- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04162613
¿Puede la función sensoriomotora predecir la ruptura del injerto después de la reconstrucción del LCA?
Función sensoriomotora como predictor de ruptura del injerto después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un estudio de cohorte prospectivo (STOP Ruptura del injerto)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio de cohorte prospectivo longitudinal que incluye hombres y mujeres atléticos jóvenes (de 15 a 35 años) con reconstrucción del LCA (ACLR), se investigará si la función sensoriomotora deficiente al inicio (1 año después de la ACLR), como el rendimiento del salto, la fuerza muscular y la orientación postural puede predecir 1) la ruptura del injerto 2) el riesgo de lesión del LCA contralateral y 3) la falta de retorno al nivel de actividad deportiva/anterior dentro de los 3 años posteriores a la ACLR.
Estadísticas Se utilizarán modelos de regresión logística independientes para dilucidar la influencia de cada variable de la función sensoriomotora muscular en los resultados (rotura del injerto, lesión contralateral, retorno al deporte/fallo en el nivel de actividad), ajustados por posibles factores de confusión. Con el LSI para la prueba de salto de una sola pierna como resultado principal, los cálculos de potencia muestran que con una tasa de reincidencia del 7 %, una razón de probabilidad estimada de 0,95, potencia = 80 % y alfa = 5 %, al menos 174 individuos son necesario. Con base en este cálculo, se incluirán 200 individuos para el análisis prospectivo, lo que permitirá una deserción aproximada del 10%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Umeå, Suecia, 90746
- UMotion laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8-16 meses después de la reconstrucción del LCA
- Con o sin lesiones asociadas a otras estructuras de la rodilla (p. ej., ligamento(s) colateral(es), lesión meniscal)
- Edad 15-35 años.
Criterio de exclusión:
- Lesión del LCA en otra rodilla y lesión previa del LCA en la rodilla índice
- Enfermedades o trastornos que anulan la afección de la rodilla (p. ej., enfermedad neurológica o reumatológica)
- No entender los idiomas de interés (cualquier idioma escandinavo o inglés).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con reconstrucción de LCA en Lund y Umeå
Personas que han sufrido una lesión unilateral del ligamento cruzado anterior tratada con reconstrucción
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Los participantes serán evaluados con una batería de prueba física al inicio que incluye: fuerza isocinética de la rodilla, fuerza isométrica del tronco y las extremidades inferiores, salto con una sola pierna para distancia, salto lateral, orientación postural (sentadilla con una sola pierna, descenso de escaleras, estocada hacia adelante, Salto con una sola pierna para distancia, salto lateral), rango de movimiento articular de cadera y tobillo, patrón de activación muscular, análisis de movimiento 3D y test de propiocepción. En el seguimiento (2 años), se les pedirá a los participantes que respondan una encuesta sobre nuevas lesiones del LCA y el regreso al nivel de actividad deportiva/anterior. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con rotura del injerto
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes que han sufrido una rotura del ligamento reconstruido
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con lesión del LCA contralateral
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes que han sufrido una lesión en la rodilla contralateral
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2 años
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No volver al deporte/nivel de actividad anterior
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes que no lograron volver al nivel de actividad/deporte anterior
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Cronström, PhD, Umeå University
- Silla de estudio: Charlotte Häger, Professor, Umeå University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STOP Graft Rupture
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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