Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство mHealth для улучшения контроля симптомов у детей и подростков с трудно поддающейся контролю астмой

29 октября 2024 г. обновлено: Raquel Sebio, Lovexair Foundation

Эффективность веб-платформы цифрового здравоохранения, сочетающей социальную помощь и поддержку тренера по респираторным заболеваниям для повышения приверженности лечению и контроля симптомов у детей и подростков с трудно поддающейся контролю астмой

Бронхиальная астма является наиболее распространенным хроническим респираторным заболеванием во всем мире. Несмотря на успехи в лечении астмы, борьба с этим заболеванием по-прежнему остается сложной задачей, особенно среди детей. Информационно-коммуникационные технологии (ИКТ) в последнее время используются в клинической практике для повышения осведомленности о заболеваниях, поощрения пациентов к участию в управлении их состоянием и улучшения мониторинга и эпиднадзора. Исследователи этого исследования протестируют новую цифровую платформу, сочетающую онлайн- и оффлайн-контент, направленную на улучшение контроля над астмой и сокращение обострений и ненужных консультаций у детей с трудно поддающейся контролю астмой. Разработано рандомизированное контролируемое исследование с участием 60 пациентов, разделенных на две группы. Группе вмешательства (IG) будет предоставлен бесплатный доступ в течение 6 месяцев к веб-платформе. В течение этого периода пациент будет иметь доступ к онлайн- и офлайн-контенту для повышения осведомленности о болезни, мониторинга признаков и симптомов, а также получит поддержку тренера по респираторным заболеваниям. Кроме того, пациенты этой группы получат электронный пикфлоуметр для регистрации ежедневных изменений максимальной скорости выдоха и электронное устройство для подключения к ингалятору для отслеживания адекватного приема вдыхаемых лекарств. Контрольная группа (КГ) будет получать обычный уход, состоящий из плановых визитов к врачам каждые 4-8 недель. Обе группы будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства (6 месяцев) и при последующем наблюдении (один год) по следующим параметрам: возраст, пол, классификация тяжести астмы в соответствии с международными рекомендациями, дата постановки диагноза, вес, рост, масса тела. Индекс (ИМТ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), баллы по Опроснику контроля астмы, полученное лечение по поводу астмы, количество обострений в предшествующие 6 мес и сопутствующие заболевания. Обострения будут определяться как любое ухудшение симптомов астмы, которое требует усиления обычной терапии, внепланового визита к врачу, лечения в отделении неотложной помощи или госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • дети от 6 до 18 лет;
  • диагностика персистирующей астмы средней и тяжелой степени в соответствии с международными рекомендациями
  • тяжело поддающаяся контролю астма согласно оценке в Опроснике контроля астмы (ACQ) 1,5 балла;
  • доступ в интернет и смартфон, планшет или компьютер;
  • способность понимать и использовать веб-платформу (для детей младше 12 лет — способность воспитателя или законного опекуна);
  • информированное согласие (опекуна или законного опекуна)

Критерий исключения:

  • пациенты, у которых было обострение в предыдущие две недели;
  • пациенты с интермиттирующей астмой и/или хорошо контролируемой астмой по шкале ACQ <1,5;
  • любое неврологическое или психиатрическое заболевание, препятствующее адекватному использованию платформы пациентами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты группы CG будут получать стандартную помощь, состоящую из периодических посещений отделения аллергологии или детской пульмонологии в соответствующих больницах каждые 4-8 недель в соответствии с критериями их врача. Кроме того, пациенты и лица, осуществляющие уход, в обеих группах пройдут одно обучающее занятие по правильному использованию своих ингаляторов.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участникам ИГ будет предоставлен бесплатный доступ к платформе HappyAir в течение 6-месячного периода. Эта платформа объединяет онлайн- и оффлайн-контент, чтобы помочь пациентам с хроническими респираторными заболеваниями отслеживать свои симптомы и улучшать самоконтроль. В дополнение к индивидуальной информации об их состоянии участникам будет предложено заполнять ежедневные данные об уровне физической активности, симптоматике, использовании спасательных лекарств и настроении. У детей до 12 лет эту информацию заполняют родители или опекуны. Пациентам будет предложено записывать пиковую скорость выдоха с помощью электронного пикфлоуметра два раза в день. Каждому пациенту будет назначен тренер по респираторным заболеваниям, который будет следить за состоянием пациента во время исследования и с которым пациенты смогут связаться в любое время.
Поведенческий: Экосистема Happyair

Happyair Ecosystem — это интеллектуальное сообщество для комплексного ухода за пациентами с хроническими или редкими респираторными заболеваниями, такими как астма, ХОБЛ или Альфа-1.

Наше сообщество предоставляет онлайн- и офлайн-обучение и ресурсы по цифровому здравоохранению и социальной помощи пациентам, членам семьи, лицам, осуществляющим уход, медицинским работникам и исследователям.

Используя нашу платформу, все наши участники смогут подключиться, чтобы улучшить здоровье и самочувствие пациентов, научиться управлять самообслуживанием, обеспечить активный образ жизни и внести свой вклад в развитие текущих и будущих исследовательских проектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в контроле астмы между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в контроле астмы (балл) будут рассчитываться по результатам теста контроля астмы (ACT) по сравнению с контрольной группой. ACT состоит из пяти пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале, где 1 означает плохой контроль, а 5 — лучший контроль над астмой.
6 месяцев
Различия в контроле астмы между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
Различия в контроле астмы (балл) будут рассчитываться по результатам теста контроля астмы (ACT) по сравнению с контрольной группой. ACT состоит из пяти пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале, где 1 означает плохой контроль, а 5 — лучший контроль над астмой.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели включения (выполнимость)
Временное ограничение: Базовый уровень
Общее количество набранных пациентов, давших согласие, из числа подходящих
Базовый уровень
Показатели завершения
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество пациентов, завершивших вмешательства, из включенных в исследование
12 месяцев
Частота обострений
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество обострений (событий) за год в обеих группах. Обострения будут определяться как любое ухудшение симптомов астмы, которое требует усиления обычной терапии, внепланового визита к врачу, лечения в отделении неотложной помощи или госпитализации.
12 месяцев
Изменения функции легких (ОФВ1)
Временное ограничение: 6 месяцев
Функция легких будет оцениваться путем записи объема форсированного выдоха за 1-ю секунду во время теста форсированной спирометрии.
6 месяцев
Изменения функции легких (ОФВ1)
Временное ограничение: 12 месяцев
Функция легких будет оцениваться путем записи объема форсированного выдоха за 1-ю секунду во время теста форсированной спирометрии.
12 месяцев
Изменения функции легких (ПСВ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Пиковая скорость выдоха будет записываться во время теста принудительной спирометрии для определения максимальной скорости выдоха в качестве косвенного способа мониторинга воспаления дыхательных путей, а также контроля астмы с течением времени.
6 месяцев
Изменения функции легких (ПСВ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Пиковая скорость выдоха будет записываться во время теста принудительной спирометрии для определения максимальной скорости выдоха в качестве косвенного способа мониторинга воспаления дыхательных путей, а также контроля астмы с течением времени.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lovexair Foundation

Соавторы

Corporacion Parc Tauli
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Parc Salut Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LVX-ASTHMA-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Астма у детей

Клинические исследования Экосистема Happyair

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться