su campione bioptico (archiviato o fresco)
• I pazienti devono fornire la loro storia personale di fumo prima della registrazione

• I pazienti devono rientrare in uno dei seguenti stadi (Comitato congiunto americano sul cancro [AJCC] 8) e gruppi a rischio in base alla valutazione pre-trattamento e alla storia del fumo:

  • Classificazione a basso rischio:

    • p16 e/o HPV positivo, T1-3, N1-2, M0 con =< 10 pack anni di storia del fumo OPPURE

  • Classificazione del rischio intermedio:

    • p16 e/o HPV positivo, T4, N3, M0 e/o HPV positivo con storia di fumo > 10 pacchetti/anno
    • HPV negativo, T1-3, N1-2b, M0, con =< 10 pack anni di storia del fumo OPPURE

  • Classificazione ad alto rischio:

    • p16 e/o HPV negativo, T4, N3, M0
    • p16 e/o HPV negativo con storia di fumo > 10 pacchetti/anno
• Pazienti senza controindicazioni all'imaging PET o al cisplatino
• Nessuna storia precedente di radioterapia
• Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
• I pazienti con denti rimanenti devono sottoporsi a una valutazione odontoiatrica prima dell'arruolamento
• Capacità di fornire il consenso informato ottenuto prima della partecipazione allo studio e qualsiasi procedura correlata eseguita
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio. La gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine è una valutazione di gravidanza accettabile
• Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono essere disposti e in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico per tutta la fase di trattamento dello studio e fino a 60 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio

Criteri di esclusione:

• Tumori pregressi ad eccezione del cancro della pelle non melanoma al di fuori della testa e del collo a meno che non siano liberi da malattia da 5 anni
• Carcinoma di origine sconosciuta, anche se p16 positivo
• Evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica come definita dalla malattia sotto le clavicole
• Tumori primari simultanei o siti tumorali primari bilaterali separati ad eccezione dei pazienti con tumori delle tonsille bilaterali
• I soggetti che allattano o hanno un test di gravidanza positivo saranno esclusi dallo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
• Controindicazioni mediche all'imaging PET (ad es. gravidanza, madri che allattano, peso superiore a 420 libbre)
• Controindicazioni mediche al cisplatino o precedente reazione allergica al cisplatino
• Soggetti che non sono in grado di ricevere il contrasto per via endovenosa a causa di un'allergia al contrasto o di una scarsa funzionalità renale
• Soggetti che sono detenuti

• Qualsiasi disturbo medico preesistente grave e/o instabile (a parte l'eccezione di malignità di cui sopra), disturbo psichiatrico o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio, a parere dello Sperimentatore . Ciò potrebbe includere comorbilità gravi e attive come:

  • Malattie cardiache non controllate (ipertensione, angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, cardiomiopatia con ridotta frazione di eiezione)
  • Diabete non controllato
  • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni dalla registrazione