Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projekti 1: Ruokavalio ja liikunta muokkaavat miesten siittiöiden epigenomia

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Tämä on tiukka, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että ruokavalio, harjoittelu ja niiden yhdistelmä ylipainoisilla, passiivisilla miehillä muuttaa epigeneettistä ohjelmointia luodakseen "terveen" siittiöiden epigenomin. Keskeiset hypoteesimme ovat: i) ylipaino ja passiivinen elämäntapa johtavat epimutaatioihin siittiöiden epigenomissa verrattuna normaaliin epigeneettiseen ohjelmointiin laihoilla ja aktiivisilla miehillä ja ii) ruokavalion ja liikunnan modulaatio johtaa näiden epimutaatioiden kumoamiseen, mikä johtaa sekä terveellisempään "fenotyyppiin" ja "epigenotyyppi", joka saattaa säilyä interventioiden lopettamisen jälkeen. Tutkimus on jaettu kolmeen osaan:

  1. Rekrytoimme 20 tervettä, aktiivista miestä ja 20 lihavaa ja inaktiivista latinalaisamerikkalaista 18–40-vuotiasta miestä määrittämään erot siittiöiden epigenomissa (DNA-metylaatio, histonimuunnelmat ja ei-koodaavat RNA:t) poikkileikkaustutkimuksessa lihavilla inaktiivisilla vs. terveet aktiiviset latinalaisamerikkalaiset miehet. Vain latinalaisamerikkalaisia ​​miehiä tutkitaan, koska latinalaisamerikkalaisilla nuoremmilla miehillä on suuri liikalihavuus ja passiivisuus sekä vähentää epigenomiin vaikuttavaa geneettistä vaihtelua.
  2. 80 lihavaa ja passiivista miestä satunnaistetaan neljään 20 miehen ryhmään: 1) Ei interventiota (kontrolli); 2) vähärasvainen, vähäkalorinen ruokavalio; 3) Valvottu, jaksotettu kestävyys- ja vastustusharjoittelu ilman ruokavalion muutoksia; ja 4) Sekä harjoituksen että ruokavalion muuttaminen siittiöiden epigenomin plastisuuden karakterisoimiseksi vasteena 12 viikon ruokavalio- ja/tai harjoitteluinterventioihin lihavilla ja inaktiivisilla latinalaisamerikkalaisilla miehillä. Siittiöiden epimutaatioita verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen kunkin ryhmän sisällä ja ryhmien välillä.
  3. Siittiöiden epigenomitutkimukset 80 miehellä, jotka on satunnaistettu ilman interventiota tai ruokavaliota ja/tai harjoittelua, toistetaan 12 ja 36 viikon kuluttua interventioiden lopettamisesta, jotta voidaan tunnistaa ruokavalion ja harjoittelun pysyviä vaikutuksia siittiöiden epigenomiin toimenpiteiden lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ei ole lääkkeen tai laitteen kliininen tutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 normaalipainoista, fyysisesti aktiivista miestä ja 80 lihavaa, fyysisesti inaktiivista latinalaisamerikkalaista miestä, iältään 18-40 vuotta. Normaalipainoisia, aktiivisia miehiä tutkitaan vain lähtötilanteessa, kun taas lihavat, ei-aktiiviset miehet satunnaistetaan ja tutkitaan lähtötilanteessa 12 viikon ruokavalion mukauttamisen tai harjoittelun jälkeen. Interventiojakson aikana osallistuja tulee tutkimuspaikalle viikoilla 2, 4, 8 ja 12. Nämä miehet arvioidaan uudelleen viikolla 24 ja 48 (12 ja 24 viikkoa) hoidon lopettamisen jälkeen.

Kaikki tutkimukseen osallistujat seulotaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, turvallisuuslaboratoriotestien perusteella ja BMI:stä riippuen he voivat osallistua ei-lihavuus- tai liikalihavuusryhmään. Heille toimitetaan kiihtyvyysmittari ja ravitsemustutkimus, ja he palaavat päivänä -14. Jos he täyttävät kelpoisuusvaatimukset, ei-lihavat, aktiiviset miehet tulevat testeihin päivänä 1, eikä muita käyntejä tarvita. Lihavat, passiiviset miehet ja jos he täyttävät kyseisen ryhmän kriteerit, heidät satunnaistetaan ryhmään 1). Ei väliintuloa; 2). Vähärasvainen ja vähäkalorinen ruokavalio, 3). Harjoittelu koulutus; ja 4) sekä ruokavalion modulaatio että harjoittelu 12 viikon ajan. Sitten niitä seurataan viikolla 24 ja 48 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Rekrytointi
        • The Lundquist Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ronald Swerdloff, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoiset miespuoliset terveydet, jotka on vahvistettu fyysisellä tarkastuksella, sairaushistorialla ja kliinisillä laboratoriokokeilla veri- ja virtsan osalta vertailualueella seulonnan aikana
  2. Täytyy olla espanjalainen isä ja äiti Meksikosta tai Keski-Amerikasta

  3. Normaalipaino, aktiiviset kohteet:

    • BMI 18,5 - 24,9 laskettuna painona kg/ (korkeus cm)2
    • Osallistuu ≥150 min/viikko kohtalaisen intensiiviseen fyysiseen aktiivisuuteen kiihtyvyysmittarilla arvioituna
    • Käytä alle 30 % kaloreista rasvana päivässä
    • Paasto-lipidipaneeli vertailualueella tai ei kliinisesti merkitsevä vertailurajojen yläpuolella

    Lihavat ja fyysisesti passiiviset kohteet:

    • BMI ≥ 30 laskettuna painona kg/ (pituus cm)2 lihavilla koehenkilöillä
    • Sinulla on riskitekijöitä tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle (ensimmäisen asteen sukulaisilla, joilla on tyypin 2 diabetes, verenpaine ≥ 130/80, HDL-kolesteroli ≤ 35 mg/dl tai triglyseridit ≥ 200 mg/dl, paastoplasman glukoosi ≥ 100 mg/dl tai 125 dl/dl HgbA1c ≥ 5,7 - 6,4 %, epänormaaleja maksan transaminaasiarvoja (enintään 3 kertaa normaalin yläraja, mikä viittaa maksan steatoosiin)
    • Osallistuu ≤150 min/viikko kohtalaisen intensiiviseen fyysiseen toimintaan
    • Käytä yli 30 % rasvaa kaloreina päivässä
    • Vakaa paino viimeiset kuusi kuukautta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
    • Valmis sitoutumaan 12 viikoksi kolme kertaa viikossa yksilölliseen harjoitteluun
    • Valmis sitoutumaan 12 viikon painonpudotusruokavalioon (vähärasvainen ja vähän kaloreita)
  4. Tutkijan mielestä koehenkilö pystyy noudattamaan protokollaa, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja HIPAA-lomakkeen
  5. Ei täytä mitään poissulkemiskriteereistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miehet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan kokeeseen:
  2. Miehet, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
  3. Miehet, jotka eivät asu klinikan vaikutusalueella tai kohtuullisen matkan päässä toimipaikasta
  4. Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnassa lukuun ottamatta niitä, jotka mainittiin lihavilla, inaktiivisilla potilailla
  5. Epänormaalit seerumin kemialliset arvot paikallisten laboratorioarvojen mukaan, jotka viittaavat krooniseen maksan tai munuaisten vajaatoimintaan tai joita voidaan pitää kliinisesti merkittävinä (paitsi liikalihavuuteen liittyvät epänormaalit laboratoriokokeet, mukaan lukien verensokeri, Hgb A1c, maksan transaminaasit, liikalihavien lipidit, aktiivinen ryhmä kuten yllä mainittiin). Muut epänormaalit laboratorioarvot voivat myös olla poissulkevia tutkijan harkinnan mukaan
  6. Siittiöiden pitoisuus alle 15 miljoonaa/ml useammassa kuin yhdessä kolmesta seulontanäytteestä
  7. Diastolinen (D) verenpaine (BP) > 30 ja systolinen (S) BP > 130 mmHg terveille, ei-lihaville ja aktiiviselle ryhmälle; ja diastolinen (D) verenpaine (BP) > 150 ja systolinen (S) verenpaine > 100 mmHg lihavilla, inaktiivisella ryhmällä tutkijan mielestä ei sovellu harjoitteluun (BP mitataan 3 kertaa 5 minuutin välein välit ja kaikkien mittausten keskiarvo otetaan huomioon)
  8. Aiempi verenpainetauti, mukaan lukien hoidolla hallittu hypertensio terveellä, aktiivisella ryhmällä
  9. Tunnettu lisääntymishäiriö, mukaan lukien vasektomia tai hedelmättömyys
  10. Tunnettu sydän-, munuais-, maksa-, sydän- tai hengityselinten sairaus
  11. Vakava systeeminen sairaus, kuten American Diabetes Associationin määrittelemä diabetes mellitus tai sairaalloinen liikalihavuus (paino yli 120 % ihannepainosta tai BMI-rajoitus, kuten edellä)
  12. Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tai krooniset infektiot
  13. Vakavat ruoansulatus- ja/tai imeytymisongelmat, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus ja
  14. Krooninen ruoka-intoleranssi tai ripuli, joka estää tutkimusruokavalion noudattamisen.
  15. Sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai nivelongelmat, jotka estävät kohtalaisen liikunnan.
  16. Psykiatriset häiriöt (mukaan lukien syömishäiriöt) tai tilat, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimusinterventioon (esim. hoitamaton vakava masennus tai psykoosi, päihteiden väärinkäyttö, vakava persoonallisuushäiriö).
  17. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali/aktiivinen
Ei väliintuloa
Muut: Normaali hoito
Havainnollistava
Placebo Comparator: Liikalihava/inaktiivinen
Havaintoklinikalla käynnit
Muut: Normaali hoito
Havainnollistava
Kokeellinen: Ruokavalio
vähärasvainen/vähäkalorinen ruokavalio
Muut: Ruokavalio
Osallistujat saavat toimitettuja aterioita joka 4. viikko kolmen kuukauden ajan erilaisia ​​ruokia aamiaiseksi, lounaaksi, illalliseksi, kahdeksi välipalaksi ja ylimääräisen välipalan tai jälkiruoan joka päivä.
Muut nimet:
  • vähärasvainen/vähäkalsinen ruokavalio
Kokeellinen: Harjoituskoulutus
≥3 harjoitusta kuntovalmentajan kanssa viikossa, ≥30 minuuttia, kohtalaisella tai korkealla intensiteetillä
Muut: Harjoittele
Koulutus on ohjattua, yksilöllistä ja periodisoitua, ja se sisältää 3 istuntoa viikossa, 45-60 minuuttia per istunto 36 istunnon aikana.
Kokeellinen: Ruokavalio ja liikuntaharjoittelu
vähärasvainen/vähäkalorinen ruokavalio ja ≥3 harjoitusta kuntovalmentajan kanssa viikossa, ≥30 minuuttia, kohtalaisella tai korkealla intensiteetillä
Muut: Ruokavalio
Osallistujat saavat toimitettuja aterioita joka 4. viikko kolmen kuukauden ajan erilaisia ​​ruokia aamiaiseksi, lounaaksi, illalliseksi, kahdeksi välipalaksi ja ylimääräisen välipalan tai jälkiruoan joka päivä.
Muut nimet:
  • vähärasvainen/vähäkalsinen ruokavalio
Muut: Harjoittele
Koulutus on ohjattua, yksilöllistä ja periodisoitua, ja se sisältää 3 istuntoa viikossa, 45-60 minuuttia per istunto 36 istunnon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset siittiöiden epigenomissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijainen päätepiste on verrata muutoksia siittiöiden epigenomissa (DNA-metylaatio, histonimuunnelmat, ei-koodaavat RNA:t) lihavilla, fyysisesti inaktiivisilla miehillä ennen ja jälkeen ruokavalion mukauttamista ja/tai harjoittelua; tätä verrataan rinnakkaiseen ei interventioryhmään.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siittiöiden epigeneettiset signaalit
Aikaikkuna: 5 vuotta
1. Vertaa erilaisia ​​siittiöiden epigeneettisiä signaaleja terveiden, aktiivisten latinalaisamerikkalaisten miesten välillä lähtötilanteessa lihavien inaktiivisten miesten välillä lähtötilanteessa ja sitten 12 viikon ruokavalion mukauttamisen ja/tai harjoittelun tai ilman interventiota jälkeen.
5 vuotta
Ruokavalion ja harjoittelun vaikutukset siittiöiden epigenomiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
2. Karakterisoi ruokavalion ja harjoittelun vaikutukset siittiöiden epigenomiin interventioiden lopettamisen jälkeen vertaamalla intervention lopussa, viikolla 12, saatuja epigeneettisiä tietoja viikkojen 24 ja 48 tietoihin toimenpiteen lopettamisen jälkeen;
5 vuotta
Ruokavalion tai/ja harjoituksen vaikutukset fenotyyppisiin ominaisuuksiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
3. Mittaa 12 viikon ruokavalion ja/tai harjoituksen (tai 12 viikon ilman interventiota) vaikutuksia lihavilla, inaktiivisilla miehillä vertaamalla muutoksia kliinisissä/fenotyyppituloksissa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun painon, BMI:n, vyötärö/lonkka suhde, glukoosi, insuliini, HOMA-IR, HbA1c, plasman kolesteroli, LDL, HDL, triglyseridi, VO2-huippu, lihasmomentti ja ravinteiden saanti.
5 vuotta
Analysoi ruokavalion ja/tai liikunnan pysyviä vaikutuksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
4. Analysoi kolmen interventioryhmän (ruokavalio, liikunta, ruokavalio + liikunta) ja lihavan, inaktiivisen ei interventiokontrolliryhmän pysyviä vaikutuksia (12 ja 24 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen).
5 vuotta
Korreloi siittiöiden epigenomin muutokset kliinisen ja biokemiallisen kunto-biomarkkerin kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5. Karakterisoi ja korreloi siittiöiden epigenomin vaihtelut kliinisten ja biokemiallisten ja "kunnon" biomarkkerien kanssa lähtötilanteesta 12 viikon ruokavalio- ja/tai harjoittelujaksoon tai ei modulaatiota lihavilla, inaktiivisilla miehillä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Wang, MD, The Lundquist Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31568-01
  • 1P50HD098593-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Esittelemme tiedot ensin abstraktissa muodossa keskuksen vuosittaisessa tieteellisessä kokouksessa (Retreat), sitten kansallisissa ja kansainvälisissä kokouksissa. Tiedot analysoidaan ja julkaistaan ​​NIH:n julkaisemista koskevien ohjeiden mukaisesti, ja hyväksytyt käsikirjoitukset talletetaan Pub Med Centraliin yleisön saatavuuden varmistamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipainoinen

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa