Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence mHealth pro zlepšení kontroly symptomů u dětí a dospívajících s obtížně kontrolovatelným astmatem

29. října 2024 aktualizováno: Raquel Sebio, Lovexair Foundation

Efektivita webové platformy pro digitální zdraví spojující sociální péči a podporu respiračního kouče za účelem zlepšení dodržování léčby a kontroly symptomů u dětí a dospívajících s obtížně kontrolovatelným astmatem

Astma je celosvětově nejčastější chronické respirační onemocnění. Navzdory pokrokům v léčbě astmatu je kontrola onemocnění stále problémem, zejména u dětí. Informační a komunikační technologie (ICT) se v poslední době používají v klinické praxi ke zvýšení povědomí o nemocech, povzbuzení pacientů, aby se zapojili do řízení jejich onemocnění, a ke zlepšení monitorování a sledování. Výzkumníci této studie budou testovat novou digitální platformu kombinující online/offline obsah zaměřený na zlepšení kontroly astmatu a snížení exacerbací a zbytečných konzultací u dětí s obtížně kontrolovatelným astmatem. Byla navržena randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 60 pacientů rozdělených do dvou skupin. Intervenční skupině (IG) bude poskytnut bezplatný přístup k webové platformě po dobu 6 měsíců. Během tohoto období bude mít pacient přístup k online/off line obsahu pro zlepšení povědomí o nemoci, sledování příznaků a symptomů a také získá podporu respiračního trenéra. Kromě toho pacienti v této skupině obdrží elektronický špičkový průtokoměr pro registraci denních změn maximálního výdechového průtoku a elektronické zařízení pro připojení k jejich inhalátoru pro sledování adekvátního příjmu inhalovaného léku. Kontrolní skupině (CG) bude poskytnuta obvyklá péče spočívající v plánovaných návštěvách lékařů každých 4 - 8 týdnů. Obě skupiny budou hodnoceny na začátku, po intervenci (6 měsíců) a při sledování (jeden rok) v následujících proměnných: věk, pohlaví, klasifikace závažnosti astmatu podle mezinárodních doporučení, datum diagnózy, hmotnost, výška, tělesná hmotnost Index (BMI), usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), skóre z dotazníku kontroly astmatu, léčba astmatu, počet exacerbací v předchozích 6 měsících a doprovodná onemocnění. Exacerbace budou definovány jako jakékoli zhoršení příznaků astmatu, které vyžaduje zvýšení obvyklé terapie, neplánovanou návštěvu lékaře, ošetření na pohotovosti nebo hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 6 do 18 let;
  • diagnostika středně těžkého až těžkého perzistujícího astmatu podle mezinárodních doporučení
  • obtížně kontrolovatelné astma podle hodnocení v dotazníku pro kontrolu astmatu (Astma Control Questionnaire, ACQ) 1,5 bodu;
  • přístup k internetu a chytrému telefonu, tabletu nebo počítači;
  • schopnost porozumět a používat webovou platformu (u dětí do 12 let schopnost lektora nebo zákonného zástupce);
  • informovaný souhlas (vyučujícího nebo zákonného zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří měli exacerbaci v předchozích dvou týdnech;
  • pacienti s intermitentním astmatem a/nebo dobře kontrolovaným astmatem podle ACQ skóre <1,5;
  • jakýkoli neurologický nebo psychiatrický stav, který pacientům brání adekvátně používat platformu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjektům v CG se dostane standardní péče spočívající v pravidelných návštěvách na alergologickém nebo dětském pneumologickém oddělení v příslušných nemocnicích každých 4 - 8 týdnů podle kritérií jejich lékaře. Pacienti a ošetřovatelé v obou skupinách navíc absolvují jedno edukační sezení týkající se správného používání jejich inhalátorů.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci IG získají bezplatný přístup k platformě HappyAir po dobu 6 měsíců. Tato platforma kombinuje online/offline obsah a pomáhá pacientům s chronickými respiračními onemocněními sledovat jejich příznaky a zlepšovat sebeovládání. Kromě přizpůsobených informací o svém stavu budou účastníci vyzváni, aby vyplnili denní údaje o úrovni své fyzické aktivity, symptomatologii, použití záchranné medikace a náladě. U dětí do 12 let tyto údaje vyplní rodiče nebo vychovatelé. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali svůj špičkový výdechový průtok pomocí elektronického špičkového průtokoměru dvakrát denně. Každému pacientovi bude přidělen respirační trenér, který bude pacienta během studie sledovat a kterého mohou pacienti kdykoli kontaktovat.
Behaviorální: Ekosystém Happyair

Happyair Ecosystem je chytrá komunita pro integrální péči o pacienty s chronickými nebo vzácnými respiračními onemocněními, jako je astma, CHOPN nebo Alfa-1.

Naše komunita poskytuje pacientům, rodinám, pečovatelům, zdravotníkům a výzkumníkům online i offline školení a zdroje v oblasti digitální zdravotní a sociální péče.

Pomocí naší platformy se všichni naši členové budou moci propojit za účelem zlepšení zdraví a pohody pacientů, naučit se řídit sebeobsluhu, zajistit aktivní životní styl a přispět k rozvoji současných i budoucích výzkumných projektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v kontrole astmatu mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v kontrole astmatu (skóre) budou vypočteny podle testu kontroly astmatu (ACT) ve srovnání s kontrolní skupinou. ACT se skládá z pěti položek, které jsou hodnoceny podle pětibodové škály, kde 1 znamená špatnou kontrolu a 5 znamená lepší kontrolu astmatu.
6 měsíců
Rozdíly v kontrole astmatu mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v kontrole astmatu (skóre) budou vypočteny podle testu kontroly astmatu (ACT) ve srovnání s kontrolní skupinou. ACT se skládá z pěti položek, které jsou hodnoceny podle pětibodové škály, kde 1 znamená špatnou kontrolu a 5 znamená lepší kontrolu astmatu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zahrnutí (proveditelnost)
Časové okno: Základní linie
Celkový počet přijatých pacientů, kteří souhlasili, z těch vhodných
Základní linie
Míry dokončení
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet pacientů, kteří dokončili intervence, od těch, kteří byli přijati
12 měsíců
Výskyt exacerbací
Časové okno: 12 měsíců
Počet exacerbací (příhod) za rok v obou skupinách. Exacerbace budou definovány jako jakékoli zhoršení příznaků astmatu, které vyžaduje zvýšení obvyklé terapie, neplánovanou návštěvu lékaře, ošetření na pohotovosti nebo hospitalizaci.
12 měsíců
Změny funkce plic (FEV1)
Časové okno: 6 měsíců
Funkce plic bude hodnocena záznamem objemu nuceného výdechu v 1. sekundě během testu usilovné spirometrie.
6 měsíců
Změny funkce plic (FEV1)
Časové okno: 12 měsíců
Funkce plic bude hodnocena záznamem objemu nuceného výdechu v 1. sekundě během testu usilovné spirometrie.
12 měsíců
Změny funkce plic (PEF)
Časové okno: 6 měsíců
Špičkový výdechový průtok bude zaznamenáván během nuceného spirometrického testu ke stanovení maximálního výdechového průtoku jako nepřímého způsobu monitorování zánětu dýchacích cest a kontroly astmatu v průběhu času.
6 měsíců
Změny funkce plic (PEF)
Časové okno: 12 měsíců
Špičkový výdechový průtok bude zaznamenáván během nuceného spirometrického testu, aby se určil maximální výdechový průtok jako nepřímý způsob monitorování zánětu dýchacích cest a kontroly astmatu v průběhu času.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lovexair Foundation

Spolupracovníci

Corporacion Parc Tauli
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Parc Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LVX-ASTHMA-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Ekosystém Happyair

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit