Interventie voor comorbide middelengebruik en bipolaire stoornissen (ITAP)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Butler Hospital
RCT om de therapietrouw na het ziekenhuis te verbeteren voor comorbide middelengebruik en bipolaire stoornissen
Deze proef heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een nieuwe interventie voor patiënten met gelijktijdig optredende bipolaire stoornissen en stoornissen in het gebruik van middelen na een psychiatrische ziekenhuisopname.
De helft van de deelnemers krijgt een gespecialiseerd psychosociaal interventieprogramma, terwijl de andere helft een verbeterd veiligheidsbewakingsprogramma krijgt, beide naast hun reguliere zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
opname:
- Diagnose van een bipolaire spectrumstoornis
- Diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen
- Het nemen van ten minste één stemmingsstabiliserende medicatie
Uitsluiting:
- Kan geen Engels spreken en lezen
- Jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Veiligheidsbeoordeling en vervolgevaluatie (SAFE)
Verbeterde symptoombewaking en veiligheidsevaluatie gedurende 6 maanden na ziekenhuisopname.
|
Verbeterde beoordeling en evaluatie met feedback van clinici.
|
|
Experimenteel: Geïntegreerd therapietrouwprogramma (ITAP)
Een combinatie van persoonlijke en telefonische sessies samen met significante andere betrokkenheid gedurende 6 maanden na ziekenhuisopname.
|
Psychosociale ondersteuning en behandeling om therapietrouw, symptomen en functioneren te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Clinician Rating (QIDS-C)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rating (QIDS-C) beoordeelt de ernst van depressieve symptomen.
Totaalscores variëren van 0 tot 27 en hogere scores duidden op een hogere ernst van de symptomen.
|
6 maanden
|
|
Door een arts beheerde beoordelingsschaal voor manie (CARS-M)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Clinician-Administered Rating Scale for Mania (CARS-M) beoordeelt de ernst van manische symptomen.
Totaalscores variëren van 0 tot 50 en hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan Miller, PhD, Butler Hospital
- Hoofdonderzoeker: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1370188-2
- R01MH122870 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Uploaden naar NIMH-gegevensarchief
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .