Una intervención de mHealth para mejorar el control de síntomas en niños y adolescentes con asma difícil de controlar

Eficacia de una plataforma de salud digital basada en la web que combina la atención social y el apoyo de un entrenador respiratorio para mejorar la adherencia al tratamiento y el control de síntomas en niños y adolescentes con asma difícil de controlar

Patrocinadores

Patrocinador principal: Raquel Sebio

Colaborador: Hospital Vall d'Hebron
Hospital Santa Creu i Sant Pau
Parc Taulí
Parc Salut Mar

Fuente Lovexair Foundation
Resumen breve

El asma es la enfermedad respiratoria crónica más común en todo el mundo. A pesar de los avances en el asma manejo, el control de la enfermedad sigue siendo un desafío, especialmente entre los niños. Las tecnologías de la información y las comunicaciones (TIC) se han utilizado recientemente en la práctica clínica para aumentar la conciencia sobre las enfermedades, alentar a los pacientes a participar en el manejo de sus condiciones y mejorar el seguimiento y la vigilancia. Los investigadores de este estudio probarán una nueva plataforma digital que combina contenido en línea / fuera de línea destinada a mejorar el control del asma y reducir las exacerbaciones y las consultas innecesarias en niños con dificultades de control asma. Se ha realizado un ensayo controlado aleatorio en el que se inscribieron 60 pacientes asignados en dos grupos. diseñado. El grupo de intervención (GI) tendrá acceso gratuito durante 6 meses a un plataforma basada en web. Durante este período, el paciente tendrá acceso a contenido en línea / fuera de línea. para mejorar la conciencia de la enfermedad, controlar los signos y síntomas y también contará con el apoyo de un entrenador respiratorio. Además, los pacientes de este grupo recibirán un flujo máximo electrónico medidor para registrar variaciones diarias en el flujo espiratorio máximo y un dispositivo electrónico para conectarse a su inhalador para realizar un seguimiento de la ingesta adecuada de medicación inhalada. El grupo de control (CG) recibirá la atención habitual que consta de visitas programadas a los médicos cada 4 - 8 semanas. Ambos grupos serán evaluados al inicio, después de la intervención (6 meses) y en seguimiento (un año) en las siguientes variables: edad, sexo, clasificación de la gravedad del asma según directrices internacionales, fecha de diagnóstico, peso, talla, índice de masa corporal (IMC), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), puntuación del cuestionario de control del asma, tratamiento recibido para el asma, número de exacerbaciones en los 6 meses anteriores y enfermedades concomitantes. Las exacerbaciones se definirán como cualquier empeoramiento de los síntomas del asma que requiere un aumento de la terapia habitual, una visita médica no programada, el tratamiento en el sala de emergencias u hospitalización.

Estado general Aún no está reclutando
Fecha de inicio 1 de septiembre de 2020
Fecha de Terminación 1 de septiembre de 2022
Fecha de finalización primaria 1 de septiembre de 2021
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Differences in asthma control inter-group 6 months
Diferencias en el control del asma entre grupos 12 meses
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Changes in asthma control intra-group for the intervention group 6 months
Cambios en el control del asma intragrupo para el grupo de intervención 12 meses
Cambios en el control del asma intragrupo para el grupo de control 6 meses
Cambios en el control del asma intragrupo para el grupo de control 12 meses
Tasas de inclusión (viabilidad) Base
Tasas de finalización 12 meses
Incidencia de exacerbaciones 12 meses
Inscripción 60
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Conductual

Nombre de intervención: Ecosistema Happyair

Descripción: Happyair Ecosystem es una Smart Community para la atención integral de pacientes con enfermedades respiratorias crónicas o raras como Asma, EPOC o Alfa-1. Nuestra comunidad ofrece capacitación y recursos en línea y fuera de línea en salud digital y atención social a pacientes, familiares, cuidadores, profesionales de la salud e investigadores. Usando nuestra plataforma, todos nuestros miembros podrán conectarse para mejorar la salud y el bienestar de los pacientes, aprender a manejar el autocuidado, asegurar un estilo de vida activo y contribuir al desarrollo de proyectos de investigación actuales y futuros.

Etiqueta de grupo de brazo: Grupo de intervención

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- niños entre 6 y 18 años;

- diagnóstico de asma persistente de moderada a grave según la normativa internacional pautas

- asma difícil de controlar según una puntuación en el cuestionario de control del asma (ACQ) de 1,5 puntos;

- acceso a Internet y un teléfono inteligente, tableta o computadora;

- capacidad para comprender y utilizar la plataforma basada en web (en niños <12 años el capacidad del tutor o tutor legal);

- consentimiento informado (por el tutor o tutor legal)

Criterio de exclusión:

- pacientes que han tenido una exacerbación en las dos semanas anteriores;

- pacientes con asma intermitente y / o asma bien controlada según el ACQ puntuación de <1,5;

- cualquier condición neurológica o psiquiátrica que impida a los pacientes utilizar adecuadamente el plataforma.

Género: Todas

Edad mínima: 6 años

Edad máxima: 18 años

Voluntarios Saludables: No

Fecha de verificación

Noviembre de 2019

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador-Investigador

Afiliación del investigador: Fundación Lovexair

Nombre completo del investigador: Raquel Sebio

Título del investigador: Conferenciante

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Intervention Group

Tipo: Experimental

Descripción: Participants in the IG will be given free access to the HappyAir platform during a 6-month period. This platform combines online/offline content to help patients with chronic respiratory diseases monitor their symptoms and improve self-management. In addition to tailored information on their condition, participants will be encouraged to fill in daily data on their physical activity levels, symptomatology, use of rescue medication and mood. In children under 12 years, parents or caregivers will fill in this information. Patients will be asked to record their peak expiratory flow using an electronic peak flow meter twice daily and to fulfil the Asthma Control Questionnaire once a week. They will also have a device connected to their inhaler to record adherence to the medical treatment and will get daily reminders in their smartphones. Every patient will be assigned a respiratory coach who will monitor patient during the study and whom the patients can contact at any time.

Etiqueta: Grupo de control

Tipo: Sin intervención

Descripción: Los sujetos del GC recibirán una atención estándar consistente en visitas periódicas a la Unidad de Alergología o Neumología Pediátrica en sus respectivos hospitales cada 4 a 8 semanas según el criterio de su médico. Además, los pacientes y cuidadores de ambos grupos recibirán una sesión educativa sobre el uso correcto de sus inhaladores.

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Cuidados de apoyo

Enmascaramiento: Soltero (Investigador)

Fuente: ClinicalTrials.gov