Effecten van een mHealth-webgebaseerd platform (HappyAir) op de naleving van een onderhoudsprogramma na longrevalidatie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Ontwikkeling en voorlopige evaluatie van de effecten van een mHealth-webgebaseerd platform (HappyAir) op de naleving van een onderhoudsprogramma na longrevalidatie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstelling: Deze studie had tot doel de effecten te beoordelen van een geïntegreerd zorgplan op basis van een mHealth-webgebaseerd platform (HappyAir) op de naleving van een 1-jarig onderhoudsprogramma dat wordt toegepast na longrevalidatie bij COPD-patiënten.
Methoden: COPD-patiënten uit drie ziekenhuizen werden gerandomiseerd naar een controlegroep of een interventiegroep (HappyAir-groep). Patiënten uit beide groepen kregen een 8 weken durend programma van longrevalidatie en educatieve sessies over hun ziekte. Na voltooiing van het proces voltooide alleen de HappyAir-groep een geïntegreerd zorgplan voor 10 maanden, onder toezicht van een mHealth-systeem en een therapeutische opleider. De controlegroep onderging alleen de geplande controles. De therapietrouw aan het programma werd beoordeeld met behulp van een vragenlijst voor zelfrapportage over de therapietrouw van de ademhalingsfysiotherapie (CAP FISIO). Andere geanalyseerde variabelen waren therapietrouw (Morisky-Green Test), kwaliteit van leven (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test, St. George's Respiratory Questionnaire en EuroQOL-5D), inspanningscapaciteit (6-Minute Walk Test) en longfunctie. functie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-patiënt.
- Leeftijd tussen 55 en 85 jaar.
- Mate van ernst II, III of IV van de schaal van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
- Stabiele klinische situatie (geen exacerbaties in de afgelopen 6 weken).
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele cardiovasculaire ziekte of spier-, osteoarticulaire, auditieve, visuele of centrale of perifere zenuwstelselstoornis die de uitvoering van het revalidatieprogramma of evaluatietests verhindert.
- Cognitieve stoornis die het moeilijk maakt om het onderwijsprogramma te begrijpen en het HappyAir-systeem te beheren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HappyAir-groep
De HappyAir-app bestaat uit twee hoofdonderdelen: een educatief programma dat patiënten nuttige informatie en advies geeft over hun ziekte en gegevensverzameling met betrekking tot fysieke activiteit en ziekte.
|
De HappyAir-app herinnerde de HappyAir-groep er dagelijks aan om de app te gebruiken, wat aangeeft dat ze de medicatie-inname, dagelijkse trainingstijd (minuten), mate van vermoeidheid na de oefeningen (goed, beetje moe, erg moe of uitgeput) en dagelijkse stemming ( blij, beetje verdrietig, verdrietig of heel verdrietig).
Het geïntegreerde HappyAir-plan is ontworpen als een model van een therapeutisch programma op basis van communicatie waarin de figuur van de therapeutische opvoeder (fysiotherapeut of ademhalingscoach) werd geïntroduceerd om interventies te ontwerpen die gericht zijn op de patiënten en hun behoeften, met minimale tussenkomst en aanwezigheid, waardoor de patiënten die verantwoordelijk zijn voor hun zelfzorg en het beheer van hun ziekte.
Patiënt en opvoeder gedeelde verantwoordelijkheid.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep onderging alleen de geplande controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De therapietrouw aan het onderhoudsprogramma werd gemeten met de respiratoire fysiotherapeutische therapietrouw zelfrapportagevragenlijst (CAP PHYSIO). Het bestaat uit in totaal 16 items, met een Likert-schaal om elk item te scoren, met 1 punt als helemaal mee oneens en 4 punten als helemaal mee eens. Er worden drie verschillende dimensies van resultaten verkregen: Total CAP, Perception en Adherence. De uiteindelijke beoordelingsschaal is ingesteld op een bereik van minimaal 16 punten (minimale naleving) tot een maximum van 64 punten (maximale naleving). |
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid aan fysieke activiteit
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Aanhankelijkheid aan fysieke activiteit werd gemeten met de vragenlijst over therapietrouw (Morisky-Green Test). Het bestaat uit een reeks van vier contrastvragen met een "ja/nee" dichotoom antwoord, dat het gedrag van de patiënt weergeeft met betrekking tot therapietrouw. Het resulteert in een score variërend van 0 (hoge therapietrouw) tot 4 (lage therapietrouw). |
10 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde levenskwaliteit: EuroQOL-5D
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De kwaliteit van leven werd gemeten met drie verschillende zelfgerapporteerde vragenlijsten, waaronder de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test, St. George's Respiratory Questionnaire en EuroQOL-5D
|
10 maanden
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het inspanningsvermogen werd gemeten met de 6-minuten looptest (6MWT)
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Begoña Jimenez Reguera, Msc, CEU San Pablo University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEU017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .