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Une intervention mHealth pour améliorer le contrôle des symptômes chez les enfants et les adolescents souffrant d'asthme difficile à contrôler

31 août 2021 mis à jour par: Raquel Sebio

Efficacité d'une plate-forme de santé numérique basée sur le Web combinant les soins sociaux et le soutien d'un coach respiratoire pour améliorer l'adhésion au traitement et le contrôle des symptômes chez les enfants et les adolescents souffrant d'asthme difficile à contrôler

L'asthme est la maladie respiratoire chronique la plus répandue dans le monde. Malgré les progrès réalisés dans la prise en charge de l'asthme, le contrôle de la maladie reste un défi, en particulier chez les enfants. Les technologies de l'information et de la communication (TIC) ont été récemment utilisées dans la pratique clinique pour accroître la sensibilisation aux maladies, encourager les patients à s'engager dans la gestion de leur état et améliorer le suivi et la surveillance. Les investigateurs de cette étude testeront une nouvelle plateforme numérique combinant des contenus en ligne/hors ligne visant à améliorer le contrôle de l'asthme et à réduire les exacerbations et les consultations inutiles chez les enfants souffrant d'asthme difficile à contrôler. Un essai contrôlé randomisé recrutant 60 patients répartis en deux groupes a été conçu. Le groupe d'intervention (IG) bénéficiera d'un accès gratuit pendant 6 mois à une plateforme web. Pendant cette période, le patient aura accès à du contenu en ligne/hors ligne pour améliorer la sensibilisation à la maladie, surveiller les signes et les symptômes et bénéficiera également du soutien d'un coach respiratoire. De plus, les patients de ce groupe recevront un débitmètre de pointe électronique pour enregistrer les variations quotidiennes du débit expiratoire maximal et un appareil électronique à connecter à leur inhalateur pour suivre l'apport adéquat de médicaments inhalés. Le groupe témoin (CG) recevra les soins habituels consistant en des visites programmées chez un médecin toutes les 4 à 8 semaines. Les deux groupes seront évalués au départ, après l'intervention (6 mois) et au suivi (un an) dans les variables suivantes : âge, sexe, classification de la gravité de l'asthme selon les directives internationales, date du diagnostic, poids, taille, masse corporelle Index (IMC), volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1), score Asthma Control Questionnaire, traitement reçu pour l'asthme, nombre d'exacerbations au cours des 6 derniers mois et maladies concomitantes. Les exacerbations seront définies comme toute aggravation des symptômes de l'asthme qui nécessite une augmentation de la thérapie habituelle, une visite médicale imprévue, un traitement aux urgences ou une hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Inés De Mir-Messa, PhD
  • Numéro de téléphone: +34619601782
  • E-mail: idemir@vhebron.net

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Maria T Garriga-Baraut, MD
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants entre 6 et 18 ans;
  • diagnostic d'asthme persistant modéré à sévère selon les directives internationales
  • asthme difficile à contrôler selon un score de l'Asthma Control Questionnaire (ACQ) de 1,5 points ;
  • accès à Internet et à un smartphone, une tablette ou un ordinateur ;
  • capacité à comprendre et à utiliser la plate-forme Web (chez les enfants de moins de 12 ans, la capacité du tuteur ou du tuteur légal );
  • consentement éclairé (par le tuteur ou le tuteur légal)

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ont eu une exacerbation au cours des deux semaines précédentes ;
  • les patients souffrant d'asthme intermittent et/ou d'asthme bien contrôlé selon le score ACQ < 1,5 ;
  • toute condition neurologique ou psychiatrique qui empêche les patients d'utiliser adéquatement la plateforme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants à l'IG bénéficieront d'un accès gratuit à la plateforme HappyAir pendant une période de 6 mois. Cette plateforme combine du contenu en ligne/hors ligne pour aider les patients atteints de maladies respiratoires chroniques à surveiller leurs symptômes et à améliorer leur autogestion. En plus d'informations personnalisées sur leur état, les participants seront encouragés à remplir des données quotidiennes sur leur niveau d'activité physique, leur symptomatologie, l'utilisation de médicaments de secours et leur humeur. Chez les enfants de moins de 12 ans, les parents ou tuteurs rempliront ces informations. Les patients seront invités à enregistrer leur débit expiratoire de pointe à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique deux fois par jour et à remplir le questionnaire de contrôle de l'asthme une fois par semaine. Ils auront également un appareil connecté à leur inhalateur pour enregistrer l'adhésion au traitement médical et recevront des rappels quotidiens dans leurs smartphones. Chaque patient se verra attribuer un coach respiratoire qui surveillera le patient pendant l'étude et que les patients pourront contacter à tout moment.
Comportemental: Écosystème Happyair

Happyair Ecosystem est une Smart Community pour la prise en charge intégrale des patients atteints de maladies respiratoires chroniques ou rares telles que l'asthme, la BPCO ou l'Alfa-1.

Notre communauté propose des formations et des ressources en ligne et hors ligne sur la santé numérique et les soins sociaux aux patients, à la famille, aux soignants, aux professionnels de la santé et aux chercheurs.

Grâce à notre plateforme, tous nos membres pourront se connecter afin d'améliorer la santé et le bien-être des patients, apprendre à gérer leurs soins personnels, assurer un mode de vie actif et contribuer au développement de projets de recherche actuels et futurs.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets du CG recevront des soins standard consistant en des visites périodiques à l'unité d'allergologie ou de pneumologie pédiatrique dans leurs hôpitaux respectifs toutes les 4 à 8 semaines selon les critères de leur médecin. De plus, les patients et les soignants des deux groupes recevront une séance de formation concernant l'utilisation correcte de leurs inhalateurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans le contrôle de l'asthme entre les groupes
Délai: 6 mois
Nous évaluerons les différences de contrôle de l'asthme (score) selon l'Asthma Control Questionnaire (ACQ) par rapport au groupe témoin. L'ACQ se compose de sept éléments qui sont évalués selon une échelle de sept points où où 0 signifie aucune déficience et 6 indique une déficience maximale.
6 mois
Différences dans le contrôle de l'asthme entre les groupes
Délai: 12 mois
Nous évaluerons les différences de contrôle de l'asthme (score) selon l'Asthma Control Questionnaire (ACQ) par rapport au groupe témoin. L'ACQ se compose de sept éléments qui sont évalués selon une échelle de sept points où où 0 signifie aucune déficience et 6 indique une déficience maximale.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le contrôle de l'asthme intra-groupe pour le groupe d'intervention
Délai: 6 mois
Changements dans le contrôle de l'asthme (score) selon le questionnaire sur le contrôle de l'asthme avant et après l'intervention (groupe d'intervention). L'ACQ se compose de sept éléments qui sont évalués selon une échelle de sept points où où 0 signifie aucune déficience et 6 indique une déficience maximale.
6 mois
Changements dans le contrôle de l'asthme intra-groupe pour le groupe d'intervention
Délai: 12 mois
Changements dans le contrôle de l'asthme (score) selon le questionnaire sur le contrôle de l'asthme lors du suivi (groupe d'intervention). L'ACQ se compose de sept éléments qui sont évalués selon une échelle de sept points où où 0 signifie aucune déficience et 6 indique une déficience maximale.
12 mois
Changements dans le contrôle de l'asthme intra-groupe pour le groupe témoin
Délai: 6 mois
Changements dans le contrôle de l'asthme (score) selon le questionnaire de contrôle de l'asthme après l'intervention (groupe témoin). L'ACQ se compose de sept éléments qui sont évalués selon une échelle de sept points où où 0 signifie aucune déficience et 6 indique une déficience maximale.
6 mois
Changements dans le contrôle de l'asthme intra-groupe pour le groupe témoin
Délai: 12 mois
Changements dans le contrôle de l'asthme (score) selon le questionnaire sur le contrôle de l'asthme avant et après l'intervention (groupe témoin). L'ACQ se compose de sept éléments qui sont évalués selon une échelle de sept points où où 0 signifie aucune déficience et 6 indique une déficience maximale.
12 mois
Taux d'inclusion (faisabilité)
Délai: Ligne de base
Nombre total de patients recrutés ayant consenti parmi ceux éligibles
Ligne de base
Taux d'achèvement
Délai: 12 mois
Nombre total de patients ayant terminé les interventions parmi ceux qui ont été recrutés
12 mois
Incidence des exacerbations
Délai: 12 mois
Nombre d'exacerbations (événements) en un an dans les deux groupes. Les exacerbations seront définies comme toute aggravation des symptômes de l'asthme qui nécessite une augmentation de la thérapie habituelle, une visite médicale imprévue, un traitement aux urgences ou une hospitalisation.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Raquel Sebio

Collaborateurs

Hospital Vall d'Hebron
Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Parc Taulí
Hospital Universitari Parc Salut Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (Réel)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LVX-ASTHMA-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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