Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mHealth-interventie om de symptoomcontrole te verbeteren bij kinderen en adolescenten met moeilijk te beheersen astma

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Raquel Sebio, Lovexair Foundation

Effectiviteit van een webgebaseerd, digitaal gezondheidsplatform dat sociale zorg en ondersteuning van ademhalingscoaches combineert om therapietrouw en symptoomcontrole te verbeteren bij kinderen en adolescenten met moeilijk onder controle te houden astma

Astma is wereldwijd de meest voorkomende chronische luchtwegaandoening. Ondanks de vooruitgang in de behandeling van astma, is de beheersing van de ziekte nog steeds een uitdaging, vooral bij kinderen. Informatie- en communicatietechnologie (ICT) is onlangs in de klinische praktijk gebruikt om het bewustzijn van ziekten te vergroten, patiënten aan te moedigen zich in te zetten voor het beheer van hun aandoeningen en monitoring en toezicht te verbeteren. De onderzoekers van deze studie zullen een nieuw digitaal platform testen dat online/offline-inhoud combineert om astmacontrole te verbeteren en exacerbaties en onnodige raadplegingen bij kinderen met moeilijk te beheersen astma te verminderen. Er is een gerandomiseerde gecontroleerde studie opgezet met 60 patiënten die in twee groepen werden verdeeld. De interventiegroep (IG) krijgt gedurende 6 maanden gratis toegang tot een webgebaseerd platform. Gedurende deze periode heeft de patiënt toegang tot online/offline-inhoud om het ziektebewustzijn te verbeteren, tekenen en symptomen te monitoren en krijgt hij ook ondersteuning van een ademhalingscoach. Bovendien krijgen patiënten in deze groep een elektronische piekstroommeter om dagelijkse variaties in de maximale uitademingsstroom te registreren en een elektronisch apparaat om verbinding te maken met hun inhalator om de adequate inname van geïnhaleerde medicatie bij te houden. De controlegroep (CG) krijgt de gebruikelijke zorg, bestaande uit geplande doktersbezoeken om de 4 - 8 weken. Beide groepen zullen bij baseline, na de interventie (6 maanden) en bij de follow-up (een jaar) worden geëvalueerd op de volgende variabelen: leeftijd, geslacht, classificatie van de ernst van astma volgens internationale richtlijnen, datum van diagnose, gewicht, lengte, lichaamsgewicht Index (BMI), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), score Asthma Control Questionnaire, ontvangen behandeling voor astma, aantal exacerbaties in de voorgaande 6 maanden en bijkomende ziekten. Exacerbaties worden gedefinieerd als elke verergering van astmasymptomen die een verhoging van de gebruikelijke therapie, een ongepland doktersbezoek, behandeling op de eerste hulpafdeling of ziekenhuisopname vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen tussen 6 en 18 jaar;
  • diagnose van matig tot ernstig persisterend astma volgens de internationale richtlijnen
  • moeilijk onder controle te krijgen astma volgens een score van 1,5 punt op de Astma Controle Vragenlijst (ACQ);
  • toegang tot internet en een smartphone, tablet of computer;
  • vermogen om het webgebaseerde platform te begrijpen en te gebruiken (bij kinderen <12 jaar het vermogen van de tutor of wettelijke voogd);
  • geïnformeerde toestemming (door de tutor of wettelijke voogd)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die de afgelopen twee weken een exacerbatie hebben gehad;
  • patiënten met intermitterend astma en/of goed onder controle gehouden astma volgens de ACQ-score van <1,5;
  • elke neurologische of psychiatrische aandoening waardoor patiënten het platform niet adequaat kunnen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen in de CG krijgen standaardzorg bestaande uit periodieke bezoeken aan de afdeling Allergologie of Pediatrische Pulmonologie in hun respectievelijke ziekenhuizen om de 4 - 8 weken volgens de criteria van hun arts. Bovendien krijgen patiënten en zorgverleners in beide groepen één educatieve sessie over het juiste gebruik van hun inhalatoren.
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers aan de IG krijgen gedurende een periode van 6 maanden gratis toegang tot het HappyAir-platform. Dit platform combineert online/offline inhoud om patiënten met chronische luchtwegaandoeningen te helpen hun symptomen te monitoren en het zelfmanagement te verbeteren. Naast op maat gemaakte informatie over hun toestand, zullen de deelnemers worden aangemoedigd om dagelijkse gegevens in te vullen over hun fysieke activiteitenniveau, symptomatologie, gebruik van noodmedicatie en stemming. Bij kinderen jonger dan 12 jaar vullen ouders of verzorgers deze gegevens in. Patiënten wordt gevraagd hun maximale uitademingsstroom tweemaal daags te registreren met behulp van een elektronische piekstroommeter. Elke patiënt krijgt een ademcoach toegewezen die de patiënt tijdens het onderzoek monitort en met wie de patiënt op elk moment contact kan opnemen.
Gedragsmatig: Happyair-ecosysteem

Happyair Ecosystem is een Smart Community voor de integrale zorg van patiënten met chronische of zeldzame luchtwegaandoeningen zoals Astma, COPD of Alfa-1.

Onze community biedt online en offline training en hulpmiddelen op het gebied van digitale gezondheids- en sociale zorg aan patiënten, familie, zorgverleners, zorgprofessionals en onderzoekers.

Door ons platform te gebruiken, kunnen al onze leden verbinding maken om de gezondheid en het welzijn van patiënten te verbeteren, te leren omgaan met zelfzorg, een actieve levensstijl te garanderen en bij te dragen aan de ontwikkeling van huidige en toekomstige onderzoeksprojecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in astmacontrole tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in astmacontrole (score) worden berekend volgens de Astma Controle Test (ACT) in vergelijking met de controlegroep. De ACT bestaat uit vijf items die worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij 1 staat voor slechte controle en 5 voor betere astmacontrole.
6 maanden
Verschillen in astmacontrole tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen in astmacontrole (score) worden berekend volgens de Astma Controle Test (ACT) in vergelijking met de controlegroep. De ACT bestaat uit vijf items die worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij 1 staat voor slechte controle en 5 voor betere astmacontrole.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inclusiepercentages (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn
Totaal aantal gerekruteerde patiënten dat ermee instemde van degenen die in aanmerking kwamen
Basislijn
Voltooiingspercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal patiënten dat de interventies voltooide van degenen die werden aangeworven
12 maanden
Incidentie van exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal exacerbaties (gebeurtenissen) in een jaar in beide groepen. Exacerbaties worden gedefinieerd als elke verergering van astmasymptomen die een verhoging van de gebruikelijke therapie, een ongepland doktersbezoek, behandeling op de eerste hulpafdeling of ziekenhuisopname vereist.
12 maanden
Veranderingen in de longfunctie (FEV1)
Tijdsspanne: 6 maanden
De longfunctie wordt beoordeeld door het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde te registreren tijdens een geforceerde spirometrietest.
6 maanden
Veranderingen in de longfunctie (FEV1)
Tijdsspanne: 12 maanden
De longfunctie wordt beoordeeld door het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde te registreren tijdens een geforceerde spirometrietest.
12 maanden
Veranderingen in de longfunctie (PEF)
Tijdsspanne: 6 maanden
De piekuitademingsstroom wordt geregistreerd tijdens een geforceerde spirometrietest om de maximale uitademingsstroom te bepalen als een indirecte manier om luchtwegontsteking en astmacontrole in de loop van de tijd te monitoren.
6 maanden
Veranderingen in de longfunctie (PEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
De piekuitademingsstroom wordt geregistreerd tijdens een geforceerde spirometrietest om de maximale uitademingsstroom te bepalen als een indirecte manier om luchtwegontsteking en astmacontrole in de loop van de tijd te monitoren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lovexair Foundation

Medewerkers

Corporacion Parc Tauli
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Parc Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LVX-ASTHMA-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Happyair-ecosysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren