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Uma intervenção de saúde móvel para melhorar o controle dos sintomas em crianças e adolescentes com asma de difícil controle

31 de agosto de 2021 atualizado por: Raquel Sebio

Eficácia de uma plataforma de saúde digital baseada na Web que combina assistência social e suporte de treinador respiratório para melhorar a adesão ao tratamento e controle de sintomas em crianças e adolescentes com asma de difícil controle

A asma é a doença respiratória crônica mais comum em todo o mundo. Apesar dos avanços no manejo da asma, o controle da doença ainda é um desafio principalmente entre as crianças. A tecnologia da informação e comunicação (TIC) foi recentemente usada na prática clínica para aumentar a conscientização sobre doenças, incentivar os pacientes a se envolverem no gerenciamento de suas condições e melhorar o monitoramento e a vigilância. Os investigadores deste estudo vão testar uma nova plataforma digital que combina conteúdos online/offline com o objetivo de melhorar o controlo da asma e reduzir as exacerbações e consultas desnecessárias em crianças com asma de difícil controlo. Um estudo controlado randomizado envolvendo 60 pacientes alocados em dois grupos foi projetado. O grupo de intervenção (GI) terá acesso gratuito durante 6 meses a uma plataforma web. Durante esse período, o paciente terá acesso a conteúdos online/off-line para melhorar a conscientização sobre a doença, monitorar sinais e sintomas e também terá o suporte de um técnico respiratório. Além disso, os pacientes deste grupo receberão um medidor de pico de fluxo eletrônico para registrar as variações diárias no fluxo expiratório máximo e um dispositivo eletrônico para conectar ao inalador para rastrear a ingestão adequada da medicação inalada. O grupo controle (GC) receberá os cuidados habituais consistindo em consultas médicas agendadas a cada 4 a 8 semanas. Ambos os grupos serão avaliados no início, pós-intervenção (6 meses) e no seguimento (um ano) nas seguintes variáveis: idade, sexo, classificação de gravidade da asma de acordo com diretrizes internacionais, data de diagnóstico, peso, altura, massa corporal Índice (IMC), volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1), pontuação do Asthma Control Questionnaire, tratamento recebido para asma, número de exacerbações nos últimos 6 meses e doenças concomitantes. Exacerbações serão definidas como qualquer piora dos sintomas da asma que requeira aumento da terapia usual, consulta médica não programada, atendimento em pronto-socorro ou hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Inés De Mir-Messa, PhD
  • Número de telefone: +34619601782
  • E-mail: idemir@vhebron.net

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Maria T Garriga-Baraut, MD
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças entre 6 e 18 anos;
  • diagnóstico de asma persistente moderada a grave de acordo com as diretrizes internacionais
  • dificuldade de controle da asma segundo pontuação no Asthma Control Questionnaire (ACQ) de 1,5 pontos;
  • acesso à internet e smartphone, tablet ou computador;
  • capacidade de compreender e usar a plataforma baseada na web (em crianças <12 anos a capacidade do tutor ou responsável legal);
  • consentimento informado (do tutor ou responsável legal)

Critério de exclusão:

  • pacientes que tiveram uma exacerbação nas duas semanas anteriores;
  • pacientes com asma intermitente e/ou asma bem controlada de acordo com o escore do ACQ <1,5;
  • qualquer condição neurológica ou psiquiátrica que impeça os pacientes de usar adequadamente a plataforma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do IG terão acesso gratuito à plataforma HappyAir durante um período de 6 meses. Esta plataforma combina conteúdos online/offline para ajudar os doentes com doenças respiratórias crónicas a monitorizar os seus sintomas e melhorar a autogestão. Além de informações personalizadas sobre sua condição, os participantes serão incentivados a preencher dados diários sobre seus níveis de atividade física, sintomatologia, uso de medicação de resgate e humor. Em crianças menores de 12 anos, os pais ou responsáveis ​​preencherão esta informação. Os pacientes serão solicitados a registrar seu pico de fluxo expiratório usando um medidor de pico de fluxo eletrônico duas vezes ao dia e a preencher o Questionário de controle da asma uma vez por semana. Eles também terão um dispositivo conectado ao inalador para registrar a adesão ao tratamento médico e receberão lembretes diários em seus smartphones. Cada paciente receberá um treinador respiratório que monitorará o paciente durante o estudo e com quem os pacientes podem entrar em contato a qualquer momento.
Comportamental: Ecossistema Happyair

Happyair Ecosystem é uma Comunidade Inteligente para o cuidado integral de pacientes com doenças respiratórias crônicas ou raras, como Asma, DPOC ou Alfa-1.

Nossa comunidade oferece treinamento e recursos on-line e off-line em saúde digital e assistência social para pacientes, familiares, cuidadores, profissionais de saúde e pesquisadores.

Usando nossa plataforma, todos os nossos membros poderão se conectar para melhorar a saúde e o bem-estar dos pacientes, aprender a gerenciar o autocuidado, garantir um estilo de vida ativo e contribuir para o desenvolvimento de projetos de pesquisa atuais e futuros.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos do GC receberão cuidados padrão que consistem em visitas periódicas à Unidade de Alergologia ou Pneumologia Pediátrica em seus respectivos hospitais a cada 4 a 8 semanas, a critério do médico. Além disso, os pacientes e cuidadores de ambos os grupos receberão uma sessão educacional sobre o uso correto de seus inaladores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no controle da asma entre grupos
Prazo: 6 meses
Avaliaremos diferenças no controle da asma (escore) de acordo com o Asthma Control Questionnaire (ACQ) em comparação com o grupo controle. O ACQ é composto por sete itens que são classificados de acordo com uma escala de sete pontos, onde 0 significa nenhum comprometimento e 6 indica comprometimento máximo.
6 meses
Diferenças no controle da asma entre grupos
Prazo: 12 meses
Avaliaremos diferenças no controle da asma (escore) de acordo com o Asthma Control Questionnaire (ACQ) em comparação com o grupo controle. O ACQ é composto por sete itens que são classificados de acordo com uma escala de sete pontos, onde 0 significa nenhum comprometimento e 6 indica comprometimento máximo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no controle da asma intragrupo para o grupo de intervenção
Prazo: 6 meses
Mudanças no controle da asma (escore) de acordo com o Asthma Control Questionnaire pré e pós-intervenção (Grupo Intervenção). O ACQ é composto por sete itens que são classificados de acordo com uma escala de sete pontos, onde 0 significa nenhum comprometimento e 6 indica comprometimento máximo.
6 meses
Mudanças no controle da asma intragrupo para o grupo de intervenção
Prazo: 12 meses
Mudanças no controle da asma (escore) de acordo com o Asthma Control Questionnaire no seguimento (Grupo Intervenção). O ACQ é composto por sete itens que são classificados de acordo com uma escala de sete pontos, onde 0 significa nenhum comprometimento e 6 indica comprometimento máximo.
12 meses
Mudanças no controle da asma intragrupo para o grupo controle
Prazo: 6 meses
Mudanças no controle da asma (escore) de acordo com o Asthma Control Questionnaire pós-intervenção (Grupo Controle). O ACQ é composto por sete itens que são classificados de acordo com uma escala de sete pontos, onde 0 significa nenhum comprometimento e 6 indica comprometimento máximo.
6 meses
Mudanças no controle da asma intragrupo para o grupo controle
Prazo: 12 meses
Mudanças no controle da asma (escore) de acordo com o Asthma Control Questionnaire pré e pós-intervenção (Grupo Controle). O ACQ é composto por sete itens que são classificados de acordo com uma escala de sete pontos, onde 0 significa nenhum comprometimento e 6 indica comprometimento máximo.
12 meses
Taxas de inclusão (viabilidade)
Prazo: Linha de base
Número total de pacientes recrutados que consentiram dentre os elegíveis
Linha de base
Taxas de conclusão
Prazo: 12 meses
Número total de pacientes que completaram as intervenções daqueles que foram recrutados
12 meses
Incidência de exacerbações
Prazo: 12 meses
Número de exacerbações (eventos) em um ano em ambos os grupos. Exacerbações serão definidas como qualquer piora dos sintomas da asma que requeira aumento da terapia usual, consulta médica não programada, atendimento em pronto-socorro ou hospitalização.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Raquel Sebio

Colaboradores

Hospital Vall d'Hebron
Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Parc Taulí
Hospital Universitari Parc Salut Mar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LVX-ASTHMA-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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