- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04193475
Machine Learning in kwantitatieve stress-echocardiografie (MLQSE)
Er is een grotere diagnostische nauwkeurigheid vereist om erachter te komen wie het risico loopt op een hartaanval, aangezien dit de behoefte aan meer invasieve downstream-tests kan verminderen en daardoor de patiëntervaring kan verbeteren en ook hun blootstelling aan risico's kan verminderen. Stress-echocardiografie is een routinematige klinische test waarbij echografie wordt gebruikt om het hart in beeld te brengen terwijl het onder stress staat om het risico op een hartaanval te beoordelen.
Deze studie zal zich richten op het ontwikkelen van nauwkeurigere analysetools om de resultaten van deze stress-echocardiografische scans te interpreteren. Er zullen nieuwe methoden worden getest om de functie van elk deel van de hartspier te meten, met behulp van geavanceerde analyse van de informatie die wordt verkregen wanneer hoogfrequente geluidsgolven van het hart in de borstkas worden weerkaatst. De onderzoekers zullen tijdens stress de exacte hartfunctie meten en rapporteren, zodat ze normale harten en harten met welke ziekte dan ook kunnen herkennen. Er zullen nieuwe computermethoden worden ontwikkeld om eventuele afwijkingen in beeld te brengen, waardoor artsen gemakkelijker de beste behandeling kunnen kiezen voor risicopatiënten.
De doelen en potentiële voordelen van dit onderzoeksvoorstel zijn om de interpretatie van een routinematig gebruikte klinische test (stress-echocardiografie) bij te werken om een betrouwbare nieuwe methode te produceren voor het diagnosticeren van de precieze effecten van zieke slagaders op de functie van de hartspier; om nieuwe computergraphics te ontwikkelen die zich aanpassen om individuele risico's voor elke patiënt weer te geven; en om nieuwe computermodellen te implementeren die voortdurend kunnen worden bijgewerkt
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opnieuw beginnende pijn op de borst is een veel voorkomende klacht en kan een teken zijn van significante cardiovasculaire aandoeningen en het risico op een hartinfarct en overlijden; daarom is het verkrijgen van een nauwkeurige diagnose van cruciaal belang om het patiëntenbeheer te begeleiden. Het is opmerkelijk dat slechts 40-50% van de patiënten met invasieve arteriografie vervolgens revascularisatie ondergaat. Dit onderstreept de onnauwkeurigheid van de eerste tests die voorafgaand aan arteriografie werden gebruikt.
Historisch gezien zijn elektrocardiografische stresstests tijdens inspanning gebruikt om induceerbare myocardischemie te detecteren, maar de diagnostische sensitiviteit en specificiteit zijn laag (ongeveer 65%). De diagnostische nauwkeurigheid kan worden verbeterd door echocardiografie of computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie toe te voegen. De huidige NICE-richtlijnen bevelen aan dat patiënten met recent ontstane pijn op de borst moeten worden onderzocht met CT-coronaire angiografie als eerste lijn, en als dit een significante stenose aan het licht brengt, moet een functionele beeldvormende test worden uitgevoerd.
De Myocardial Doppler in Stress Echocardiography (MYDISE)-studie beoordeelde de diagnostische waarde van kwantitatieve stress-echocardiografie tijdens de infusie van dobutamine, een kortwerkende synthetische catecholamine die inwerkt op β-1-adrenerge receptoren om de hartslag en myocardiale contractiliteit te verhogen. Het meten van de systolische snelheden van de LV lange-asfunctie bij piekbelasting had een goede reproduceerbaarheid (variatiecoëfficiënten in basale segmenten 9-14% in rust en 11-18% bij piekbelasting) en vergelijkbare gevoeligheden en specificiteiten (ongeveer 70%) als gepubliceerd studies waarin deskundige waarnemers scores voor wandbewegingen rapporteerden. Na correctie voor de onafhankelijke effecten van leeftijd, geslacht en hartslag nam de diagnostische nauwkeurigheid echter aanzienlijk toe met C-statistieken (gebied onder ontvanger-operatorcurven) tot 90%.
Visuele analyse van stress-echocardiografie om myocardischemie te detecteren hangt af van kwalitatieve beoordeling van meerdere parameters. Grote onderzoeken naar kwantitatieve stress-echocardiografie zijn beperkt gebleven tot het identificeren van de enige beste echocardiografische variabele, en ze hebben diameterstenose als referentiecriterium gebruikt. Progressieve subklinische reducties van de regionale (lange-as) myocardfunctie zijn aangetoond bij proefpersonen met cardiovasculaire risicofactoren, die de vervorming van het myocard (rek en reksnelheid) en snelheden beïnvloeden. Ischemie verandert de timing van gebeurtenissen tijdens de hartcyclus - bijvoorbeeld door de pre-ejectie- en post-ejectiefase te verlengen. Deze factoren bevestigen de klinische behoefte aan objectieve meting van de regionale myocardfunctie gedurende de hele hartcyclus.
Het is nu mogelijk om algoritmen te maken die niet alleen gebaseerd zijn op een enkel tijdstip (bijvoorbeeld pieksnelheid), maar in plaats daarvan vertrouwen op analyse van het geheel van het snelheidsspoor. Dit concept kan ook worden uitgebreid met rek- en reksnelheidscurven. Onderzoekers van Universitat Pompeu Fabra, Barcelona, hebben deze benadering ontwikkeld om een statistische atlas van het hart te maken om dissynchronie te detecteren. Een soortgelijk concept is toegepast met behulp van multiple kernel learning bij patiënten met dyspneu die inspanningstests hebben ondergaan om diegenen te identificeren met tekenen van diastolisch hartfalen. patiënten (met en zonder dyspnoe) en patiënten met de diagnose hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF); de belangrijkste waargenomen verschillen zijn in de vroege diastolische functie. Deze toepassing is niet eerder gebruikt om induceerbare myocardischemie bij stress-echocardiografie te onderzoeken, maar vergelijkbare bevindingen kunnen worden verwacht, aangezien veranderingen tijdens diastole tot de vroegste en meest gevoelige indicatoren van myocardischemie behoren. Individuen aan de Universiteit van Leuven (prof. Jan D'hooge) hebben onlangs onder toezicht staande machine-learningmethoden ontwikkeld die automatische classificatie van myocardsegmenten mogelijk maken op basis van hun lokale mechanische gedrag (d.w.z. snelheid/belasting/belastingsnelheid) na het doorlopen van een trainingsfase; de voorgestelde machine-learning-benadering presteert beter dan deskundige wandbewegingsmetingen en deskundige interpretatie van segmentale rek (snelheid) sporen bij het classificeren van ischemische segmenten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Imran Sunderji, MBBS
- Telefoonnummer: 07540844481
- E-mail: imran.sunderji@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU165JQ
- Werving
- Castle Hill Hospital
-
Contact:
- Imran Sunderji
- E-mail: imran.sunderji@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch geschikt voor stress-echocardiografieonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pijn op de borst
Personen met pijn op de borst waarvoor een stress-echocardiogram nodig is.
|
Geen interventie gepland.
Nieuwe analyse van echocardiografische gegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Induceerbare myocardischemie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Diagnostische prestaties van de machine learning-classificatie voor de detectie van induceerbare myocardischemie zoals bepaald door verminderde coronaire stroomreserve
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkdruk
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Diagnostische prestatie van werkbelasting (eenheden = watt) voor de detectie van induceerbare myocardischemie zoals bepaald door verminderde coronaire stroomreserve.
|
3 jaar
|
|
Snelheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Diagnostische prestaties van snelheid (eenheden = m/s) voor de detectie van myocardiale functionele reserve in vergelijking met kwantitatieve coronaire arteriografie en met coronaire stroomreserve.
|
3 jaar
|
|
Reksnelheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Diagnostische prestatie van reksnelheid (eenheden = s^-1) voor de detectie van myocardiale functionele reserve in vergelijking met kwantitatieve coronaire arteriografie en met coronaire stroomreserve.
|
3 jaar
|
|
Deformatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Diagnostische prestatie van stam (eenheden = s) voor de detectie van myocardiale functionele reserve in vergelijking met kwantitatieve coronaire arteriografie en met coronaire stroomreserve.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hart-en vaatziekten
- Coronaire hartziekte
- Angina pectoris
- Verstuikingen en verrekkingen
- Pijn op de borst
Andere studie-ID-nummers
- R2458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .