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Eine mHealth-Intervention zur Verbesserung der Symptomkontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit schwer kontrollierbarem Asthma

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Raquel Sebio, Lovexair Foundation

Wirksamkeit einer webbasierten, digitalen Gesundheitsplattform, die soziale Betreuung und Unterstützung durch Atemwegstrainer kombiniert, um die Einhaltung der Behandlung und die Symptomkontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit schwer kontrollierbarem Asthma zu verbessern

Asthma ist weltweit die häufigste chronische Atemwegserkrankung. Trotz der Fortschritte in der Asthmabehandlung ist die Kontrolle der Krankheit immer noch eine Herausforderung, insbesondere bei Kindern. Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) wird in jüngster Zeit in der klinischen Praxis eingesetzt, um das Bewusstsein für Krankheiten zu schärfen, Patienten zu ermutigen, sich an der Behandlung ihrer Erkrankungen zu beteiligen und die Überwachung und Überwachung zu verbessern. Die Forscher dieser Studie werden eine neue digitale Plattform testen, die Online-/Offline-Inhalte kombiniert, um die Asthmakontrolle zu verbessern und Exazerbationen und unnötige Konsultationen bei Kindern mit schwer kontrollierbarem Asthma zu reduzieren. Es wurde eine randomisierte kontrollierte Studie mit 60 Patienten in zwei Gruppen entwickelt. Der Interventionsgruppe (IG) wird 6 Monate lang kostenloser Zugang zu einer webbasierten Plattform gewährt. Während dieser Zeit hat der Patient Zugang zu Online-/Offline-Inhalten, um das Krankheitsbewusstsein zu verbessern, Anzeichen und Symptome zu überwachen und erhält außerdem die Unterstützung eines Atemwegstrainers. Darüber hinaus erhalten Patienten dieser Gruppe ein elektronisches Peak-Flow-Messgerät zur Registrierung täglicher Schwankungen des maximalen Exspirationsflusses und ein elektronisches Gerät zum Anschluss an ihren Inhalator, um die ausreichende Einnahme inhalierter Medikamente zu überwachen. Die Kontrollgruppe (CG) erhält die übliche Pflege, bestehend aus geplanten Arztbesuchen alle 4 bis 8 Wochen. Beide Gruppen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Monate) und bei der Nachuntersuchung (ein Jahr) anhand der folgenden Variablen bewertet: Alter, Geschlecht, Asthma-Schweregradklassifizierung gemäß internationalen Richtlinien, Diagnosedatum, Gewicht, Größe, Körpermasse Index (BMI), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Score im Fragebogen zur Asthmakontrolle, erhaltene Asthmabehandlung, Anzahl der Exazerbationen in den letzten 6 Monaten und Begleiterkrankungen. Als Exazerbationen gilt jede Verschlechterung der Asthmasymptome, die eine Verstärkung der üblichen Therapie, einen außerplanmäßigen Arztbesuch, eine Behandlung in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 6 und 18 Jahren;
  • Diagnose von mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma gemäß den internationalen Leitlinien
  • schwer kontrollierbares Asthma gemäß einer Bewertung im Asthma Control Questionnaire (ACQ) von 1,5 Punkten;
  • Zugang zum Internet und zu einem Smartphone, Tablet oder Computer;
  • Fähigkeit, die webbasierte Plattform zu verstehen und zu nutzen (bei Kindern <12 Jahren die Fähigkeit des Tutors oder Erziehungsberechtigten);
  • Einverständniserklärung (vom Tutor oder Erziehungsberechtigten)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in den letzten zwei Wochen eine Exazerbation aufgetreten ist;
  • Patienten mit intermittierendem Asthma und/oder gut kontrolliertem Asthma gemäß einem ACQ-Score von <1,5;
  • jede neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindert, die Plattform angemessen zu nutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden in der CG erhalten eine Standardversorgung, die aus regelmäßigen Besuchen in der Abteilung für Allergologie oder pädiatrische Pulmonologie in ihren jeweiligen Krankenhäusern alle 4 bis 8 Wochen gemäß den Kriterien ihres Arztes besteht. Darüber hinaus erhalten Patienten und Betreuer beider Gruppen eine Schulung zur korrekten Verwendung ihrer Inhalatoren.
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer der IG erhalten für einen Zeitraum von 6 Monaten kostenlosen Zugang zur HappyAir-Plattform. Diese Plattform kombiniert Online-/Offline-Inhalte, um Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen dabei zu helfen, ihre Symptome zu überwachen und das Selbstmanagement zu verbessern. Zusätzlich zu maßgeschneiderten Informationen zu ihrem Zustand werden die Teilnehmer aufgefordert, tägliche Daten zu ihrem körperlichen Aktivitätsniveau, ihrer Symptomatik, der Verwendung von Notfallmedikamenten und ihrer Stimmung einzugeben. Bei Kindern unter 12 Jahren werden diese Informationen von den Eltern oder Betreuern ausgefüllt. Die Patienten werden gebeten, ihren maximalen exspiratorischen Fluss zweimal täglich mit einem elektronischen Peak-Flow-Messgerät aufzuzeichnen. Jedem Patienten wird ein Atemwegstrainer zugewiesen, der den Patienten während der Studie überwacht und den die Patienten jederzeit kontaktieren können.
Verhalten: Happyair-Ökosystem

Das Happyair Ecosystem ist eine Smart Community für die ganzheitliche Betreuung von Patienten mit chronischen oder seltenen Atemwegserkrankungen wie Asthma, COPD oder Alfa-1.

Unsere Community bietet Online- und Offline-Schulungen und Ressourcen zur digitalen Gesundheits- und Sozialfürsorge für Patienten, Familienangehörige, Betreuer, medizinisches Fachpersonal und Forscher.

Über unsere Plattform können sich alle unsere Mitglieder vernetzen, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten zu verbessern, den Umgang mit Selbstfürsorge zu erlernen, einen aktiven Lebensstil sicherzustellen und zur Entwicklung aktueller und zukünftiger Forschungsprojekte beizutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Asthmakontrolle zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Asthmakontrolle (Score) werden anhand des Asthma Control Test (ACT) im Vergleich zur Kontrollgruppe berechnet. Die ACT besteht aus fünf Elementen, die anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 1 eine schlechte Asthmakontrolle und 5 eine bessere Asthmakontrolle bedeutet.
6 Monate
Unterschiede in der Asthmakontrolle zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede in der Asthmakontrolle (Score) werden anhand des Asthma Control Test (ACT) im Vergleich zur Kontrollgruppe berechnet. Die ACT besteht aus fünf Elementen, die anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 1 eine schlechte Asthmakontrolle und 5 eine bessere Asthmakontrolle bedeutet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlussquoten (Machbarkeit)
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtzahl der rekrutierten Patienten, die von den in Frage kommenden Patienten zugestimmt haben
Grundlinie
Abschlussquoten
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der Patienten, die die Interventionen abgeschlossen haben, verglichen mit den rekrutierten Patienten
12 Monate
Häufigkeit von Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Exazerbationen (Ereignisse) in einem Jahr in beiden Gruppen. Als Exazerbationen gilt jede Verschlechterung der Asthmasymptome, die eine Verstärkung der üblichen Therapie, einen außerplanmäßigen Arztbesuch, eine Behandlung in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
12 Monate
Veränderungen der Lungenfunktion (FEV1)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lungenfunktion wird beurteilt, indem das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde während eines forcierten Spirometrietests aufgezeichnet wird.
6 Monate
Veränderungen der Lungenfunktion (FEV1)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lungenfunktion wird beurteilt, indem das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde während eines forcierten Spirometrietests aufgezeichnet wird.
12 Monate
Veränderungen der Lungenfunktion (PEF)
Zeitfenster: 6 Monate
Der maximale exspiratorische Fluss wird während eines forcierten Spirometrietests aufgezeichnet, um den maximalen exspiratorischen Fluss als indirekte Methode zur Überwachung von Atemwegsentzündungen sowie zur Asthmakontrolle im Laufe der Zeit zu bestimmen.
6 Monate
Veränderungen der Lungenfunktion (PEF)
Zeitfenster: 12 Monate
Der maximale exspiratorische Fluss wird während eines forcierten Spirometrietests aufgezeichnet, um den maximalen exspiratorischen Fluss als indirekte Methode zur Überwachung von Atemwegsentzündungen sowie zur Asthmakontrolle im Laufe der Zeit zu bestimmen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lovexair Foundation

Mitarbeiter

Corporacion Parc Tauli
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Parc Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVX-ASTHMA-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma bei Kindern

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