Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

M-egészségügyi beavatkozás a tünetkontroll javítására a nehezen kezelhető asztmában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2024. október 29. frissítette: Raquel Sebio, Lovexair Foundation

Egy webalapú, digitális egészségügyi platform hatékonysága, amely egyesíti a szociális ellátást és a légzőszervi coach-támogatást, hogy javítsa a kezeléshez való ragaszkodást és a tünetkezelést a nehezen kezelhető asztmában szenvedő gyermekek és serdülők körében

Az asztma a leggyakoribb krónikus légúti betegség világszerte. Az asztma kezelésében elért eredmények ellenére a betegség ellenőrzése továbbra is kihívást jelent, különösen a gyermekek körében. Az információs és kommunikációs technológiát (IKT) a közelmúltban a klinikai gyakorlatban alkalmazzák a betegségekkel kapcsolatos tudatosság növelésére, a betegek arra való ösztönzésére, hogy vegyenek részt állapotaik kezelésében, valamint javítsák a megfigyelést és a felügyeletet. A tanulmány kutatói egy új digitális platformot fognak tesztelni, amely online/offline tartalmakat kombinál azzal a céllal, hogy javítsa az asztma kontrollját, és csökkentse az exacerbációkat és a szükségtelen konzultációkat a nehezen kezelhető asztmában szenvedő gyermekeknél. Egy randomizált, kontrollos vizsgálatot terveztek, amelyben 60 beteget vontak be két csoportba. Az intervenciós csoport (IG) 6 hónapig ingyenes hozzáférést kap egy web alapú platformhoz. Ebben az időszakban a páciens hozzáférhet az online/off-line tartalomhoz a betegségtudat javítása, a jelek és tünetek nyomon követése érdekében, valamint légzési edző támogatását is igénybe veheti. Ezen túlmenően az ebbe a csoportba tartozó betegek kapnak egy elektronikus csúcsáramlásmérőt a maximális kilégzési áramlás napi ingadozásainak regisztrálására, valamint egy elektronikus eszközt, amelyet az inhalátorukhoz csatlakoztatva nyomon követik a belélegzett gyógyszer megfelelő bevitelét. A kontrollcsoport (CG) szokásos ellátásban részesül, amely 4-8 hetente tervezett orvoslátogatásokból állt. Mindkét csoportot kiinduláskor, a beavatkozás után (6 hónap) és utánkövetéskor (egy év) értékelik a következő változók szerint: életkor, nem, asztma súlyossági osztályozása a nemzetközi irányelvek szerint, diagnózis dátuma, súly, magasság, testtömeg. Index (BMI), kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1), Asthma Control Questionnaire score, asztma miatt kapott kezelés, exacerbációk száma az előző 6 hónapban és kísérő betegségek. Exacerbációnak minősül az asztmás tünetek minden olyan súlyosbodása, amely a szokásos terápia fokozását, előre nem tervezett orvosi látogatást, sürgősségi osztályon történő kezelést vagy kórházi kezelést igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 18 év közötti gyermekek;
  • mérsékelt vagy súlyos perzisztáló asztma diagnosztizálása a nemzetközi irányelvek szerint
  • nehezen kontrollálható asztma az Asthma Control Questionnaire (ACQ) 1,5 pontos pontszáma szerint;
  • hozzáférés az internethez és egy okostelefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez;
  • a webalapú platform megértésének és használatának képessége (12 év alatti gyermekeknél az oktató vagy törvényes gyám képessége);
  • tájékozott beleegyezés (az oktatótól vagy törvényes gyámtól)

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél az előző két hétben súlyosbodtak;
  • intermittáló asztmában és/vagy jól kontrollált asztmában szenvedő betegek az ACQ pontszáma szerint <1,5;
  • bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a betegeket a platform megfelelő használatában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A CG-ben lévő alanyok szokásos ellátásban részesülnek, amely rendszeres időközönkénti vizitből áll a megfelelő kórházaik allergológiai vagy gyermekpulmonológiai osztályán, 4-8 hetente, az orvos kritériumainak megfelelően. Ezenkívül mindkét csoportban a betegek és a gondozók egy-egy oktatást kapnak az inhalátorok helyes használatáról.
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az IG résztvevői 6 hónapon keresztül ingyenes hozzáférést kapnak a HappyAir platformhoz. Ez a platform online/offline tartalmakat kombinál, hogy segítsen a krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknek nyomon követni tüneteiket és javítani az önkezelést. Az állapotukra vonatkozó személyre szabott információkon túlmenően a résztvevőket arra biztatják, hogy töltsenek ki napi adatokat fizikai aktivitásuk szintjéről, tüneti állapotáról, mentőgyógyszer használatáról és hangulatáról. 12 év alatti gyermekek esetében a szülők vagy a gondozók töltik ki ezt az információt. A betegeket arra kérik, hogy naponta kétszer rögzítsék a kilégzési csúcsáramlásukat elektronikus csúcsáramlásmérővel. Minden betegnek kijelölnek egy légzésvédőt, aki a vizsgálat során figyelemmel kíséri a pácienst, és akihez a betegek bármikor kapcsolatba léphetnek.
Viselkedési: Happyair ökoszisztéma

A Happyair Ecosystem egy intelligens közösség a krónikus vagy ritka légúti betegségekben, például asztmában, COPD-ben vagy alfa-1-ben szenvedő betegek integrált ellátására.

Közösségünk online és offline képzést és forrásokat biztosít a digitális egészségügyi és szociális ellátás terén betegek, családtagok, gondozók, egészségügyi szakemberek és kutatók számára.

Platformunk segítségével minden tagunk kapcsolódhat a betegek egészségének és közérzetének javítása, az önellátás menedzselésének megtanulása, az aktív életmód biztosítása, valamint a jelenlegi és jövőbeni kutatási projektek fejlesztéséhez való hozzájárulás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek az asztmakontroll csoportok között
Időkeret: 6 hónap
Az asztma kontroll (pontszám) különbségeit az Asthma Control Test (ACT) alapján számítják ki a kontrollcsoporthoz képest. Az ACT öt tételből áll, amelyeket egy ötfokú skála szerint értékelnek, ahol az 1 a rossz kontrollt, az 5 pedig a jobb asztmakontrollt jelenti.
6 hónap
Különbségek az asztmakontroll csoportok között
Időkeret: 12 hónap
Az asztma kontroll (pontszám) különbségeit az Asthma Control Test (ACT) alapján számítják ki a kontrollcsoporthoz képest. Az ACT öt tételből áll, amelyeket egy ötfokú skála szerint értékelnek, ahol az 1 a rossz kontrollt, az 5 pedig a jobb asztmakontrollt jelenti.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bevonási arányok (megvalósíthatóság)
Időkeret: Alapvonal
Azon betegek teljes száma, akik beleegyeztek a jogosultak közül
Alapvonal
Teljesítési arányok
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek teljes száma, akik befejezték a beavatkozást a toborzottak közül
12 hónap
Exacerbációk előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Exacerbációk (események) száma egy évben mindkét csoportban. Exacerbációnak minősül az asztmás tünetek minden olyan súlyosbodása, amely a szokásos terápia fokozását, előre nem tervezett orvosi látogatást, sürgősségi osztályon történő kezelést vagy kórházi kezelést igényel.
12 hónap
Változások a tüdőfunkcióban (FEV1)
Időkeret: 6 hónap
A tüdőfunkciót úgy értékelik, hogy a kényszerspirometriás teszt során az 1. másodpercben rögzítik a kényszerített kilégzési térfogatot.
6 hónap
Változások a tüdőfunkcióban (FEV1)
Időkeret: 12 hónap
A tüdőfunkciót úgy értékelik, hogy a kényszerspirometriás teszt során az 1. másodpercben rögzítik a kényszerített kilégzési térfogatot.
12 hónap
Változások a tüdőfunkcióban (PEF)
Időkeret: 6 hónap
A maximális kilégzési áramlást a kényszerspirometriás teszt során rögzítik, hogy meghatározzák a maximális kilégzési áramlást a légúti gyulladás, valamint az asztma időbeli szabályozásának közvetett módon.
6 hónap
Változások a tüdőfunkcióban (PEF)
Időkeret: 12 hónap
A maximális kilégzési áramlást a kényszerspirometriás teszt során rögzítik, hogy meghatározzák a maximális kilégzési áramlást a légúti gyulladás, valamint az asztma időbeli szabályozásának közvetett módon.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lovexair Foundation

Együttműködők

Corporacion Parc Tauli
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Parc Salut Mar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LVX-ASTHMA-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

Klinikai vizsgálatok a Happyair ökoszisztéma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel