Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja m-zdrowia mająca na celu poprawę kontroli objawów u dzieci i młodzieży z trudną do kontrolowania astmą

29 października 2024 zaktualizowane przez: Raquel Sebio, Lovexair Foundation

Skuteczność internetowej, cyfrowej platformy zdrowotnej łączącej opiekę społeczną i wsparcie trenera oddechowego w celu poprawy przestrzegania leczenia i kontroli objawów u dzieci i młodzieży z trudną do kontrolowania astmą

Astma jest najczęstszą przewlekłą chorobą układu oddechowego na świecie. Pomimo postępów w leczeniu astmy, kontrola choroby nadal stanowi wyzwanie, zwłaszcza wśród dzieci. Technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT) są ostatnio stosowane w praktyce klinicznej w celu zwiększenia świadomości na temat chorób, zachęcenia pacjentów do zaangażowania się w leczenie ich schorzeń oraz poprawy monitorowania i nadzoru. Badacze tego badania przetestują nową platformę cyfrową łączącą treści online i offline, której celem jest poprawa kontroli astmy oraz ograniczenie zaostrzeń i niepotrzebnych konsultacji u dzieci z trudną do kontrolowania astmą. Zaprojektowano randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 60 pacjentów podzielonych na dwie grupy. Grupa interwencyjna (IG) uzyska bezpłatny dostęp przez okres 6 miesięcy do platformy internetowej. W tym okresie pacjent będzie miał dostęp do treści online/offline, aby poprawić świadomość choroby, monitorować oznaki i objawy, a także uzyskać wsparcie trenera oddechowego. Ponadto pacjenci w tej grupie otrzymają elektroniczny przepływomierz szczytowy do rejestrowania dziennych zmian maksymalnego przepływu wydechowego oraz urządzenie elektroniczne do podłączenia do inhalatora w celu śledzenia odpowiedniego spożycia wziewnego leku. Grupa kontrolna (GK) otrzyma zwykłą opiekę polegającą na zaplanowanych wizytach lekarskich co 4 - 8 tygodni. Obie grupy zostaną ocenione na początku badania, po interwencji (6 miesięcy) i w okresie kontrolnym (jeden rok) w następujących zmiennych: wiek, płeć, klasyfikacja ciężkości astmy zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, data rozpoznania, waga, wzrost, masa ciała Indeks (BMI), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy, zastosowane leczenie astmy, liczba zaostrzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz choroby współistniejące. Za zaostrzenia uważa się każde pogorszenie objawów astmy, które wymaga zwiększenia standardowego leczenia, nieplanowanej wizyty lekarskiej, leczenia w izbie przyjęć lub hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 6 do 18 lat;
  • diagnostyka umiarkowanej i ciężkiej astmy przewlekłej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
  • astma trudna do opanowania według punktacji w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) 1,5 punktu;
  • dostęp do internetu i smartfona, tabletu lub komputera;
  • umiejętność zrozumienia i korzystania z platformy internetowej (u dzieci <12 lat umiejętność opiekuna lub opiekuna prawnego);
  • świadoma zgoda (przez opiekuna lub opiekuna prawnego)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  • pacjenci z astmą przerywaną i/lub astmą dobrze kontrolowaną według ACQ <1,5;
  • jakikolwiek stan neurologiczny lub psychiatryczny, który uniemożliwia pacjentom odpowiednie korzystanie z platformy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w GK otrzymają standardową opiekę składającą się z okresowych wizyt w Oddziale Alergologii lub Pulmonologii Dziecięcej w odpowiednich szpitalach co 4 - 8 tygodni, zgodnie z kryteriami ich lekarza. Ponadto pacjenci i opiekunowie w obu grupach otrzymają jedną sesję edukacyjną dotyczącą prawidłowego korzystania z inhalatorów.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy IG otrzymają bezpłatny dostęp do platformy HappyAir przez okres 6 miesięcy. Platforma ta łączy treści online i offline, aby pomóc pacjentom z przewlekłymi chorobami układu oddechowego monitorować objawy i usprawniać samodzielne leczenie. Oprócz dostosowanych informacji na temat ich stanu uczestnicy będą zachęcani do wypełniania codziennych danych dotyczących poziomu aktywności fizycznej, symptomatologii, stosowania leków doraźnych i nastroju. W przypadku dzieci poniżej 12. roku życia informacje te wypełniają rodzice lub opiekunowie. Pacjenci zostaną poproszeni o rejestrowanie szczytowego przepływu wydechowego za pomocą elektronicznego miernika szczytowego przepływu dwa razy dziennie. Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony trener oddechowy, który będzie monitorował pacjenta w trakcie badania i z którym pacjent będzie mógł się w każdej chwili skontaktować.
Behawioralne: Ekosystem Happyair

Happyair Ecosystem to inteligentna społeczność zapewniająca kompleksową opiekę nad pacjentami z przewlekłymi lub rzadkimi chorobami układu oddechowego, takimi jak astma, POChP lub Alfa-1.

Nasza społeczność zapewnia szkolenia online i offline oraz zasoby w zakresie cyfrowej opieki zdrowotnej i społecznej dla pacjentów, rodzin, opiekunów, pracowników służby zdrowia i badaczy.

Korzystając z naszej platformy, wszyscy nasi członkowie będą mogli łączyć się w celu poprawy zdrowia i samopoczucia pacjentów, nauczyć się zarządzać samoopieką, zapewnić aktywny tryb życia oraz przyczynić się do rozwoju obecnych i przyszłych projektów badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w kontroli astmy pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w kontroli astmy (wynik) zostaną obliczone na podstawie testu kontroli astmy (ACT) w porównaniu z grupą kontrolną. ACT składa się z pięciu pozycji ocenianych w pięciopunktowej skali, gdzie 1 oznacza słabą kontrolę astmy, a 5 oznacza lepszą kontrolę astmy.
6 miesięcy
Różnice w kontroli astmy pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w kontroli astmy (wynik) zostaną obliczone na podstawie testu kontroli astmy (ACT) w porównaniu z grupą kontrolną. ACT składa się z pięciu pozycji ocenianych w pięciopunktowej skali, gdzie 1 oznacza słabą kontrolę astmy, a 5 oznacza lepszą kontrolę astmy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki włączenia (wykonalność)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowita liczba zrekrutowanych pacjentów, którzy wyrazili zgodę spośród kwalifikujących się
Linia bazowa
Wskaźniki ukończenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba pacjentów, którzy ukończyli interwencje spośród tych, którzy zostali zrekrutowani
12 miesięcy
Częstość występowania zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zaostrzeń (zdarzeń) w ciągu roku w obu grupach. Za zaostrzenia uważa się każde pogorszenie objawów astmy, które wymaga zwiększenia standardowego leczenia, nieplanowanej wizyty lekarskiej, leczenia w izbie przyjęć lub hospitalizacji.
12 miesięcy
Zmiany w czynności płuc (FEV1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynność płuc zostanie oceniona poprzez rejestrację natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie podczas wymuszonego badania spirometrycznego.
6 miesięcy
Zmiany w czynności płuc (FEV1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czynność płuc będzie oceniana poprzez rejestrację natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie podczas wymuszonego badania spirometrycznego.
12 miesięcy
Zmiany w czynności płuc (PEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szczytowy przepływ wydechowy zostanie zarejestrowany podczas wymuszonego badania spirometrycznego w celu określenia maksymalnego przepływu wydechowego jako pośredni sposób monitorowania stanu zapalnego dróg oddechowych, a także kontroli astmy w czasie.
6 miesięcy
Zmiany w czynności płuc (PEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szczytowy przepływ wydechowy zostanie zarejestrowany podczas wymuszonego badania spirometrycznego w celu określenia maksymalnego przepływu wydechowego jako pośredni sposób monitorowania stanu zapalnego dróg oddechowych, a także kontroli astmy w czasie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lovexair Foundation

Współpracownicy

Corporacion Parc Tauli
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Parc Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LVX-ASTHMA-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na Ekosystem Happyair

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj