En mHealth-intervensjon for å forbedre symptomkontroll hos barn og ungdom med astma som er vanskelig å kontrollere
29. oktober 2024 oppdatert av: Raquel Sebio, Lovexair Foundation
Effektiviteten til en nettbasert, digital helseplattform som kombinerer sosial omsorg og respiratorstøtte for å forbedre overholdelse av behandling og symptomkontroll hos barn og unge med vanskelig å kontrollere astma
Astma er den vanligste kroniske luftveissykdommen på verdensbasis.
Til tross for fremskritt innen astmabehandling, er kontroll av sykdommen fortsatt en utfordring, spesielt blant barn.
Informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) har nylig blitt brukt i klinisk praksis for å øke bevisstheten om sykdommer, oppmuntre pasienter til å engasjere seg i behandlingen av tilstandene sine og forbedre overvåking og overvåking.
Etterforskerne av denne studien vil teste en ny digital plattform som kombinerer online/offline-innhold rettet mot å forbedre astmakontroll og redusere forverringer og unødvendige konsultasjoner hos barn med vanskelig å kontrollere astma.
En randomisert kontrollert studie med 60 pasienter fordelt i to grupper er blitt designet.
Intervensjonsgruppen (IG) vil få gratis tilgang i 6 måneder til en nettbasert plattform.
I løpet av denne perioden vil pasienten ha tilgang til online/off-line innhold for å forbedre sykdomsbevisstheten, overvåke tegn og symptomer og vil også få støtte fra en respiratorcoach.
I tillegg vil pasienter i denne gruppen motta en elektronisk toppstrømmåler for å registrere daglige variasjoner i maksimal ekspirasjonsstrøm og en elektronisk enhet for å koble til inhalatoren for å spore tilstrekkelig inntak av inhalert medisin.
Kontrollgruppen (CG) vil motta vanlig behandling bestående av planlagte legebesøk hver 4. - 8. uke.
Begge gruppene vil bli evaluert ved baseline, post-intervensjon (6 måneder) og ved oppfølging (ett år) i følgende variabler: alder, kjønn, astma alvorlighetsklassifisering i henhold til internasjonale retningslinjer, dato for diagnose, vekt, høyde, kroppsmasse Indeks (BMI), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), Astmakontrollspørreskjemascore, behandling mottatt for astma, antall eksaserbasjoner de siste 6 månedene og samtidige sykdommer.
Eksacerbasjoner vil defineres som enhver forverring av astmasymptomer som krever økt vanlig behandling, uplanlagt legebesøk, behandling på legevakt eller sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn mellom 6 og 18 år;
- diagnostisering av moderat til alvorlig vedvarende astma i henhold til internasjonale retningslinjer
- vanskelig å kontrollere astma i henhold til en skåring i Asthma Control Questionnaire (ACQ) på 1,5 poeng;
- tilgang til internett og en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin;
- evne til å forstå og bruke den nettbaserte plattformen (hos barn <12 år evnen til veileder eller verge);
- informert samtykke (av veileder eller juridisk verge)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har hatt en eksacerbasjon de siste to ukene;
- pasienter med intermitterende astma og/eller godt kontrollert astma i henhold til ACQ-score på <1,5;
- enhver nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som hindrer pasienter i å bruke plattformen tilstrekkelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i CG vil motta standardbehandling som består av periodiske besøk ved Allergologi- eller Pediatrisk Pulmonologisk enhet på deres respektive sykehus hver 4. - 8. uke i henhold til legens kriterier.
I tillegg vil pasienter og pleiere i begge gruppene få én opplæringsøkt om riktig bruk av deres inhalatorer.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i IG vil få gratis tilgang til HappyAir-plattformen i løpet av en 6-måneders periode.
Denne plattformen kombinerer online/offline-innhold for å hjelpe pasienter med kroniske luftveissykdommer med å overvåke symptomene og forbedre selvbehandlingen.
I tillegg til skreddersydd informasjon om deres tilstand, vil deltakerne bli oppfordret til å fylle ut daglige data om fysisk aktivitetsnivå, symptomatologi, bruk av redningsmedisiner og humør.
Hos barn under 12 år vil foreldre eller omsorgspersoner fylle ut denne informasjonen.
Pasientene vil bli bedt om å registrere sin maksimale ekspiratoriske strømning ved hjelp av en elektronisk peak-flowmåler to ganger daglig.
Hver pasient vil bli tildelt en respirasjonscoach som vil overvåke pasienten under studien og som pasientene kan kontakte når som helst.
|
Happyair Ecosystem er et smart fellesskap for integrert omsorg for pasienter med kroniske eller sjeldne luftveissykdommer som astma, KOLS eller Alfa-1. Fellesskapet vårt tilbyr online og offline opplæring og ressurser innen digital helse- og sosialomsorg til pasienter, familie, omsorgspersoner, helsepersonell og forskere. Ved å bruke vår plattform vil alle våre medlemmer kunne koble seg sammen for å forbedre helse og velvære til pasienter, lære å håndtere egenomsorg, sikre en aktiv livsstil og bidra til utvikling av nåværende og fremtidige forskningsprosjekter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i astmakontroll mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i astmakontroll (score) vil bli beregnet i henhold til astmakontrolltesten (ACT) sammenlignet med kontrollgruppen.
ACT består av fem elementer som er vurdert etter en fempunktsskala hvor 1 betyr dårlig kontroll og 5 indikerer bedre astmakontroll.
|
6 måneder
|
|
Forskjeller i astmakontroll mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjeller i astmakontroll (score) vil bli beregnet i henhold til astmakontrolltesten (ACT) sammenlignet med kontrollgruppen.
ACT består av fem elementer som er vurdert etter en fempunktsskala hvor 1 betyr dårlig kontroll og 5 indikerer bedre astmakontroll.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkluderingsrater (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Totalt antall pasienter rekruttert som samtykket fra de kvalifiserte
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall pasienter som fullførte intervensjonene fra de som ble rekruttert
|
12 måneder
|
|
Forekomst av eksacerbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall eksacerbasjoner (hendelser) i løpet av et år i begge grupper.
Eksacerbasjoner vil defineres som enhver forverring av astmasymptomer som krever økt vanlig behandling, uplanlagt legebesøk, behandling på legevakt eller sykehusinnleggelse.
|
12 måneder
|
|
Endringer i lungefunksjon (FEV1)
Tidsramme: 6 måneder
|
Lungefunksjonen vil bli vurdert ved å registrere Forced Expiratory Volume i 1. sekund under en tvungen spirometritest.
|
6 måneder
|
|
Endringer i lungefunksjon (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
|
Lungefunksjonen vil bli vurdert ved å registrere Forced Expiratory Volume i 1. sekund under en tvungen spirometritest.
|
12 måneder
|
|
Endringer i lungefunksjon (PEF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Peak Expiratory flow vil bli registrert under en tvungen spirometritest for å bestemme maksimal ekspiratorisk flow som en indirekte måte å overvåke luftveisbetennelse samt astmakontroll over tid.
|
6 måneder
|
|
Endringer i lungefunksjon (PEF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Peak Expiratory flow vil bli registrert under en tvungen spirometritest for å bestemme maksimal ekspiratorisk flow som en indirekte måte å overvåke luftveisbetennelse samt astmakontroll over tid.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reddel HK, Bateman ED, Becker A, Boulet LP, Cruz AA, Drazen JM, Haahtela T, Hurd SS, Inoue H, de Jongste JC, Lemanske RF Jr, Levy ML, O'Byrne PM, Paggiaro P, Pedersen SE, Pizzichini E, Soto-Quiroz M, Szefler SJ, Wong GW, FitzGerald JM. A summary of the new GINA strategy: a roadmap to asthma control. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):622-39. doi: 10.1183/13993003.00853-2015. Epub 2015 Jul 23.
- Juniper EF, Gruffydd-Jones K, Ward S, Svensson K. Asthma Control Questionnaire in children: validation, measurement properties, interpretation. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1410-6. doi: 10.1183/09031936.00117509. Epub 2010 Jun 7.
- Carvajal-Uruena I, Garcia-Marcos L, Busquets-Monge R, Morales Suarez-Varela M, Garcia de Andoin N, Batlles-Garrido J, Blanco-Quiros A, Lopez-Silvarrey A, Garcia-Hernandez G, Guillen-Grimaj F, Gonzalez-Diaz C, Bellido-Blasco J. [Geographic variation in the prevalence of asthma symptoms in Spanish children and adolescents. International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) Phase 3, Spain]. Arch Bronconeumol. 2005 Dec;41(12):659-66. doi: 10.1016/s1579-2129(06)60333-9. Spanish.
- Sullivan PW, Ghushchyan V, Kavati A, Navaratnam P, Friedman HS, Ortiz B. Trends in Asthma Control, Treatment, Health Care Utilization, and Expenditures Among Children in the United States by Place of Residence: 2003-2014. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jul-Aug;7(6):1835-1842.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.01.055. Epub 2019 Feb 15.
- Morita PP, Yeung MS, Ferrone M, Taite AK, Madeley C, Stevens Lavigne A, To T, Lougheed MD, Gupta S, Day AG, Cafazzo JA, Licskai C. A Patient-Centered Mobile Health System That Supports Asthma Self-Management (breathe): Design, Development, and Utilization. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 28;7(1):e10956. doi: 10.2196/10956.
- Ahmed S, Ernst P, Bartlett SJ, Valois MF, Zaihra T, Pare G, Grad R, Eilayyan O, Perreault R, Tamblyn R. The Effectiveness of Web-Based Asthma Self-Management System, My Asthma Portal (MAP): A Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Dec 1;18(12):e313. doi: 10.2196/jmir.5866.
- van Gaalen JL, Beerthuizen T, van der Meer V, van Reisen P, Redelijkheid GW, Snoeck-Stroband JB, Sont JK; SMASHING Study Group. Long-term outcomes of internet-based self-management support in adults with asthma: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Sep 12;15(9):e188. doi: 10.2196/jmir.2640.
- Rasmussen LM, Phanareth K, Nolte H, Backer V. Internet-based monitoring of asthma: a long-term, randomized clinical study of 300 asthmatic subjects. J Allergy Clin Immunol. 2005 Jun;115(6):1137-42. doi: 10.1016/j.jaci.2005.03.030.
- Barrett MA, Humblet O, Marcus JE, Henderson K, Smith T, Eid N, Sublett JW, Renda A, Nesbitt L, Van Sickle D, Stempel D, Sublett JL. Effect of a mobile health, sensor-driven asthma management platform on asthma control. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Nov;119(5):415-421.e1. doi: 10.1016/j.anai.2017.08.002.
- Newhouse N, Martin A, Jawad S, Yu LM, Davoudianfar M, Locock L, Ziebland S, Powell J. Randomised feasibility study of a novel experience-based internet intervention to support self-management in chronic asthma. BMJ Open. 2016 Dec 28;6(12):e013401. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013401.
- Christakis DA, Garrison MM, Lozano P, Meischke H, Zhou C, Zimmerman FJ. Improving parental adherence with asthma treatment guidelines: a randomized controlled trial of an interactive website. Acad Pediatr. 2012 Jul-Aug;12(4):302-11. doi: 10.1016/j.acap.2012.03.006. Epub 2012 Jun 11.
- Sastre J, Olaguibel J, Vega JM, Del Pozo V, Picado C, Lopez Vina A. Cut-off points for defining asthma control in three versions of the Asthma Control Questionnaire. J Asthma. 2010 Oct;47(8):865-70. doi: 10.3109/02770903.2010.491149.
- Picado C, Badiola C, Perulero N, Sastre J, Olaguibel JM, Lopez Vina A, Vega JM; Covalair Investigator Group. Validation of the Spanish version of the Asthma Control Questionnaire. Clin Ther. 2008 Oct;30(10):1918-31. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.10.005. Erratum In: Clin Ther. 2014 Oct 1;36(10):1480.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LVX-ASTHMA-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Astma hos barn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro befruktning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Aldring av eggstokkene | In vitro -befruktningsutfallForente stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Organon and CoFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Rabin Medical CenterUkjent
Kliniske studier på Happyair Ecosystem
-
CEU San Pablo UniversityFullført
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCarol Davila University of Medicine and Pharmacy; MEDEA SRL; Caritas Diocesana... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of GeorgiaYMCA of Metropolitan AtlantaFullført