Project 1: Dieet en lichaamsbeweging moduleren het sperma-epigenoom bij mannen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke vrijwilligers in goede gezondheid zoals bevestigd door lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en klinische laboratoriumtests van bloed en urine binnen het referentiebereik op het moment van screening
2. Moet een Spaanse vader en moeder hebben uit Mexico of Midden-Amerika

3. Normaal gewicht, actieve proefpersonen:

   • BMI 18,5 - 24,9 berekend als gewicht in Kg/ (lengte in cm)2
   • Neemt deel aan ≥150 min/week van matige intensiteit fysieke activiteit zoals beoordeeld door versnellingsmeter
   • Consumeer < 30% van de calorieën als vet/dag
   • Nuchter lipidenpanel binnen het referentiebereik of niet klinisch significant boven het referentiebereik

   Zwaarlijvige en fysiek inactieve onderwerpen:

   • BMI ≥ 30 berekend als gewicht in kg/ (lengte in cm)2 bij personen met obesitas
   • Risicofactoren hebben voor het ontwikkelen van diabetes type 2 (eerstegraads familieleden met diabetes mellitus type 2, bloeddruk ≥ 130/80, HDL-cholesterol ≤ 35 mg/dl of triglyceriden ≥ 200 mg/dl, nuchtere plasmaglucose ≥ 100 mg/dl tot 125 mg/dl of HgbA1c ≥ 5,7 tot 6,4%, abnormale levertransaminasen (niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal, wat wijst op hepatische steatose)
   • Neemt deel aan ≤150 min/week aan matige lichamelijke activiteit
   • Consumeer >30 % vet als calorieën/dag
   • Stabiel gewicht gedurende zes maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
   • Bereid om je in te zetten voor 12 weken van drie keer per week gepersonaliseerde training
   • Bereid om 12 weken afslankdieet te volgen (vetarm en caloriearm)
4. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat om het protocol na te leven, een geïnformeerde toestemming en een HIPAA-formulier te begrijpen en te ondertekenen
5. Voldoet aan geen van de uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

1. Mannen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
2. Mannen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
3. Mannen die niet in het verzorgingsgebied van de kliniek of binnen een redelijke afstand van de locatie wonen
4. Klinisch significante abnormale bevindingen bij screening, behalve die hierboven vermeld voor de zwaarlijvige, inactieve groep
5. Abnormale serumchemiewaarden, volgens lokale laboratoriumnormale waarden die wijzen op chronische lever- of nierdisfunctie of die als klinisch significant kunnen worden beschouwd (behalve obesitasgerelateerde abnormale laboratoriumtests waaronder bloedglucose, Hgb A1c, levertransaminasen, lipiden voor de zwaarlijvige, actieve groep zoals hierboven vermeld). Andere abnormale laboratoriumwaarden kunnen ook uitgesloten zijn, naar goeddunken van de onderzoeker
6. Spermaconcentratie lager dan 15 miljoen/ml in meer dan één van de drie screeningmonsters
7. Diastolische (D) bloeddruk (BP) > 30 en systolische (S) BP > 130 mm Hg voor de gezonde, niet-zwaarlijvige en actieve groep; en diastolische (D) bloeddruk (BP) > 150 en systolische (S) BP > 100 mm Hg voor de zwaarlijvige, inactieve groep die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt is voor inspanningstraining (BP wordt 3 keer genomen op 5 minuten intervallen en het gemiddelde van alle metingen worden beschouwd)
8. Geschiedenis van hypertensie, inclusief hypertensie onder controle met behandeling in de gezonde, actieve groep
9. Bekende geschiedenis van reproductieve disfunctie inclusief vasectomie of onvruchtbaarheid
10. Bekende voorgeschiedenis van hart-, nier-, lever-, hart- of luchtwegaandoeningen
11. Een ernstige systemische ziekte zoals diabetes mellitus gedefinieerd door de American Diabetes Association of morbide obesitas (lichaamsgewicht groter dan 120% van het ideale lichaamsgewicht of BMI-beperking zoals hierboven)
12. Bekend of vermoed alcoholisme of drugsmisbruik of chronische infecties
13. Ernstige problemen met de spijsvertering en/of absorptie, waaronder inflammatoire darmaandoeningen en
14. Chronische voedselintolerantie of diarree die het volgen van het studiedieet onmogelijk maken.
15. Cardiovasculaire, respiratoire of musculoskeletale aandoeningen of gewrichtsproblemen die matige lichamelijke activiteit uitsluiten.
16. Psychische stoornissen (waaronder eetstoornissen) of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de onderzoeksinterventie zouden verhinderen (bijv. onbehandelde ernstige depressie of psychose, middelenmisbruik, ernstige persoonlijkheidsstoornis).
17. Geschiedenis van andere maligniteiten behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker