- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04162613
La funzione sensomotoria può prevedere la rottura dell'innesto dopo la ricostruzione del LCA
Funzione sensomotoria come predittore della rottura dell'innesto dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio prospettico di coorte (STOP Rottura dell'innesto)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio di coorte prospettico longitudinale che include giovani uomini e donne atletici (di età compresa tra 15 e 35 anni) con ricostruzione del LCA (ACLR), verrà indagato se la scarsa funzione sensomotoria al basale (1 anno dopo l'ACLR), come la prestazione del salto, la forza muscolare e l'orientamento posturale può predire 1) la rottura dell'innesto 2) il rischio di lesione del LCA controlaterale e 3) il mancato ritorno al livello di attività sportiva/precedente entro 3 anni dopo il LCA.
Statistiche Saranno utilizzati modelli di regressione logistica separati per chiarire l'influenza di ciascuna variabile della funzione sensomotoria muscolare sugli esiti (rottura dell'innesto, lesione controlaterale, ritorno allo sport/fallimento del livello di attività), corretti per potenziali fattori confondenti. Con l'LSI per il single-leg hop test come risultato principale, i calcoli di potenza mostrano che con un tasso di re-infortunio del 7%, un odds ratio stimato di 0,95, potenza=80% e alfa=5%, almeno 174 individui sono necessario. Sulla base di questo calcolo, 200 individui saranno inclusi nell'analisi prospettica, consentendo un abbandono approssimativo del 10%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Umeå, Svezia, 90746
- UMotion laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 8-16 mesi dopo la ricostruzione del LCA
- Con o senza lesioni associate ad altre strutture del ginocchio (ad es. legamento(i) collaterale(i), lesione meniscale)
- Età 15-35 anni.
Criteri di esclusione:
- Infortunio ACL altro ginocchio e precedente indice di infortunio ACL ginocchio
- Malattie o disturbi che prevalgono sulla condizione del ginocchio (ad esempio, malattia neurologica o reumatologica)
- Non comprendere le lingue di interesse (qualsiasi lingua scandinava o inglese).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con ricostruzione del LCA a Lund e Umeå
Persone che hanno subito una lesione unilaterale del legamento crociato anteriore trattata con ricostruzione
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I partecipanti saranno valutati con una batteria di test fisici al basale che include: forza isocinetica del ginocchio, forza isometrica del tronco e degli arti inferiori, salto con una gamba sola per distanza, salto laterale, orientamento posturale (gamba singola-squat, discesa delle scale, affondo in avanti, Single-leg hop per distanza, side-hop), range di movimento articolare dell'anca e della caviglia, pattern di attivazione muscolare, analisi del movimento 3D e test di propriocezione. Al follow-up (2 anni), ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a un sondaggio sulle nuove lesioni del LCA e sul ritorno allo sport/livello di attività precedente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con rottura dell'innesto
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di pazienti che hanno subito una rottura del legamento ricostruito
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con lesione del LCA controlaterale
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di pazienti che hanno subito una lesione al ginocchio controlaterale
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2 anni
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Mancato ritorno allo sport/livello di attività precedente
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di pazienti che non sono riusciti a tornare al precedente livello di sport/attività
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Cronström, PhD, Umeå University
- Cattedra di studio: Charlotte Häger, Professor, Umeå University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- STOP Graft Rupture
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