Czy funkcja sensomotoryczna może przewidzieć pęknięcie przeszczepu po rekonstrukcji ACL
Funkcja sensomotoryczna jako predyktor pęknięcia przeszczepu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: prospektywne badanie kohortowe (zerwanie przeszczepu STOP)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym podłużnym prospektywnym badaniu kohortowym obejmującym młodych atletycznych mężczyzn i kobiety (w wieku 15-35 lat) z rekonstrukcją ACL (ACLR) zostanie zbadane, czy słabe funkcje czuciowo-ruchowe na początku badania (1 rok po ACLR), takie jak podskoki, siła mięśni i orientacja posturalna może przewidywać 1) pęknięcie przeszczepu 2) ryzyko uszkodzenia kontralateralnego ACL oraz 3) brak powrotu do sportu/poprzedniego poziomu aktywności w ciągu 3 lat po ACLR.
Statystyka Oddzielne modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do wyjaśnienia wpływu każdej zmiennej funkcji czuciowo-ruchowej mięśnia na wyniki (pęknięcie przeszczepu, kontuzja kontralateralna, powrót do sportu/porażka poziomu aktywności), skorygowane o potencjalne czynniki zakłócające. Biorąc pod uwagę LSI dla testu podskoku na jednej nodze jako główny wynik, obliczenia mocy pokazują, że przy współczynniku ponownego urazu wynoszącym 7%, szacowanym ilorazie szans równym 0,95, mocy=80% i alfa=5%, co najmniej 174 osoby są potrzebne. Na podstawie tych obliczeń do analizy prospektywnej zostanie włączonych 200 osób, co pozwoli na przybliżony spadek o 10%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, 90746
- UMotion laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 8-16 miesięcy po rekonstrukcji ACL
- Z lub bez powiązanych urazów innych struktur kolana (np. więzadła pobocznego, urazu łąkotki)
- Wiek 15-35 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie ACL drugiego kolana i poprzednie kolano wskazujące na uszkodzenie ACL
- Choroby lub zaburzenia nadrzędne wobec stanu kolana (np. choroba neurologiczna lub reumatologiczna)
- Brak zrozumienia języków, którymi się interesujesz (dowolny język skandynawski lub angielski).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po rekonstrukcji ACL w Lund i Umeå
Osoby po jednostronnym uszkodzeniu więzadła krzyżowego przedniego leczone rekonstrukcyjnie
|
Uczestnicy będą oceniani za pomocą baterii testów fizycznych na początku, w tym: izokinetyczna siła kolana, izometryczna siła tułowia i kończyn dolnych, podskok na jednej nodze na odległość, podskok w bok, orientacja posturalna (przysiad na jednej nodze, schodzenie po schodach, wypad do przodu, Skok na jednej nodze na odległość, skok w bok), zakres ruchu w stawach biodrowych i skokowych, wzorzec aktywacji mięśni, analiza ruchu 3D i test propriocepcji. Podczas obserwacji (2 lata) uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej nowych urazów ACL i powrotu do sportu/poprzedniego poziomu aktywności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pęknięciem przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów, u których doszło do zerwania zrekonstruowanego więzadła
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z kontrbocznym uszkodzeniem ACL
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów, którzy doznali urazu przeciwległego kolana
|
2 lata
|
|
Brak powrotu do sportu/poprzedniego poziomu aktywności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów, którym nie udało się powrócić do poprzedniego poziomu sportu/aktywności
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Cronström, PhD, Umeå University
- Krzesło do nauki: Charlotte Häger, Professor, Umeå University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STOP Graft Rupture
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .