Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. projekt: Diéta és testmozgás a spermium epigenomjának modulálása férfiaknál

2023. április 12. frissítette: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Ez egy szigorú, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amelynek célja annak bizonyítása, hogy a diéta, a testedzés és ezek kombinációja túlsúlyos, inaktív férfiaknál megváltoztatja az epigenetikai programozást, hogy "egészséges" sperma epigenomot hozzon létre. Központi hipotéziseink a következők: i) a túlsúly és az inaktív életmód epimutációkat eredményez a spermium epigenomjában a normál epigenetikai programozáshoz képest karcsú és aktív férfiaknál, és ii) a diéta és a testmozgás modulációja ezeknek az epimutációknak a megfordításához vezet, ami egészségesebb "fenotípust" eredményez. és az „epigenotípus”, amely a beavatkozások leállítása után is fennmaradhat. A tanulmány három részre oszlik:

  1. 20 egészséges, aktív férfit és 20 elhízott és inaktív, 18 és 40 év közötti spanyol férfit veszünk fel, hogy meghatározzuk a spermiumok epigenomjában (DNS-metiláció, hiszton módosulások és nem kódoló RNS-ek) mutatkozó különbségeket egy keresztmetszeti vizsgálatban az elhízott inaktív vs. egészséges, aktív spanyol férfiak. Csak a spanyol férfiakat vizsgálják, mivel a fiatalabb spanyol férfiaknál gyakori az elhízás és az inaktivitás, valamint hogy csökkentsék az epigenomot befolyásoló genetikai variabilitást.
  2. 80 elhízott és inaktív férfit véletlenszerűen 4, 20 fős csoportba osztanak: 1) Nincs beavatkozás (kontroll); 2) Alacsony zsírtartalmú, alacsony kalóriatartalmú étrend; 3) Felügyelt, időszakos állóképességi és ellenállási edzés az étrend módosítása nélkül; és 4) Mind a testmozgás, mind az étrend módosítása a spermium epigenomjának plaszticitásának jellemzésére válaszul a 12 hetes diétára és/vagy edzési beavatkozásokra elhízott és inaktív spanyol férfiaknál. A spermiumok epimutációit a beavatkozás előtt és után az egyes csoportokon belül és a csoportok között összehasonlítjuk.
  3. A 80, beavatkozás vagy diéta és/vagy edzés nélküli férfin végzett spermiumepigenom vizsgálatot a beavatkozások leállítása után 12. és 36. héttel megismétlik, hogy azonosítsák az étrend és a testmozgás tartós hatásait a spermium epigenomjára a beavatkozások leállítása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez nem egy gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálata. Ebben a tanulmányban 20 normál testsúlyú, fizikailag aktív férfit és 80 elhízott, fizikailag inaktív spanyol férfit vesznek fel, 18 és 40 év közöttiek. A normál testsúlyú, aktív férfiakat csak a kiinduláskor vizsgálják, míg az elhízott, inaktív férfiakat véletlenszerű besorolással, és az alapvonalon vizsgálják, 12 hét diétamódosítás vagy edzés után. A beavatkozási időszakban a résztvevő a 2., 4., 8. és 12. héten érkezik a vizsgálati helyszínre. Ezeket a férfiakat a beavatkozás befejezését követő 24. és 48. héten (12. és 24. héten) újraértékelik.

Minden kutatásban résztvevőt kórtörténet, fizikális vizsgálat, biztonsági laboratóriumi tesztek alapján szűrnek, és a BMI-től függően jogosultak a nem elhízott vagy elhízott csoportba. Gyorsulásmérővel és táplálkozási felméréssel látják el őket, és a -14. napon térnek vissza. Ha megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, akkor a nem elhízott, aktív férfiak az 1. napon jönnek vizsgálatra, és további látogatásra nincs szükség. Az elhízott, inaktív férfiakat, és ha megfelelnek az adott csoport kritériumainak, véletlenszerűen besorolják az 1)-be. Nincs beavatkozás; 2). Alacsony zsír- és kalóriatartalmú étrend, 3). Gyakorló edzés; és 4) mind a diéta modulálása, mind a testmozgás 12 hétig. Ezután a kezelés megkezdése utáni 24. és 48. héten követik őket

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Toborzás
        • The Lundquist Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ronald Swerdloff, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, valamint a vér és vizelet klinikai laboratóriumi vizsgálatai alapján a szűrés időpontjában a referenciatartományon belüli jó egészségi állapotban lévő férfi önkéntesek
  2. Hispán apja és anyja Mexikóból vagy Közép-Amerikából származott

  3. Normál súlyú, aktív alanyok:

    • BMI 18,5 - 24,9 tömeg kg/-ban (magasság cm-ben)2 számítva
    • ≥150 perc/hét közepes intenzitású fizikai aktivitásban vesz részt, gyorsulásmérővel mérve
    • Naponta a kalória 30%-ánál kevesebbet fogyassz zsírként
    • Az éhgyomri lipidpanel a referencia tartományon belül van, vagy klinikailag nem jelentős a referencia tartomány felett

    Elhízott és fizikailag inaktív személyek:

    • BMI ≥ 30, testsúly kg/ (magasság cm)2-ben számítva elhízott alanyoknál
    • Vannak kockázati tényezői a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának (első fokú rokonainál 2-es típusú diabetes mellitus, BP≥130/80, HDL-koleszterin ≤ 35mg/dl vagy trigliceridek ≥200mg/dl, éhomi plazma glükóz ≥100mg/dl vagy 125dl/dl HgbA1c ≥ 5,7-6,4%, kóros máj transzaminázok (a normálérték felső határának legfeljebb háromszorosa, ami májzsugorodásra utal)
    • ≤150 perc/hét közepes intenzitású fizikai aktivitásban vesz részt
    • Fogyassz több mint 30% zsírt kalóriaként naponta
    • Stabil testsúly az első szűrővizsgálatot megelőző hat hónapban
    • Hajlandó 12 hétig, heti háromszor személyre szabott edzésre
    • Hajlandó 12 hetes fogyókúra mellett (alacsony zsír- és kalóriaszegény)
  4. A vizsgáló véleménye szerint az alany képes betartani a protokollt, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA nyomtatványt
  5. Nem felel meg egyik kizárási feltételnek sem.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a férfiak, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, NEM vehetnek részt a vizsgálatban:
  2. Férfiak, akik az első szűrővizsgálatot megelőző utolsó 30 napon belül részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban
  3. Férfiak, akik nem élnek a klinika vonzáskörzetében vagy a telephelytől ésszerű távolságon belül
  4. Klinikailag szignifikáns kóros leletek a szűrés során, kivéve a fentebb az elhízott, inaktív csoportnál leírtakat
  5. Kóros szérum kémiai értékek a helyi laboratóriumi normál értékek szerint, amelyek krónikus máj- vagy veseműködési zavarra utalnak, vagy amelyek klinikailag jelentősnek tekinthetők (kivéve az elhízással kapcsolatos kóros laboratóriumi teszteket, beleértve a vércukorszintet, a Hgb A1c-t, a máj transzaminázokat, az elhízottak lipideit, az aktív csoportot Ahogy a fentiekben írják). Más kóros laborértékek is kizáróak lehetnek, a vizsgáló döntése alapján
  6. A spermiumkoncentráció 15 millió/ml alatt van a három szűrési minta közül több mint egyben
  7. Diasztolés (D) vérnyomás (BP) > 30 és szisztolés (S) BP > 130 Hgmm az egészséges, nem elhízott és aktív csoportban; és diasztolés (D) vérnyomás (BP) > 150 és szisztolés (S) vérnyomás > 100 Hgmm az elhízott, inaktív csoportban a vizsgáló véleménye szerint edzésre alkalmatlan (BP 3-szor 5 percenként lesz mérve az intervallumokat és az összes mérés átlagát kell figyelembe venni)
  8. Az anamnézisben szereplő magas vérnyomás, beleértve a kezeléssel kontrollált magas vérnyomást az egészséges, aktív csoportban
  9. Ismert reproduktív diszfunkció, beleértve a vasectomiát vagy a meddőséget
  10. Ismert szív-, vese-, máj-, szív- vagy légúti betegség
  11. Súlyos szisztémás betegség, mint például az American Diabetes Association által meghatározott diabetes mellitus vagy kóros elhízás (a testtömeg meghaladja az ideális testtömeg 120%-át vagy a fenti BMI-korlátozás)
  12. Ismert vagy gyanított alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés vagy krónikus fertőzések
  13. Súlyos emésztési és/vagy felszívódási problémák, beleértve a gyulladásos bélbetegséget és
  14. Krónikus ételintolerancia vagy hasmenés, amely kizárja a vizsgálati étrend betartását.
  15. Szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy mozgásszervi betegségek vagy ízületi problémák, amelyek kizárják a mérsékelt fizikai aktivitást.
  16. Pszichiátriai rendellenességek (beleértve az étkezési zavarokat is) vagy olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálati beavatkozásban való részvételt (pl. kezeletlen súlyos depresszió vagy pszichózis, szerhasználat, súlyos személyiségzavar).
  17. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve: megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál/Aktív
Nincs beavatkozás
Egyéb: Standard ellátás
Megfigyelő
Placebo Comparator: Elhízott/inaktív
Megfigyelő klinika látogatások
Egyéb: Standard ellátás
Megfigyelő
Kísérleti: Diéta
alacsony zsírtartalmú/alacsony kalóriatartalmú étrend
Egyéb: Diéta
A résztvevők 4 hetente három hónapon keresztül különféle ételeket kapnak reggelire, ebédre, vacsorára, két harapnivalót, valamint minden nap egy további snacket vagy desszertet.
Más nevek:
  • alacsony zsírtartalmú/alacsony kalóriatartalmú étrend
Kísérleti: Gyakorlati tréning
≥3 edzés fitnesz edzővel hetente, ≥30 percig, közepes vagy magas intenzitással
Egyéb: Gyakorlat
A képzés felügyelt, személyre szabott és periodizált lesz, heti 3 alkalomból, foglalkozásonként 45-60 perc 36 alkalomból.
Kísérleti: Diéta és edzés edzés
alacsony zsírtartalmú/alacsony kalóriatartalmú diéta és heti 3 edzés fitnesz edzővel, ≥30 percig, közepes vagy magas intenzitással
Egyéb: Diéta
A résztvevők 4 hetente három hónapon keresztül különféle ételeket kapnak reggelire, ebédre, vacsorára, két harapnivalót, valamint minden nap egy további snacket vagy desszertet.
Más nevek:
  • alacsony zsírtartalmú/alacsony kalóriatartalmú étrend
Egyéb: Gyakorlat
A képzés felügyelt, személyre szabott és periodizált lesz, heti 3 alkalomból, foglalkozásonként 45-60 perc 36 alkalomból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a spermium epigenomjában
Időkeret: 5 év
Az elsődleges végpont a spermium epigenomjában bekövetkezett változások (DNS-metiláció, hiszton módosulások, nem kódoló RNS-ek) összehasonlítása elhízott, fizikailag inaktív férfiakban a diéta modulálása és/vagy edzés edzés előtt és után; ez lesz szembeállítva egy párhuzamos, beavatkozás nélküli csoporttal.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spermiumok epigenetikai jelei
Időkeret: 5 év
1. Hasonlítsa össze a spermiumok különböző epigenetikai jeleit az egészséges, aktív spanyol férfiak és az elhízott, inaktív férfiak között a kiinduláskor, majd 12 hét diéta moduláció és/vagy edzés vagy beavatkozás nélkül.
5 év
Az étrend és a testmozgás hatásai a spermium epigenomára
Időkeret: 5 év
2. Jellemezze az étrend és a testmozgás hatását a spermium epigenomára a beavatkozások leállítása után a beavatkozás végén, a 12. héten generált epigenetikai adatok és a beavatkozás befejezését követő 24. és 48. heti adatok összehasonlításával;
5 év
A diéta és/vagy a gyakorlatok hatása a fenotípusos jellemzőkre
Időkeret: 5 év
3. Mérje meg a 12 hetes diéta és/vagy testmozgás (vagy 12 hetes beavatkozás nélküli) hatását elhízott, inaktív férfiaknál a klinikai/fenotípusos eredményekben a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig bekövetkezett változások összehasonlításával súly, BMI, derék/csípő arány, glükóz, inzulin, HOMA-IR, HbA1c, plazma koleszterin, LDL, HDL, triglicerid, VO2csúcs, izomnyomaték és tápanyagbevitel.
5 év
Elemezze az étrend és/vagy a testmozgás tartós hatását
Időkeret: 5 év
4. Elemezze a három intervenciós (diéta, testmozgás, diéta + testmozgás) csoport és az elhízott, inaktív, beavatkozás nélküli kontrollcsoport tartós hatásait (12 és 24 héttel a beavatkozás befejezése után).
5 év
Korrelálja a spermium epigenom változásait a klinikai és biokémiai alkalmassági biomarkerekkel
Időkeret: 5 év
5. Jellemezze és korrelálja a spermium epigenomjában bekövetkező változásokat a klinikai és biokémiai és "fitness" biomarkerekkel a kiindulási állapottól a 12 hetes diétás és/vagy testmozgásos edzésig vagy a moduláció hiányáig elhízott, inaktív férfiakban.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Wang, MD, The Lundquist Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31568-01
  • 1P50HD098593-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat először absztrakt formában a Központ éves tudományos ülésén (Retreat) mutatjuk be, majd hazai és nemzetközi találkozókon. Az adatok elemzése és közzététele az NIH közzétételre vonatkozó iránymutatásai szerint történik, az elfogadott kéziratokat pedig letétbe helyezik a Pub Med Centralnál a nyilvános hozzáférés biztosítása érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elhízott

Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel