Interwencja w przypadku współwystępującego używania substancji i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (ITAP)
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Butler Hospital
RCT w celu poprawy przestrzegania leczenia poszpitalnego w przypadku współistniejącego używania substancji i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Ta próba ma na celu ocenę skuteczności nowej interwencji u pacjentów ze współwystępującymi zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji po hospitalizacji psychiatrycznej.
Połowa uczestników zostanie objęta specjalistycznym programem interwencji psychospołecznej, podczas gdy druga połowa otrzyma rozszerzony program monitorowania bezpieczeństwa, oba zapewnione jako dodatek do rutynowej opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie:
- Diagnoza zaburzenia afektywnego dwubiegunowego ze spektrum
- Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Przyjmowanie co najmniej jednego leku stabilizującego nastrój
Wykluczenie:
- Nie można mówić i czytać po angielsku
- Młodszy niż 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ocena bezpieczeństwa i ocena uzupełniająca (SAFE)
Lepsze monitorowanie objawów i ocena bezpieczeństwa w ciągu 6 miesięcy po hospitalizacji.
|
Ulepszona ocena i ocena dzięki informacjom zwrotnym od klinicysty.
|
|
Eksperymentalny: Zintegrowany program przestrzegania zaleceń terapeutycznych (ITAP)
Połączenie sesji osobistych i telefonicznych wraz ze znacznym zaangażowaniem innych osób w ciągu 6 miesięcy po hospitalizacji.
|
Wsparcie psychospołeczne i leczenie w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych, objawów i funkcjonowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki spis symptomatologii depresji — ocena klinicysty (QIDS-C)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rating (QIDS-C) ocenia nasilenie objawów depresyjnych.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
6 miesięcy
|
|
Skala oceny administrowana przez klinicystę dla manii (CARS-M)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala oceny manii administrowana przez klinicystę (CARS-M) ocenia nasilenie objawów manii.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan Miller, PhD, Butler Hospital
- Główny śledczy: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1370188-2
- R01MH122870 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Prześlij do archiwum danych NIMH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .