Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mHealth-intervention for at forbedre symptomkontrol hos børn og unge med astma, der er svær at kontrollere

29. oktober 2024 opdateret af: Raquel Sebio, Lovexair Foundation

Effektiviteten af ​​en webbaseret, digital sundhedsplatform, der kombinerer social pleje og respiratorisk coachstøtte for at forbedre overholdelse af behandling og symptomkontrol hos børn og unge med astma, der er svær at kontrollere

Astma er den mest almindelige kroniske luftvejssygdom på verdensplan. På trods af fremskridt inden for astmabehandling er kontrol med sygdommen stadig en udfordring, især blandt børn. Informations- og kommunikationsteknologi (IKT) er for nylig blevet brugt i klinisk praksis til at øge bevidstheden om sygdomme, tilskynde patienter til at engagere sig i håndteringen af ​​deres tilstande og forbedre overvågning og overvågning. Efterforskerne af denne undersøgelse vil teste en ny digital platform, der kombinerer online/offline indhold, der har til formål at forbedre astmakontrol og reducere eksacerbationer og unødvendige konsultationer hos børn med astma, der er svær at kontrollere. Et randomiseret kontrolleret forsøg med 60 patienter fordelt i to grupper er blevet designet. Interventionsgruppen (IG) får gratis adgang i 6 måneder til en webbaseret platform. I denne periode vil patienten have adgang til online/off-line indhold for at forbedre sygdomsbevidstheden, overvåge tegn og symptomer og vil også få støtte fra en respiratorisk coach. Derudover vil patienter i denne gruppe modtage en elektronisk peak flowmåler til at registrere daglige variationer i maksimal ekspiratorisk flow og en elektronisk enhed til at forbinde til deres inhalator for at spore tilstrækkeligt indtag af inhaleret medicin. Kontrolgruppen (CG) vil modtage sædvanlig pleje bestående af planlagte besøg hos læger hver 4. - 8. uge. Begge grupper vil blive evalueret ved baseline, post-intervention (6 måneder) og ved opfølgning (et år) i følgende variabler: alder, køn, astmas sværhedsgradsklassificering i henhold til internationale retningslinjer, dato for diagnosen, vægt, højde, kropsmasse Indeks (BMI), forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), astmakontrolspørgeskemascore, behandling modtaget for astma, antal eksacerbationer i de foregående 6 måneder og samtidige sygdomme. Eksacerbationer vil blive defineret som enhver forværring af astmasymptomer, der kræver en stigning i den sædvanlige behandling, et uplanlagt lægebesøg, behandling på skadestuen eller hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn mellem 6 og 18 år;
  • diagnosticering af moderat til svær vedvarende astma i henhold til de internationale retningslinjer
  • svært at kontrollere astma ifølge en scoring i Astma Control Questionnaire (ACQ) på 1,5 point;
  • adgang til internet og en smartphone, tablet eller computer;
  • evne til at forstå og bruge den webbaserede platform (hos børn under 12 år er underviserens eller værgens evner);
  • informeret samtykke (af vejlederen eller værgen)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har haft en eksacerbation i de foregående to uger;
  • patienter med intermitterende astma og/eller velkontrolleret astma i henhold til ACQ-score på <1,5;
  • enhver neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der forhindrer patienter i at bruge platformen tilstrækkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i CG vil modtage standardbehandling bestående af periodiske visitationer på Allergologisk eller Pædiatrisk Pulmonologisk Afdeling på deres respektive hospitaler hver 4. - 8. uge i henhold til deres læges kriterier. Derudover vil patienter og plejere i begge grupper modtage én undervisningssession om korrekt brug af deres inhalatorer.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere i IG'en vil få gratis adgang til HappyAir-platformen i en 6-måneders periode. Denne platform kombinerer online/offline indhold for at hjælpe patienter med kroniske luftvejssygdomme med at overvåge deres symptomer og forbedre selvstyring. Udover skræddersyet information om deres tilstand vil deltagerne blive opfordret til at udfylde daglige data om deres fysiske aktivitetsniveau, symptomatologi, brug af redningsmedicin og humør. For børn under 12 år vil forældre eller omsorgspersoner udfylde disse oplysninger. Patienterne vil blive bedt om at registrere deres maksimale ekspiratoriske flow ved hjælp af en elektronisk peak flowmåler to gange dagligt. Hver patient vil få tildelt en respiratorisk coach, som vil overvåge patienten under undersøgelsen, og som patienterne kan kontakte til enhver tid.
Adfærdsmæssigt: Happyair Ecosystem

Happyair Ecosystem er et smart fællesskab for den integrerede pleje af patienter med kroniske eller sjældne luftvejssygdomme såsom astma, KOL eller Alfa-1.

Vores fællesskab leverer online og offline træning og ressourcer inden for digital sundheds- og socialpleje til patienter, familie, omsorgspersoner, sundhedspersonale og forskere.

Ved at bruge vores platform vil alle vores medlemmer være i stand til at forbinde sig for at forbedre patienternes sundhed og velvære, lære at håndtere egenomsorg, sikre en aktiv livsstil og bidrage til udviklingen af ​​nuværende og fremtidige forskningsprojekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i astmakontrol mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i astmakontrol (score) vil blive beregnet i henhold til astmakontroltesten (ACT) i sammenligning med kontrolgruppen. ACT består af fem punkter, der er bedømt efter en fem-trins skala, hvor hvor 1 betyder dårlig kontrol og 5 indikerer bedre astmakontrol.
6 måneder
Forskelle i astmakontrol mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i astmakontrol (score) vil blive beregnet i henhold til astmakontroltesten (ACT) i sammenligning med kontrolgruppen. ACT består af fem punkter, der er bedømt efter en fem-trins skala, hvor hvor 1 betyder dårlig kontrol og 5 indikerer bedre astmakontrol.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inklusionsrater (gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline
Samlet antal rekrutterede patienter, som gav samtykke fra de berettigede
Baseline
Gennemførelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal patienter, der gennemførte interventionerne fra dem, der blev rekrutteret
12 måneder
Forekomst af eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
Antal eksacerbationer (hændelser) på et år i begge grupper. Eksacerbationer vil blive defineret som enhver forværring af astmasymptomer, der kræver en stigning i den sædvanlige behandling, et uplanlagt lægebesøg, behandling på skadestuen eller hospitalsindlæggelse.
12 måneder
Ændringer i lungefunktion (FEV1)
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunktionen vil blive vurderet ved at registrere det forcerede udåndingsvolumen i 1. sekund under en forceret spirometritest.
6 måneder
Ændringer i lungefunktion (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
Lungefunktionen vil blive vurderet ved at registrere det forcerede udåndingsvolumen i 1. sekund under en forceret spirometritest.
12 måneder
Ændringer i lungefunktion (PEF)
Tidsramme: 6 måneder
Peak Expiratory flow vil blive registreret under en forceret spirometritest for at bestemme maksimal ekspiratorisk flow som en indirekte måde at overvåge luftvejsinflammation samt astmakontrol over tid.
6 måneder
Ændringer i lungefunktion (PEF)
Tidsramme: 12 måneder
Peak Expiratory flow vil blive registreret under en forceret spirometritest for at bestemme maksimal ekspiratorisk flow som en indirekte måde at overvåge luftvejsinflammation samt astmakontrol over tid.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lovexair Foundation

Samarbejdspartnere

Corporacion Parc Tauli
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Parc Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVX-ASTHMA-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Happyair Ecosystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner