Progetto 1: Dieta ed esercizio fisico modulano l'epigenoma dello sperma negli uomini

Criterio di inclusione:

1. Volontari di sesso maschile in buona salute, come confermato da esame fisico, anamnesi e test clinici di laboratorio su sangue e urine entro il range di riferimento al momento dello screening
2. Deve avere padre e madre ispanici dal Messico o dall'America centrale

3. Peso normale, soggetti attivi:

   • BMI 18,5 - 24,9 calcolato come peso in Kg/ (altezza in cm)2
   • Partecipa a ≥150 min/settimana di attività fisica di intensità moderata valutata dall'accelerometro
   • Consumare < 30% di calorie sotto forma di grassi al giorno
   • Pannello lipidico a digiuno entro l'intervallo di riferimento o non clinicamente significativo al di sopra degli intervalli di riferimento

   Soggetti obesi e fisicamente inattivi:

   • BMI ≥ 30 calcolato come peso in Kg/ (altezza in cm)2 nei soggetti obesi
   • Avere fattori di rischio per lo sviluppo del diabete di tipo 2 (parenti di primo grado con diabete mellito di tipo 2, pressione arteriosa ≥130/80, colesterolo HDL ≤ 35 mg/dL o trigliceridi ≥200 mg/dL, glicemia a digiuno da ≥100 mg/dl a 125 mg/dL o HgbA1c ≥ 5,7-6,4%, transaminasi epatiche anormali (non più di 3 volte il limite superiore della norma indicativo di steatosi epatica)
   • Partecipa a ≤150 min/settimana di attività fisica di intensità moderata
   • Consumare >30% di grassi come calorie/giorno
   • Peso stabile negli ultimi sei mesi prima della prima visita di screening
   • Disposto a impegnarsi per 12 settimane di allenamento personalizzato tre volte a settimana
   • Disposti a impegnarsi per 12 settimane di dieta dimagrante (pochi grassi e poche calorie)
4. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di rispettare il protocollo, comprendere e firmare un consenso informato e un modulo HIPAA
5. Non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

1. Gli uomini che soddisfano uno dei seguenti criteri NON sono idonei per l'arruolamento nella sperimentazione:
2. Uomini che partecipano a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima della prima visita di screening
3. Uomini che non risiedono nel bacino di utenza della clinica o entro una ragionevole distanza dal sito
4. Risultati anormali clinicamente significativi allo screening, ad eccezione di quelli sopra indicati per il gruppo obeso e inattivo
5. Valori anormali della chimica del siero, secondo i valori normali del laboratorio locale che indicano disfunzione epatica o renale cronica o che possono essere considerati clinicamente significativi (ad eccezione dei test di laboratorio anomali correlati all'obesità tra cui glicemia, Hgb A1c, transaminasi epatiche, lipidi per gli obesi, gruppo attivo come detto sopra). Altri valori di laboratorio anormali possono anche essere esclusi, a discrezione dello sperimentatore
6. Concentrazione di spermatozoi inferiore a 15 milioni/mL in più di uno dei tre campioni di screening
7. Pressione arteriosa (PA) diastolica (D) > 30 e PA sistolica (S) > 130 mm Hg per il gruppo sano, non obeso e attivo; e pressione arteriosa diastolica (D) (PA) > 150 e pressione arteriosa sistolica (S) > 100 mm Hg per il gruppo obeso e inattivo secondo l'opinione dello sperimentatore non adatto per l'esercizio fisico (la PA verrà misurata 3 volte a 5 minuti intervalli e la media di tutte le misurazioni)
8. Storia di ipertensione, compresa l'ipertensione controllata con il trattamento nel gruppo sano e attivo
9. Storia nota di disfunzione riproduttiva inclusa vasectomia o infertilità
10. Storia nota di malattie cardiache, renali, epatiche, cardiache o respiratorie
11. Una grave malattia sistemica come il diabete mellito definito dall'American Diabetes Association o obesità patologica (peso corporeo superiore al 120% del peso corporeo ideale o limitazione del BMI come sopra)
12. Alcolismo noto o sospetto o abuso di droghe o infezioni croniche
13. Gravi problemi digestivi e/o di assorbimento, inclusa la malattia infiammatoria intestinale e
14. Intolleranza alimentare cronica o diarrea che precludono l'adesione alla dieta in studio.
15. Malattie cardiovascolari, respiratorie o muscoloscheletriche o problemi articolari che precludono un'attività fisica moderata.
16. Disturbi psichiatrici (compresi i disturbi alimentari) o condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione all'intervento dello studio (ad es. depressione maggiore o psicosi non trattata, abuso di sostanze, grave disturbo di personalità).
17. Storia di altri tumori maligni eccetto: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato