Un intervento di mHealth per migliorare il controllo dei sintomi nei bambini e negli adolescenti con asma difficile da controllare
29 ottobre 2024 aggiornato da: Raquel Sebio, Lovexair Foundation
Efficacia di una piattaforma sanitaria digitale basata sul Web che combina assistenza sociale e supporto di coach respiratorio per migliorare l'aderenza al trattamento e il controllo dei sintomi nei bambini e negli adolescenti con asma difficile da controllare
L'asma è la malattia respiratoria cronica più comune al mondo.
Nonostante i progressi nella gestione dell'asma, il controllo della malattia è ancora una sfida soprattutto tra i bambini.
Le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) sono state recentemente utilizzate nella pratica clinica per aumentare la consapevolezza delle malattie, incoraggiare i pazienti a impegnarsi nella gestione delle loro condizioni e migliorare il monitoraggio e la sorveglianza.
I ricercatori di questo studio testeranno una nuova piattaforma digitale che combina contenuti online/offline volti a migliorare il controllo dell'asma e ridurre le riacutizzazioni e le consultazioni non necessarie nei bambini con asma difficile da controllare.
È stato progettato uno studio controllato randomizzato che ha arruolato 60 pazienti suddivisi in due gruppi.
Il gruppo di intervento (IG) avrà accesso gratuito per 6 mesi a una piattaforma web.
Durante questo periodo, il paziente avrà accesso a contenuti online/off line per migliorare la consapevolezza della malattia, monitorare segni e sintomi e riceverà anche il supporto di un istruttore respiratorio.
Inoltre, i pazienti di questo gruppo riceveranno un misuratore di flusso di picco elettronico per registrare le variazioni giornaliere del flusso espiratorio massimo e un dispositivo elettronico da collegare al proprio inalatore per monitorare l'assunzione adeguata di farmaci inalati.
Il gruppo di controllo (CG) riceverà le cure abituali consistenti in visite programmate a medici ogni 4-8 settimane.
Entrambi i gruppi saranno valutati al basale, post-intervento (6 mesi) e al follow-up (un anno) nelle seguenti variabili: età, sesso, classificazione della gravità dell'asma secondo le linee guida internazionali, data della diagnosi, peso, altezza, massa corporea Indice (BMI), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), punteggio dell'Asthma Control Questionnaire, trattamento ricevuto per l'asma, numero di riacutizzazioni nei 6 mesi precedenti e malattie concomitanti.
Le riacutizzazioni saranno definite come qualsiasi peggioramento dei sintomi dell'asma che richieda un aumento della terapia abituale, una visita medica non programmata, un trattamento in pronto soccorso o un ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ragazzi dai 6 ai 18 anni;
- diagnosi di asma persistente da moderato a severo secondo le linee guida internazionali
- asma difficile da controllare secondo un punteggio nel questionario per il controllo dell'asma (ACQ) di 1,5 punti;
- accesso a Internet e uno smartphone, tablet o computer;
- capacità di comprensione e utilizzo della piattaforma web (nei bambini <12 anni la capacità del tutore o del tutore legale);
- consenso informato (da parte del tutore o tutore legale)
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno avuto una riacutizzazione nelle due settimane precedenti;
- pazienti con asma intermittente e/o asma ben controllato secondo il punteggio ACQ <1,5;
- qualsiasi condizione neurologica o psichiatrica che impedisca ai pazienti di utilizzare adeguatamente la piattaforma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti nel CG riceveranno cure standard consistenti in visite periodiche presso l'Unità di Allergologia o Pneumologia Pediatrica nei rispettivi ospedali ogni 4 - 8 settimane secondo i criteri del loro medico.
Inoltre, i pazienti e gli operatori sanitari di entrambi i gruppi riceveranno una sessione educativa sull'uso corretto dei loro inalatori.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai partecipanti all'IG verrà concesso l'accesso gratuito alla piattaforma HappyAir per un periodo di 6 mesi.
Questa piattaforma combina contenuti online/offline per aiutare i pazienti con malattie respiratorie croniche a monitorare i propri sintomi e migliorare l'autogestione.
Oltre alle informazioni personalizzate sulla loro condizione, i partecipanti saranno incoraggiati a compilare dati giornalieri sui livelli di attività fisica, sulla sintomatologia, sull'uso di farmaci di salvataggio e sull'umore.
Nei bambini di età inferiore a 12 anni, i genitori o gli operatori sanitari compileranno queste informazioni.
Ai pazienti verrà chiesto di registrare il picco di flusso espiratorio utilizzando un misuratore di picco di flusso elettronico due volte al giorno.
A ogni paziente verrà assegnato un allenatore respiratorio che monitorerà il paziente durante lo studio e che i pazienti potranno contattare in qualsiasi momento.
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Happyair Ecosystem è una Smart Community per la cura integrale dei pazienti con malattie respiratorie croniche o rare come Asma, BPCO o Alfa-1. La nostra comunità fornisce formazione e risorse online e offline in sanità digitale e assistenza sociale a pazienti, familiari, operatori sanitari, operatori sanitari e ricercatori. Utilizzando la nostra piattaforma, tutti i nostri membri potranno connettersi per migliorare la salute e il benessere dei pazienti, imparare a gestire la cura di sé, garantire uno stile di vita attivo e contribuire allo sviluppo di progetti di ricerca attuali e futuri. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nel controllo dell’asma tra gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le differenze nel controllo dell'asma (punteggio) saranno calcolate secondo l'Asthma Control Test (ACT) rispetto al gruppo di controllo.
L'ACT è composto da cinque elementi valutati secondo una scala a cinque punti dove 1 significa scarso controllo e 5 indica un migliore controllo dell'asma.
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6 mesi
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Differenze nel controllo dell’asma tra gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le differenze nel controllo dell'asma (punteggio) saranno calcolate secondo l'Asthma Control Test (ACT) rispetto al gruppo di controllo.
L'ACT è composto da cinque elementi valutati secondo una scala a cinque punti dove 1 significa scarso controllo e 5 indica un migliore controllo dell'asma.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di inclusione (fattibilità)
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero totale di pazienti reclutati che hanno acconsentito tra quelli idonei
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Linea di base
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Tassi di completamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di pazienti che hanno completato gli interventi rispetto a quelli che sono stati reclutati
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12 mesi
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Incidenza delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di riacutizzazioni (eventi) in un anno in entrambi i gruppi.
Le riacutizzazioni saranno definite come qualsiasi peggioramento dei sintomi dell'asma che richieda un aumento della terapia abituale, una visita medica non programmata, un trattamento in pronto soccorso o un ricovero.
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12 mesi
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Cambiamenti nella funzione polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione polmonare sarà valutata registrando il volume espiratorio forzato nel 1° secondo durante un test di spirometria forzata.
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6 mesi
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Cambiamenti nella funzione polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La funzione polmonare sarà valutata registrando il volume espiratorio forzato nel 1° secondo durante un test di spirometria forzata.
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12 mesi
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Cambiamenti nella funzione polmonare (PEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il picco di flusso espiratorio verrà registrato durante un test di spirometria forzata per determinare il flusso espiratorio massimo come metodo indiretto per monitorare l'infiammazione delle vie aeree e il controllo dell'asma nel tempo.
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6 mesi
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Cambiamenti nella funzione polmonare (PEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il picco di flusso espiratorio verrà registrato durante un test di spirometria forzata per determinare il flusso espiratorio massimo come metodo indiretto per monitorare l'infiammazione delle vie aeree e il controllo dell'asma nel tempo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reddel HK, Bateman ED, Becker A, Boulet LP, Cruz AA, Drazen JM, Haahtela T, Hurd SS, Inoue H, de Jongste JC, Lemanske RF Jr, Levy ML, O'Byrne PM, Paggiaro P, Pedersen SE, Pizzichini E, Soto-Quiroz M, Szefler SJ, Wong GW, FitzGerald JM. A summary of the new GINA strategy: a roadmap to asthma control. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):622-39. doi: 10.1183/13993003.00853-2015. Epub 2015 Jul 23.
- Juniper EF, Gruffydd-Jones K, Ward S, Svensson K. Asthma Control Questionnaire in children: validation, measurement properties, interpretation. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1410-6. doi: 10.1183/09031936.00117509. Epub 2010 Jun 7.
- Carvajal-Uruena I, Garcia-Marcos L, Busquets-Monge R, Morales Suarez-Varela M, Garcia de Andoin N, Batlles-Garrido J, Blanco-Quiros A, Lopez-Silvarrey A, Garcia-Hernandez G, Guillen-Grimaj F, Gonzalez-Diaz C, Bellido-Blasco J. [Geographic variation in the prevalence of asthma symptoms in Spanish children and adolescents. International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) Phase 3, Spain]. Arch Bronconeumol. 2005 Dec;41(12):659-66. doi: 10.1016/s1579-2129(06)60333-9. Spanish.
- Sullivan PW, Ghushchyan V, Kavati A, Navaratnam P, Friedman HS, Ortiz B. Trends in Asthma Control, Treatment, Health Care Utilization, and Expenditures Among Children in the United States by Place of Residence: 2003-2014. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jul-Aug;7(6):1835-1842.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.01.055. Epub 2019 Feb 15.
- Morita PP, Yeung MS, Ferrone M, Taite AK, Madeley C, Stevens Lavigne A, To T, Lougheed MD, Gupta S, Day AG, Cafazzo JA, Licskai C. A Patient-Centered Mobile Health System That Supports Asthma Self-Management (breathe): Design, Development, and Utilization. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 28;7(1):e10956. doi: 10.2196/10956.
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- van Gaalen JL, Beerthuizen T, van der Meer V, van Reisen P, Redelijkheid GW, Snoeck-Stroband JB, Sont JK; SMASHING Study Group. Long-term outcomes of internet-based self-management support in adults with asthma: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Sep 12;15(9):e188. doi: 10.2196/jmir.2640.
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- Barrett MA, Humblet O, Marcus JE, Henderson K, Smith T, Eid N, Sublett JW, Renda A, Nesbitt L, Van Sickle D, Stempel D, Sublett JL. Effect of a mobile health, sensor-driven asthma management platform on asthma control. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Nov;119(5):415-421.e1. doi: 10.1016/j.anai.2017.08.002.
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- Sastre J, Olaguibel J, Vega JM, Del Pozo V, Picado C, Lopez Vina A. Cut-off points for defining asthma control in three versions of the Asthma Control Questionnaire. J Asthma. 2010 Oct;47(8):865-70. doi: 10.3109/02770903.2010.491149.
- Picado C, Badiola C, Perulero N, Sastre J, Olaguibel JM, Lopez Vina A, Vega JM; Covalair Investigator Group. Validation of the Spanish version of the Asthma Control Questionnaire. Clin Ther. 2008 Oct;30(10):1918-31. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.10.005. Erratum In: Clin Ther. 2014 Oct 1;36(10):1480.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LVX-ASTHMA-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Ecosistema Happyair
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