Проект 1: Диета и физические упражнения модулируют эпигеном сперматозоидов у мужчин

Критерии включения:

1. Мужчины-добровольцы с хорошим здоровьем, что подтверждается физическим осмотром, историей болезни и клиническими лабораторными анализами крови и мочи в пределах референтного диапазона на момент скрининга.
2. Должны быть латиноамериканские отец и мать из Мексики или Центральной Америки

3. Нормальный вес, активные субъекты:

   • ИМТ 18,5–24,9, рассчитанный как вес в кг/(рост в см)2
   • Участвует в ≥150 минут в неделю физической активности умеренной интенсивности по оценке акселерометра
   • Потребляйте < 30% калорий в виде жира в день
   • Панель липидов натощак в пределах референтного диапазона или клинически незначимо выше референсных диапазонов

   Тучные и физически неактивные субъекты:

   • ИМТ ≥ 30, рассчитанный как вес в кг/(рост в см)2 у лиц с ожирением
   • Иметь факторы риска развития диабета 2 типа (родственники первой степени родства с сахарным диабетом 2 типа, АД ≥130/80, холестерин ЛПВП ≤ 35 мг/дл или триглицериды ≥200 мг/дл, уровень глюкозы в плазме натощак ≥100 мг/дл до 125 мг/дл или HgbA1c ≥ 5,7–6,4%, аномальные трансаминазы печени (не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы, что свидетельствует о стеатозе печени)
   • Участвует в ≤150 мин/нед физической активности умеренной интенсивности
   • Потребляйте >30 % жира в калориях/день
   • Стабильный вес в течение последних шести месяцев до первого посещения скрининга
   • Готов посвятить 12 недель персонализированным тренировкам три раза в неделю.
   • Готовы придерживаться 12-недельной диеты для похудения (с низким содержанием жиров и калорий)
4. По мнению исследователя, субъект способен соблюдать протокол, понимать и подписывать информированное согласие и форму HIPAA.
5. Не соответствует ни одному из критериев исключения.

Критерий исключения:

1. Мужчины, которые соответствуют любому из следующих критериев, НЕ имеют права на участие в испытании:
2. Мужчины, участвующие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до первого скринингового визита
3. Мужчины, не проживающие в районе обслуживания клиники или на разумном расстоянии от нее.
4. Клинически значимые аномальные результаты при скрининге, за исключением указанных выше для тучной, неактивной группы
5. Отклонения от нормы биохимических показателей сыворотки, согласно местным лабораторным нормальным значениям, которые указывают на хроническую дисфункцию печени или почек или которые могут считаться клинически значимыми (за исключением связанных с ожирением аномальных лабораторных тестов, включая глюкозу в крови, Hgb A1c, трансаминазы печени, липиды для тучных, активной группы) как указано выше). Другие аномальные лабораторные значения также могут быть исключением, по усмотрению исследователя.
6. Концентрация сперматозоидов ниже 15 миллионов/мл более чем в одном из трех скрининговых образцов
7. Диастолическое (D) артериальное давление (АД) > 30 и систолическое (S) АД > 130 мм рт. ст. для здоровой, не страдающей ожирением и активной группы; и диастолическое (Д) артериальное давление (АД) > 150 и систолическое (С) АД > 100 мм рт. ст. для тучных малоподвижных групп, по мнению исследователя, не подходящих для физических упражнений (АД будет измеряться 3 раза через 5 минут). интервалы и среднее значение всех измерений)
8. Гипертония в анамнезе, в том числе гипертония, контролируемая лечением, в здоровой, активной группе.
9. Известная история репродуктивной дисфункции, включая вазэктомию или бесплодие.
10. Известный анамнез сердечных, почечных, печеночных, сердечных или респираторных заболеваний
11. Серьезное системное заболевание, такое как сахарный диабет, определенный Американской диабетической ассоциацией, или патологическое ожирение (масса тела более 120% от идеальной массы тела или ограничение ИМТ, как указано выше)
12. Известный или подозреваемый алкоголизм или злоупотребление наркотиками или хронические инфекции
13. Серьезные проблемы с пищеварением и/или всасыванием, включая воспалительные заболевания кишечника и
14. Хроническая пищевая непереносимость или диарея, препятствующие соблюдению исследуемой диеты.
15. Сердечно-сосудистые, респираторные или скелетно-мышечные заболевания или проблемы с суставами, препятствующие умеренной физической активности.
16. Психические расстройства (включая расстройства пищевого поведения) или состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовательском вмешательстве (например, невылеченная большая депрессия или психоз, злоупотребление психоактивными веществами, тяжелое расстройство личности).
17. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме: адекватно леченного немеланомного рака кожи.