Una intervención de salud móvil para mejorar el control de síntomas en niños y adolescentes con asma de difícil control
31 de agosto de 2021 actualizado por: Raquel Sebio
Eficacia de una plataforma de salud digital basada en la web que combina asistencia social y asistencia respiratoria para mejorar la adherencia al tratamiento y el control de síntomas en niños y adolescentes con asma difícil de controlar
El asma es la enfermedad respiratoria crónica más frecuente en todo el mundo.
A pesar de los avances en el manejo del asma, el control de la enfermedad sigue siendo un desafío, especialmente entre los niños.
Las tecnologías de la información y las comunicaciones (TIC) se han utilizado recientemente en la práctica clínica para aumentar la concienciación sobre las enfermedades, alentar a los pacientes a participar en el manejo de sus afecciones y mejorar el seguimiento y la vigilancia.
Los investigadores de este estudio probarán una nueva plataforma digital que combina contenido en línea y fuera de línea para mejorar el control del asma y reducir las exacerbaciones y las consultas innecesarias en niños con asma de difícil control.
Se ha diseñado un ensayo controlado aleatorio que inscribió a 60 pacientes asignados en dos grupos.
El grupo de intervención (GI) tendrá acceso gratuito durante 6 meses a una plataforma web.
Durante este período, el paciente tendrá acceso a contenido en línea/fuera de línea para mejorar la conciencia de la enfermedad, controlar los signos y síntomas y también obtendrá el apoyo de un entrenador respiratorio.
Además, los pacientes de este grupo recibirán un medidor de flujo máximo electrónico para registrar las variaciones diarias en el flujo espiratorio máximo y un dispositivo electrónico para conectar a su inhalador para realizar un seguimiento de la ingesta adecuada del medicamento inhalado.
El grupo de control (GC) recibirá la atención habitual consistente en visitas programadas a médicos cada 4 a 8 semanas.
Ambos grupos serán evaluados al inicio, después de la intervención (6 meses) y al seguimiento (un año) en las siguientes variables: edad, género, clasificación de la gravedad del asma según las guías internacionales, fecha de diagnóstico, peso, altura, masa corporal (IMC), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), puntuación del Asthma Control Questionnaire, tratamiento recibido para el asma, número de exacerbaciones en los 6 meses previos y enfermedades concomitantes.
Se considerarán exacerbaciones cualquier empeoramiento de los síntomas del asma que requiera un aumento de la terapia habitual, una visita médica no programada, tratamiento en urgencias u hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raquel Sebio-Garcia, PhD
- Número de teléfono: +34679336288
- Correo electrónico: raquelsebio@lovexair.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inés De Mir-Messa, PhD
- Número de teléfono: +34619601782
- Correo electrónico: idemir@vhebron.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Inés De Mir-Messa, PhD
- Correo electrónico: idemir@vhebron.net
-
Sub-Investigador:
- Maria T Garriga-Baraut, MD
-
Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
-
Contacto:
- Aracelia Caballero Rabasco, PhD
- Correo electrónico: MACaballeroRabasco@parcdesalutmar.cat
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Contacto:
- Gemma García del Cerro, MD
- Correo electrónico: GGarciaD@santpau.cat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Contacto:
- Laura Valdesoiro, PhD
- Correo electrónico: lauravaldesoiro@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños entre 6 y 18 años;
- diagnóstico de asma persistente de moderada a grave según las guías internacionales
- asma de difícil control según una puntuación en el Asthma Control Questionnaire (ACQ) de 1,5 puntos;
- acceso a internet y un teléfono inteligente, tableta o computadora;
- capacidad de comprensión y uso de la plataforma web (en niños <12 años la capacidad del tutor o tutor legal);
- consentimiento informado (por el tutor o tutor legal)
Criterio de exclusión:
- pacientes que han tenido una exacerbación en las dos semanas anteriores;
- pacientes con asma intermitente y/o asma bien controlada según la puntuación ACQ <1,5;
- cualquier condición neurológica o psiquiátrica que impida a los pacientes hacer un uso adecuado de la plataforma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes en el IG tendrán acceso gratuito a la plataforma HappyAir durante un período de 6 meses.
Esta plataforma combina contenido en línea y fuera de línea para ayudar a los pacientes con enfermedades respiratorias crónicas a monitorear sus síntomas y mejorar el autocontrol.
Además de la información personalizada sobre su condición, se animará a los participantes a completar datos diarios sobre sus niveles de actividad física, sintomatología, uso de medicación de rescate y estado de ánimo.
En niños menores de 12 años, los padres o tutores rellenarán esta información.
Se les pedirá a los pacientes que registren su flujo espiratorio máximo utilizando un medidor de flujo máximo electrónico dos veces al día y que completen el Cuestionario de control del asma una vez a la semana.
También tendrán un dispositivo conectado a su inhalador para registrar la adherencia al tratamiento médico y recibirán recordatorios diarios en sus teléfonos inteligentes.
A cada paciente se le asignará un entrenador respiratorio que monitoreará al paciente durante el estudio y con quien los pacientes pueden contactar en cualquier momento.
|
Happyair Ecosystem es una Comunidad Inteligente para la atención integral de pacientes con enfermedades respiratorias crónicas o raras como Asma, EPOC o Alfa-1. Nuestra comunidad brinda capacitación y recursos en línea y fuera de línea en salud digital y atención social a pacientes, familiares, cuidadores, profesionales de la salud e investigadores. A través de nuestra plataforma, todos nuestros miembros podrán conectarse para mejorar la salud y el bienestar de los pacientes, aprender a gestionar el autocuidado, asegurar un estilo de vida activo y contribuir al desarrollo de proyectos de investigación actuales y futuros. |
|
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos del GC recibirán una atención estándar consistente en visitas periódicas a la Unidad de Alergología o Neumología Pediátrica de sus respectivos hospitales cada 4 - 8 semanas según criterio de su médico.
Además, los pacientes y cuidadores de ambos grupos recibirán una sesión educativa sobre el uso correcto de sus inhaladores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en el control del asma entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluaremos las diferencias en el control del asma (puntuación) según el Asthma Control Questionnaire (ACQ) en comparación con el grupo control.
El ACQ consta de siete elementos que se califican de acuerdo con una escala de siete puntos en la que 0 significa que no hay deterioro y 6 indica el máximo deterioro.
|
6 meses
|
|
Diferencias en el control del asma entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluaremos las diferencias en el control del asma (puntuación) según el Asthma Control Questionnaire (ACQ) en comparación con el grupo control.
El ACQ consta de siete elementos que se califican de acuerdo con una escala de siete puntos en la que 0 significa que no hay deterioro y 6 indica el máximo deterioro.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el control del asma intragrupo para el grupo de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en el control del asma (puntuación) según el Asthma Control Questionnaire antes y después de la intervención (Grupo de Intervención).
El ACQ consta de siete elementos que se califican de acuerdo con una escala de siete puntos en la que 0 significa que no hay deterioro y 6 indica el máximo deterioro.
|
6 meses
|
|
Cambios en el control del asma intragrupo para el grupo de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios en el control del asma (puntuación) según el Cuestionario de Control del Asma en el seguimiento (Grupo de Intervención).
El ACQ consta de siete elementos que se califican de acuerdo con una escala de siete puntos en la que 0 significa que no hay deterioro y 6 indica el máximo deterioro.
|
12 meses
|
|
Cambios en el control del asma intragrupo para el grupo control
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en el control del asma (puntuación) según el Cuestionario de Control del Asma después de la intervención (Grupo Control).
El ACQ consta de siete elementos que se califican de acuerdo con una escala de siete puntos en la que 0 significa que no hay deterioro y 6 indica el máximo deterioro.
|
6 meses
|
|
Cambios en el control del asma intragrupo para el grupo control
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios en el control del asma (puntuación) según el Asthma Control Questionnaire antes y después de la intervención (Grupo de control).
El ACQ consta de siete elementos que se califican de acuerdo con una escala de siete puntos en la que 0 significa que no hay deterioro y 6 indica el máximo deterioro.
|
12 meses
|
|
Tasas de inclusión (factibilidad)
Periodo de tiempo: Base
|
Número total de pacientes reclutados que dieron su consentimiento de los elegibles
|
Base
|
|
Tasas de finalización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número total de pacientes que completaron las intervenciones de los que fueron reclutados
|
12 meses
|
|
Incidencia de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de exacerbaciones (eventos) en un año en ambos grupos.
Se considerarán exacerbaciones cualquier empeoramiento de los síntomas del asma que requiera un aumento de la terapia habitual, una visita médica no programada, tratamiento en urgencias u hospitalización.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reddel HK, Bateman ED, Becker A, Boulet LP, Cruz AA, Drazen JM, Haahtela T, Hurd SS, Inoue H, de Jongste JC, Lemanske RF Jr, Levy ML, O'Byrne PM, Paggiaro P, Pedersen SE, Pizzichini E, Soto-Quiroz M, Szefler SJ, Wong GW, FitzGerald JM. A summary of the new GINA strategy: a roadmap to asthma control. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):622-39. doi: 10.1183/13993003.00853-2015. Epub 2015 Jul 23.
- Juniper EF, Gruffydd-Jones K, Ward S, Svensson K. Asthma Control Questionnaire in children: validation, measurement properties, interpretation. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1410-6. doi: 10.1183/09031936.00117509. Epub 2010 Jun 7.
- Carvajal-Uruena I, Garcia-Marcos L, Busquets-Monge R, Morales Suarez-Varela M, Garcia de Andoin N, Batlles-Garrido J, Blanco-Quiros A, Lopez-Silvarrey A, Garcia-Hernandez G, Guillen-Grimaj F, Gonzalez-Diaz C, Bellido-Blasco J. [Geographic variation in the prevalence of asthma symptoms in Spanish children and adolescents. International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) Phase 3, Spain]. Arch Bronconeumol. 2005 Dec;41(12):659-66. doi: 10.1016/s1579-2129(06)60333-9. Spanish.
- Sullivan PW, Ghushchyan V, Kavati A, Navaratnam P, Friedman HS, Ortiz B. Trends in Asthma Control, Treatment, Health Care Utilization, and Expenditures Among Children in the United States by Place of Residence: 2003-2014. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jul-Aug;7(6):1835-1842.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.01.055. Epub 2019 Feb 15.
- Morita PP, Yeung MS, Ferrone M, Taite AK, Madeley C, Stevens Lavigne A, To T, Lougheed MD, Gupta S, Day AG, Cafazzo JA, Licskai C. A Patient-Centered Mobile Health System That Supports Asthma Self-Management (breathe): Design, Development, and Utilization. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 28;7(1):e10956. doi: 10.2196/10956.
- Ahmed S, Ernst P, Bartlett SJ, Valois MF, Zaihra T, Pare G, Grad R, Eilayyan O, Perreault R, Tamblyn R. The Effectiveness of Web-Based Asthma Self-Management System, My Asthma Portal (MAP): A Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Dec 1;18(12):e313. doi: 10.2196/jmir.5866.
- van Gaalen JL, Beerthuizen T, van der Meer V, van Reisen P, Redelijkheid GW, Snoeck-Stroband JB, Sont JK; SMASHING Study Group. Long-term outcomes of internet-based self-management support in adults with asthma: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Sep 12;15(9):e188. doi: 10.2196/jmir.2640.
- Rasmussen LM, Phanareth K, Nolte H, Backer V. Internet-based monitoring of asthma: a long-term, randomized clinical study of 300 asthmatic subjects. J Allergy Clin Immunol. 2005 Jun;115(6):1137-42. doi: 10.1016/j.jaci.2005.03.030.
- Barrett MA, Humblet O, Marcus JE, Henderson K, Smith T, Eid N, Sublett JW, Renda A, Nesbitt L, Van Sickle D, Stempel D, Sublett JL. Effect of a mobile health, sensor-driven asthma management platform on asthma control. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Nov;119(5):415-421.e1. doi: 10.1016/j.anai.2017.08.002.
- Newhouse N, Martin A, Jawad S, Yu LM, Davoudianfar M, Locock L, Ziebland S, Powell J. Randomised feasibility study of a novel experience-based internet intervention to support self-management in chronic asthma. BMJ Open. 2016 Dec 28;6(12):e013401. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013401.
- Christakis DA, Garrison MM, Lozano P, Meischke H, Zhou C, Zimmerman FJ. Improving parental adherence with asthma treatment guidelines: a randomized controlled trial of an interactive website. Acad Pediatr. 2012 Jul-Aug;12(4):302-11. doi: 10.1016/j.acap.2012.03.006. Epub 2012 Jun 11.
- Sastre J, Olaguibel J, Vega JM, Del Pozo V, Picado C, Lopez Vina A. Cut-off points for defining asthma control in three versions of the Asthma Control Questionnaire. J Asthma. 2010 Oct;47(8):865-70. doi: 10.3109/02770903.2010.491149.
- Picado C, Badiola C, Perulero N, Sastre J, Olaguibel JM, Lopez Vina A, Vega JM; Covalair Investigator Group. Validation of the Spanish version of the Asthma Control Questionnaire. Clin Ther. 2008 Oct;30(10):1918-31. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.10.005. Erratum In: Clin Ther. 2014 Oct 1;36(10):1480.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LVX-ASTHMA-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Asma en niños
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAún no reclutandolas propiedades de resistencia de la aorta in vivo | las propiedades de resistencia de la aorta in vitro | Modelo de regresión de propiedades de fuerza aórtica in vitro e in vitroFederación Rusa
-
Organon and CoTerminado
-
Boston Scientific CorporationActivo, no reclutando
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTerminado
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Terminado
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.TerminadoFertilización in VitroTaiwán
-
Adiyaman UniversityTerminado
-
Rabin Medical CenterDesconocido
-
Istituto Clinico HumanitasTerminado
-
Suleyman Demirel UniversityDesconocido
Ensayos clínicos sobre Ecosistema Happyair
-
CEU San Pablo UniversityTerminado