Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt 1: Dieta a cvičení modulují epigenom spermií u mužů

6. března 2026 aktualizováno: Christina C L Wang, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Toto je přísná, kontrolovaná klinická studie navržená tak, aby ukázala, že dieta, cvičení a jejich kombinace u neaktivních mužů s nadváhou změní epigenetické programování tak, aby vytvořili „zdravý“ epigenom spermií. Naše ústřední hypotézy jsou: i) nadváha a neaktivní životní styl vedou k epimutacím v epigenomu spermií ve srovnání s normálním epigenetickým programováním u štíhlých a aktivních mužů a ii) modulace dietou a cvičením vede k obrácení těchto epimutací, což vede ke zdravějšímu „fenotypu“ a "epigenotyp", který může přetrvávat po zastavení intervencí. Studie je rozdělena do tří částí:

  1. Přijmeme 20 zdravých, aktivních mužů a 20 obézních a neaktivních hispánských mužů ve věku 18 až 40 let, abychom určili rozdíly v epigenomu spermií (metylace DNA, modifikace histonů a nekódující RNA) v průřezové studii u obézních neaktivních vs. zdravých aktivních hispánských mužů. Pouze hispánští muži budou studováni kvůli vysoké prevalenci obezity a nečinnosti u hispánských mladších mužů a kvůli snížení genetické variability ovlivňující epigenom.
  2. 80 obézních a neaktivních mužů bude randomizováno do 4 skupin po 20 mužích: 1) Žádná intervence (kontrola); 2) Nízkotučná, nízkokalorická strava; 3) Kontrolovaný, periodický vytrvalostní a odporový trénink bez úpravy stravy; a 4) Cvičení i úprava stravy k charakterizaci plasticity epigenomu spermií v reakci na 12týdenní dietu a/nebo cvičební zásahy u obézních a neaktivních hispánských mužů. Epimutace spermií budou porovnány před a po intervenci v každé skupině a mezi skupinami.
  3. Studie epigenomu spermií u 80 mužů randomizovaných k žádné intervenci nebo dietě a/nebo cvičebnímu tréninku budou opakovány 12 a 36 týdnů po ukončení intervencí, aby se identifikovaly přetrvávající účinky diety a cvičebního tréninku na epigenom spermií po ukončení intervencí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto není klinická zkouška léku nebo zařízení. Tato studie zahrne 20 fyzicky aktivních mužů s normální hmotností a 80 obézních, fyzicky neaktivních hispánských mužů ve věku 18 až 40 let. Aktivní muži s normální hmotností budou studováni pouze na začátku, zatímco obézní, neaktivní muži budou randomizováni a studováni na začátku, po 12 týdnech modulace stravy nebo cvičení. Během období intervence se účastník dostaví na místo studie v týdnech 2, 4, 8 a 12. Tito muži budou znovu posouzeni po 24 a 48 týdnech (12 a 24 týdnech) po ukončení intervence.

Všichni účastníci výzkumu budou vyšetřeni na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, bezpečnostních laboratorních testů a v závislosti na BMI budou způsobilí pro neobezitickou nebo obézní skupinu. Bude jim poskytnut akcelerometr a nutriční průzkum a vrátí se v den -14. Pokud splňují kritéria způsobilosti, neobézní, aktivní muži přijdou na testy v den 1 a další návštěvy nejsou nutné. Obézní, neaktivní muži a pokud splňují kritéria této skupiny, budou randomizováni do 1). Žádný zásah; 2). Nízkotučná a nízkokalorická dieta, 3). Cvičení; a 4) jak modulace stravy, tak cvičební trénink po dobu 12 týdnů. Poté budou sledováni 24. a 48. týden po zahájení léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • The Lundquist Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští dobrovolníci v dobrém zdravotním stavu, potvrzeném fyzikálním vyšetřením, anamnézou a klinickými laboratorními testy krve a moči v referenčním rozmezí v době screeningu
  2. Musí mít hispánského otce a matku z Mexika nebo Střední Ameriky

  3. Normální hmotnost, aktivní subjekty:

    • BMI 18,5 - 24,9 vypočteno jako hmotnost v kg/ (výška v cm)2
    • Účastní se ≥ 150 min/týden středně intenzivní fyzické aktivity, jak bylo hodnoceno akcelerometrem
    • Konzumujte < 30 % kalorií jako tuk/den
    • Lipidový panel nalačno v referenčním rozmezí nebo není klinicky významný nad referenčním rozmezím

    Obézní a fyzicky neaktivní subjekty:

    • BMI ≥ 30 vypočteno jako hmotnost v kg/ (výška v cm)2 u obézních subjektů
    • Mají rizikové faktory pro rozvoj diabetu 2. typu (příbuzní prvního stupně s Diabetes Mellitus typu 2, TK ≥ 130/80, HDL-cholesterol ≤ 35 mg/dl nebo triglyceridy ≥ 200 mg/dl, plazmatická glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl až 125 mg/dL HgbA1c ≥ 5,7 až 6,4 %, abnormální jaterní transaminázy (ne více než 3násobek horní hranice normálu svědčící pro steatózu jater)
    • Účastní se ≤ 150 min/týden středně intenzivní fyzické aktivity
    • Konzumujte > 30 % tuku jako kalorií/den
    • Stabilní hmotnost za posledních šest měsíců před první screeningovou návštěvou
    • Ochotný zavázat se k 12 týdnům třikrát týdně personalizovaného cvičebního tréninku
    • Jste ochotni zavázat se k 12týdenní dietě na hubnutí (nízký obsah tuku a nízký obsah kalorií)
  4. Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen dodržovat protokol, porozumět a podepsat informovaný souhlas a formulář HIPAA
  5. Nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  1. Muži, kteří splňují některé z následujících kritérií, NEJSOU způsobilí pro zařazení do studie:
  2. Muži účastnící se jiné klinické studie během posledních 30 dnů před první screeningovou návštěvou
  3. Muži nežijící ve spádové oblasti kliniky nebo v přiměřené vzdálenosti od místa
  4. Klinicky významné abnormální nálezy při screeningu kromě výše uvedených pro obézní, neaktivní skupinu
  5. Abnormální chemické hodnoty séra podle místních laboratorních normálních hodnot, které indikují chronickou dysfunkci jater nebo ledvin nebo které mohou být považovány za klinicky významné (s výjimkou abnormálních laboratorních testů souvisejících s obezitou, včetně krevní glukózy, Hgb A1c, jaterních transamináz, lipidů pro obézní, aktivní skupina jak je uvedeno výše). Jiné abnormální laboratorní hodnoty mohou být také vylučující, podle uvážení zkoušejícího
  6. Koncentrace spermií pod 15 milionů/ml ve více než jednom ze tří screeningových vzorků
  7. Diastolický (D) krevní tlak (BP) > 30 a systolický (S) TK > 130 mm Hg pro zdravou, neobézní a aktivní skupinu; a diastolický (D) krevní tlak (TK) > 150 a systolický (S) TK > 100 mm Hg pro obézní, neaktivní skupina podle názoru zkoušejícího není vhodná pro cvičební trénink (TK bude měřen 3krát po 5 minutách je třeba vzít v úvahu intervaly a průměr všech měření)
  8. Anamnéza hypertenze, včetně hypertenze kontrolované léčbou ve zdravé aktivní skupině
  9. Známá anamnéza reprodukční dysfunkce včetně vasektomie nebo neplodnosti
  10. Známá anamnéza onemocnění srdce, ledvin, jater, srdce nebo dýchacích cest
  11. Závažné systémové onemocnění, jako je diabetes mellitus definovaný American Diabetes Association nebo morbidní obezita (tělesná hmotnost vyšší než 120 % ideální tělesné hmotnosti nebo omezení BMI, jak je uvedeno výše)
  12. Známý nebo suspektní alkoholismus nebo zneužívání drog nebo chronické infekce
  13. Závažné zažívací a/nebo absorpční problémy, včetně zánětlivého onemocnění střev a
  14. Chronická potravinová intolerance nebo průjem, které vylučují dodržování studijní diety.
  15. Kardiovaskulární, respirační nebo muskuloskeletální onemocnění nebo kloubní problémy, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu.
  16. Psychiatrické poruchy (včetně poruch příjmu potravy) nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti na studijní intervenci (např. neléčená velká deprese nebo psychóza, zneužívání návykových látek, těžká porucha osobnosti).
  17. Anamnéza jiných malignit kromě: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální/Aktivní
Žádný zásah
Jiný: Standardní péče
Pozorovací
Komparátor placeba: Obézní/neaktivní
Návštěvy observační kliniky
Jiný: Standardní péče
Pozorovací
Experimentální: Strava
nízkotučná/nízkokalorická dieta
Jiný: Strava
Účastníci obdrží každé 4 týdny po dobu tří měsíců donášená jídla obsahující různé druhy potravin ke snídani, obědu, večeři, dvě svačiny a další svačinu nebo dezert na každý den.
Ostatní jména:
  • nízkotučná/nízkokalorická dieta
Experimentální: Cvičení Trénink
≥3 lekce s fitness trenérem týdně, po dobu ≥30 minut, se střední až vysokou intenzitou
Jiný: Cvičení
Trénink bude pod dohledem, bude individualizovaný a periodický, bude zahrnovat 3 lekce týdně, 45-60 minut na relaci po dobu 36 lekcí.
Experimentální: Dieta a cvičení
nízkotučná/nízkokalorická dieta a ≥3 lekce s fitness trenérem týdně, po dobu ≥30 minut, se střední až vysokou intenzitou
Jiný: Strava
Účastníci obdrží každé 4 týdny po dobu tří měsíců donášená jídla obsahující různé druhy potravin ke snídani, obědu, večeři, dvě svačiny a další svačinu nebo dezert na každý den.
Ostatní jména:
  • nízkotučná/nízkokalorická dieta
Jiný: Cvičení
Trénink bude pod dohledem, bude individualizovaný a periodický, bude zahrnovat 3 lekce týdně, 45-60 minut na relaci po dobu 36 lekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v epigenomu spermií
Časové okno: 5 let
Primárním cílem je porovnat změny v epigenomu spermií (methylace DNA, modifikace histonů, nekódující RNA) u obézních, fyzicky neaktivních mužů před a po modulaci stravy a/nebo cvičení; to bude v kontrastu s paralelní skupinou bez zásahu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epigenetické signály spermií
Časové okno: 5 let
1. Porovnejte diferenciální epigenetické signály spermií mezi zdravými, aktivními hispánskými muži na začátku s obézními neaktivními muži na začátku a poté po 12 týdnech modulace stravy a/nebo cvičení nebo bez intervence.
5 let
Účinky diety a cvičení na epigenom spermií
Časové okno: 5 let
2. Charakterizujte účinky diety a cvičení na epigenom spermií po ukončení intervencí porovnáním epigenetických dat získaných na konci intervence, týden 12, s daty ve 24. a 48. týdnu po ukončení intervence;
5 let
Účinky stravy nebo/a cvičení na fenotypové rysy
Časové okno: 5 let
3. Změřte účinky 12týdenní diety a/nebo cvičební intervence (nebo 12 týdnů bez intervence) u obézních, neaktivních mužů porovnáním změn klinických/fenotypových výsledků od výchozího stavu do konce studie u hmotnosti, BMI, pasu/boky poměr, glukóza, inzulín, HOMA-IR, HbA1c, plazmatický cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy, VO2peak, svalový točivý moment a příjem živin.
5 let
Analyzujte přetrvávající účinky stravy a/nebo cvičení
Časové okno: 5 let
4. Analyzujte přetrvávající účinky (12 a 24 týdnů po ukončení intervence) tří intervenčních (dieta, cvičení, dieta + cvičení) skupin a obézní, neaktivní kontrolní skupiny bez intervence.
5 let
Korelujte změny v epigenomu spermií s klinickými a biochemickými biomarkery fitness
Časové okno: 5 let
5. Charakterizujte a korelujte změny v epigenomu spermií s klinickými a biochemickými a "fitness" biomarkery od výchozího stavu po 12 týdnů diety a/nebo cvičení nebo bez modulace u obézních, neaktivních mužů.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Wang, MD, The Lundquist Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31568-01
  • 1P50HD098593-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budeme prezentovat nejprve v abstraktní podobě na Výročním vědeckém setkání Centra (Retreat), poté na národních a mezinárodních setkáních. Data budou analyzována a publikována v souladu se směrnicí NIH pro publikování a přijaté rukopisy budou uloženy do Pub Med Central, aby byl zajištěn veřejný přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit