Kan sensomotorische functie transplantaatruptuur voorspellen na ACL-reconstructie
Sensorimotorische functie als voorspeller voor transplantaatruptuur na reconstructie van de voorste kruisband: een prospectieve cohortstudie (STOP graftruptuur)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze longitudinale prospectieve cohortstudie met jonge atletische mannen en vrouwen (15-35 jaar) met VKB-reconstructie (ACLR), zal worden onderzocht of een slechte sensomotorische functie bij baseline (1 jaar na VKB), zoals hopprestaties, spierkracht en houdingsoriëntatie kan 1) transplantaatruptuur voorspellen 2) het risico op contra-laterale VKB-blessure en 3) het niet terugkeren naar sport/vorige activiteitenniveau binnen 3 jaar na VKB.
Statistieken Afzonderlijke logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om de invloed van elke sensomotorische functievariabele op de uitkomsten (transplantaatruptuur, contralateraal letsel, terugkeer naar sport/activiteitsniveaufalen) op te helderen, gecorrigeerd voor mogelijke confounders. Met de LSI voor de single-leg hop test als belangrijkste uitkomst laten powerberekeningen zien dat met een re-blessure rate van 7%, een geschatte odds ratio van 0,95, power=80% en alpha=5%, tenminste 174 individuen zijn nodig zijn. Op basis van deze berekening zullen 200 personen worden opgenomen voor de prospectieve analyse, met een geschatte uitval van 10%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, 90746
- UMotion laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8-16 maanden na VKB-reconstructie
- Met of zonder bijbehorende verwondingen aan andere structuren van de knie (bijv. collaterale ligament(en), meniscusletsel)
- Leeftijd 15-35 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- ACL-blessure andere knie en eerdere ACL-blessure indexknie
- Ziekten of aandoeningen die de knieaandoening overheersen (bijv. Neurologische of reumatologische aandoening)
- De talen van interesse niet begrijpen (elke Scandinavische taal of Engels).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met ACL-reconstructie in Lund en Umeå
Personen die een eenzijdige voorste kruisbandblessure hebben opgelopen, worden behandeld met reconstructie
|
De deelnemers worden bij aanvang beoordeeld met een fysieke testbatterij, waaronder: isokinetische kniekracht, isometrische kracht van romp en onderste extremiteit, sprong met één been voor afstand, sprong opzij, houdingsoriëntatie (squat met één been, trap aflopen, voorwaartse uitval, Single-leg hop voor afstand, side-hop), heup- en enkelbereik van gewrichtsbeweging, spieractiveringspatroon, 3D-bewegingsanalyse en proprioceptietest. Bij de follow-up (2 jaar) wordt de deelnemers gevraagd een enquête in te vullen over nieuwe ACL-blessures en terugkeer naar sport/vorige activiteiten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met transplantaatruptuur
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten dat een ruptuur van het gereconstrueerde ligament heeft opgelopen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met contra-lateraal VKB-letsel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten dat een blessure heeft opgelopen aan de contra-laterale knie
|
2 jaar
|
|
Niet terugkeren naar sport/vorige activiteitenniveau
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten dat niet was teruggekeerd naar het vorige sport-/activiteitsniveau
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Cronström, PhD, Umeå University
- Studie stoel: Charlotte Häger, Professor, Umeå University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STOP Graft Rupture
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .